質(zhì)量受權(quán)人管理制度某公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序smp-免費(fèi)閱讀
【正文】 第五條 受權(quán)人的被轉(zhuǎn)授權(quán)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后，受權(quán)人須對(duì)接受其被轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任 。 （三）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理 部門的管理； （四）負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理； （五）組織開展質(zhì)量體系的自檢工作。 第三條 受權(quán)人應(yīng)對(duì)授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項(xiàng)，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責(zé)和權(quán)限開展各項(xiàng)工作，對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無(wú)權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批決定。授權(quán)人根據(jù)《上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的有關(guān)規(guī)定》的規(guī)定，制定本授權(quán)書 ，本公司生產(chǎn)、銷售、采購(gòu)、貯運(yùn)及其他部門的負(fù)責(zé)人不是干涉其獨(dú)立履行職責(zé) 。 藥品質(zhì)量受權(quán)人簽名： 年 月 日 企業(yè)法定代表人簽名： 年 月 日 （企業(yè)蓋章） 年 月 日 備注 附件二： 質(zhì)量受權(quán)人 （質(zhì)量被轉(zhuǎn)授權(quán)人） 考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果評(píng)定：（ 1）缺陷項(xiàng)目≤ 20%為符合。 公司建立質(zhì)量受權(quán)人儲(chǔ)備制度，對(duì)具有質(zhì)量受權(quán)人資 質(zhì)的高級(jí)專業(yè)管理人員定期組織企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)和上海食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓(xùn)。 轉(zhuǎn)授權(quán)的程序包括受權(quán)人向法定代表人提出書面申請(qǐng)，將部分職能轉(zhuǎn)授給專業(yè)技能相當(dāng)?shù)娜藛T，經(jīng)批準(zhǔn)后方可正式轉(zhuǎn)授。 質(zhì)量受權(quán)人考核 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 詳見附件二 質(zhì)量受權(quán)人的工作職責(zé) 公司應(yīng)制訂質(zhì)量受權(quán)人的工作職責(zé)，確定受權(quán)人工作職責(zé)，確定受權(quán)人的工作目標(biāo)和工作要求，明確受權(quán)人行使職責(zé)權(quán)利和責(zé)任，使受權(quán)人在履行工作時(shí)，有程序有制度保障受權(quán)人制度執(zhí)行力 ，并根據(jù)實(shí)施情況逐步完善質(zhì)量受權(quán)人工作職責(zé) 。 公司法人如要變更公司質(zhì)量受權(quán)人，須由指定的質(zhì)量受權(quán)聯(lián)系人填寫《 上海市藥品質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告 /報(bào)告變更表 》（詳見附件一），并由法人及現(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)人書面說(shuō)明變更原因， 于執(zhí)行變更的 30 個(gè)工作日之前，將相關(guān)材料報(bào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局 。 目的：為保證質(zhì)量受權(quán)人制度的順利實(shí)施，規(guī)范質(zhì)量受權(quán)人的行為規(guī)范，特制訂本管理制度。 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與藥品質(zhì)量受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書報(bào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局 。 負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行： 負(fù)責(zé)保證企業(yè)對(duì)藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范 等方面的符合性； 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系工作情況進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行； 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的管理； 負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理； 組織開展質(zhì)量體系的自檢工作。 被 轉(zhuǎn) 授 權(quán)的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能，并經(jīng) 質(zhì)量 受權(quán)人必要的培訓(xùn)后方可上崗。 公司高層管理人員、分廠廠長(zhǎng)及公司指定的專業(yè)人員必須參加企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量受權(quán)人 制度 培訓(xùn)，不得無(wú)故缺席。（ 2）缺陷項(xiàng)目 20%的為不符合。 第一條 受權(quán)人應(yīng)樹立藥品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，把保證本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全、有效作為最高準(zhǔn)則 ，受權(quán)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)要求，認(rèn)真履行 義務(wù)，并承擔(dān)與產(chǎn)品質(zhì)量放行有關(guān)的法律責(zé)任 。 第四條 授權(quán)人應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。 （六）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： ； 生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 驗(yàn)證 及其他相關(guān) 驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； ； 。 第六條 被轉(zhuǎn)授權(quán)人 在業(yè)務(wù)上應(yīng)受受權(quán)人領(lǐng)導(dǎo)，受權(quán)人應(yīng)對(duì)被轉(zhuǎn)授權(quán)人進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，確保被轉(zhuǎn)授權(quán)人順利開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作。 第四條 授權(quán)人及 受 權(quán)人應(yīng)為 被轉(zhuǎn) 受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保 被轉(zhuǎn)授 權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。 第二條 被轉(zhuǎn)授 權(quán)人職責(zé)與權(quán)限如下： （一）負(fù)責(zé)保證企業(yè)對(duì)藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性； （二）組織建立和完善本公司所屬 富民 藥品生產(chǎn)基地藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。 （ 十 ）受權(quán)人在履行職責(zé)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一般性問(wèn)題，應(yīng)以書面形式立即報(bào)告駐廠監(jiān)督員和企業(yè)法定代表人；發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法、違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量重大安全問(wèn)題，應(yīng)立即采取措施予以控制，并以書面形式立即報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。是否落實(shí)了整改措施 47 是否按藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的要求進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析及 上報(bào) 48 是否按規(guī)定對(duì)藥監(jiān)部門的檢查的缺陷及時(shí)組織人員進(jìn)行整 改并及時(shí)將整改 報(bào)告上報(bào)藥監(jiān)部門 49 是否將每年自檢內(nèi)容及整改報(bào)告上報(bào)藥監(jiān)部門 附件三： 上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司 藥品 生產(chǎn) 質(zhì)量授權(quán)書 為完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化企業(yè)自律行為，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，保證藥品 GMP 的有效實(shí)施，保障公眾用藥安全，經(jīng)個(gè)人申請(qǐng)，企業(yè)選定，并經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審核同意，由法定代表人 (以下簡(jiǎn)稱授權(quán)人 )代表
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