質量受權人培訓之變更控制(存儲版)
【正文】 1：變更發(fā)起 ? 變更申請的內容： ? 變更申請部門 ? 變更申請日期 ? 變更計劃實施日期 ? 變更的內容 ? 變更申請的性質（永久、臨時） ? 變更項目的描述 ? 現(xiàn)狀 ? 變更理由 ? 變更實施方案介紹 ? 風險評估報告、財務評估報告（必要時） ? 附件： ? 變更項目的詳細方案 ? 必要的技術報告 10 步驟 1：變更發(fā)起 ? 變更的類型 ? 計劃性變更 ? 臨時性變更 ? 僅對一段時間或若干批次有效 ? 按計劃變更執(zhí)行 ? 非計劃性變更 ? 按偏差處理 ? 屬永久性變更按計劃性變更執(zhí)行 11 步驟 1：變更發(fā)起 ? 變更的級別 ? O級變更：與注冊法規(guī)無關且無需驗證或僅需試車的微小變更。 ? 設施資料完善 ? SOP修訂 ? 部分設備驗證 ? 人員培訓 27 案例 4：設備改進 2023年 4月，某企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，減少進口模具采購費用，決定對鋁塑包裝機上的加熱板、熱封成型輥進行國產(chǎn)化。隨后在產(chǎn)品檢驗時，經(jīng)常出現(xiàn)產(chǎn)品含量不合格情況。如果變更可能影響藥品的有效期，則質量評估還應包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。 第二百六十六條 應建立書面規(guī)程規(guī)定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。 ? 對產(chǎn)品有潛在的變化（鑒別、含量、純度、生物利用度、法規(guī)符合性等） ? 對制造可重復性有影響的活動控制 。 ? 便于質量追溯，進行質量跟蹤。 第二百六十八條 任何與 GMP有關的變更經(jīng)申請部門提出后，應由質量管理部門評估、審核和批準，制訂變更實施的計劃，明確實施的職責分工，并監(jiān)督實施。 ? 1級變更：與注冊法規(guī)無關但需驗證 /確認的變更。經(jīng)過當?shù)匾患臆姽て髽I(yè)研制，開發(fā)的加熱板、熱封成型輥拿到企業(yè)，經(jīng)簡單的測試后，沒有發(fā)現(xiàn)問題，就決定在第二天的正式生產(chǎn)中使用，通過一段時間的試驗，感覺國產(chǎn)的模具在使用上還是有進口模具有一定的差距。 12 步驟 1：變更評估 ? 變更變更影響的范圍 ? 程序 ? 文件 ? 體系 ? 供應商、合同方 ? 驗證 ? 培訓 ? 注冊
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