質量受權人管理制度某公司標準管理程序smp-免費閱讀
【正文】 第五條 受權人的被轉授權經授權人批準后，受權人須對接受其被轉授權的人員的相應藥品質量管理行為承擔責任 。 （三）負責質量管理 部門的管理； （四）負責人員的質量相關工作的培訓管理； （五）組織開展質量體系的自檢工作。 第三條 受權人應對授權人負責，嚴格執(zhí)行本授權書的授權事項，根據本授權書確定的職責和權限開展各項工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報授權人審批決定。授權人根據《上海市藥品生產企業(yè)實施藥品質量受權人制度的有關規(guī)定》的規(guī)定，制定本授權書 ，本公司生產、銷售、采購、貯運及其他部門的負責人不是干涉其獨立履行職責 。 藥品質量受權人簽名： 年 月 日 企業(yè)法定代表人簽名： 年 月 日 （企業(yè)蓋章） 年 月 日 備注 附件二： 質量受權人 （質量被轉授權人） 考核評定標準 結果評定：（ 1）缺陷項目≤ 20%為符合。 公司建立質量受權人儲備制度，對具有質量受權人資 質的高級專業(yè)管理人員定期組織企業(yè)內部培訓和上海食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓。 轉授權的程序包括受權人向法定代表人提出書面申請，將部分職能轉授給專業(yè)技能相當的人員，經批準后方可正式轉授。 質量受權人考核 評定標準 詳見附件二 質量受權人的工作職責 公司應制訂質量受權人的工作職責，確定受權人工作職責，確定受權人的工作目標和工作要求，明確受權人行使職責權利和責任，使受權人在履行工作時，有程序有制度保障受權人制度執(zhí)行力 ，并根據實施情況逐步完善質量受權人工作職責 。 公司法人如要變更公司質量受權人，須由指定的質量受權聯(lián)系人填寫《 上海市藥品質量受權人報告 /報告變更表 》（詳見附件一），并由法人及現(xiàn)任質量受權人書面說明變更原因， 于執(zhí)行變更的 30 個工作日之前，將相關材料報上海市食品藥品監(jiān)督管理局 。 目的：為保證質量受權人制度的順利實施，規(guī)范質量受權人的行為規(guī)范，特制訂本管理制度。 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應與藥品質量受權人重新簽訂授權書，授權書報上海市食品藥品監(jiān)督管理局 。 負責保證企業(yè)質量管理體系的有效運行： 負責保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質量管理規(guī)范 等方面的符合性； 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產質量管理體系，并對該體系工作情況進行監(jiān)控，確保其有效運行； 負責質量管理部門的管理； 負責人員的質量相關工作的培訓管理； 組織開展質量體系的自檢工作。 被 轉 授 權的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業(yè)背景和技能，并經 質量 受權人必要的培訓后方可上崗。 公司高層管理人員、分廠廠長及公司指定的專業(yè)人員必須參加企業(yè)內部的質量受權人 制度 培訓，不得無故缺席。（ 2）缺陷項目 20%的為不符合。 第一條 受權人應樹立藥品質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，把保證本企業(yè)生產藥品的安全、有效作為最高準則 ，受權人應當根據職責要求，認真履行 義務，并承擔與產品質量放行有關的法律責任 。 第四條 授權人應為受權人履行職責提供必要的條件，同時確保受權人在履行職責時不受到企業(yè)內部因素的干擾。 （六）對下列質量管理活動負責，行使決定權： ； 生產、質量管理文件的批準； 驗證 及其他相關 驗證和關鍵工藝參數的批準； 質量標準的批準； ； 。 第六條 被轉授權人 在業(yè)務上應受受權人領導，受權人應對被轉授權人進行業(yè)務指導，確保被轉授權人順利開展各項質量管理工作。 第四條 授權人及 受 權人應為 被轉 受權人履行職責提供必要的條件，同時確保 被轉授 權人在履行職責時不受到企業(yè)內部因素的干擾。 第二條 被轉授 權人職責與權限如下： （一）負責保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質量管理規(guī)范等方面的符合性； （二）組織建立和完善本公司所屬 富民 藥品生產基地藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。 （ 十 ）受權人在履行職責過程中，發(fā)現(xiàn)一般性問題，應以書面形式立即報告駐廠監(jiān)督員和企業(yè)法定代表人；發(fā)現(xiàn)有嚴重違法、違規(guī)行為或產品質量重大安全問題，應立即采取措施予以控制，并以書面形式立即報告藥品監(jiān)督管理部門。是否落實了整改措施 47 是否按藥品不良反應監(jiān)測和報告的要求進行了統(tǒng)計分析及 上報 48 是否按規(guī)定對藥監(jiān)部門的檢查的缺陷及時組織人員進行整 改并及時將整改 報告上報藥監(jiān)部門 49 是否將每年自檢內容及整改報告上報藥監(jiān)部門 附件三： 上海長征富民金山制藥有限公司 藥品 生產 質量授權書 為完善藥品生產企業(yè)質量管理體系，強化企業(yè)自律行為，明確藥品生產企業(yè)質量管理工作中的責權，保證藥品 GMP 的有效實施，保障公眾用藥安全，經個人申請，企業(yè)選定，并經上海市食品藥品監(jiān)督管理局審核同意，由法定代表人 (以下簡稱授權人 )代表
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