質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)之變更控制-在線瀏覽
2025-02-23 02:31本頁(yè)面
【正文】 確保標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性，防止隨意變化。變更控制 吳 軍 合肥 1 變更控制 ? 什么是變更？ ? 變更控制的對(duì)象 ? 變更適用的范圍 ? 變更的分類 ? 變更的級(jí)別 ? 變更處理的流程 ? 變更控制的原則 ? 變更文件的管理 2 什么是變更控制？？？ 對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的改變 (鑒別、含量、純度、生物利用度、法規(guī)符合性等）或過(guò)程的可重復(fù)性（如驗(yàn)證、流程）均要求根據(jù)已規(guī)定的程序進(jìn)行評(píng)價(jià)、文件記錄的修訂、審核、批準(zhǔn)和跟蹤確認(rèn)的管理活動(dòng)。 ? 對(duì)產(chǎn)品有潛在的變化（鑒別、含量、純度、生物利用度、法規(guī)符合性等） ? 對(duì)制造可重復(fù)性有影響的活動(dòng)控制 。 ? 確保持續(xù)改進(jìn)得到了及時(shí)有效的執(zhí)行，并高度保證變更不會(huì)引發(fā)不期望的后果。 ? 變更管理體系強(qiáng)調(diào) QA的質(zhì)量參與力度，履行必要的調(diào)查。 ? 為質(zhì)量信息系統(tǒng)提供基礎(chǔ)信息。 第二百六十六條 應(yīng)建立書面規(guī)程規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。 第二百六十七條 任何申請(qǐng)的變更都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 第二百七十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。 9 步驟 1：變更發(fā)起 ? 變更申請(qǐng)的內(nèi)容： ? 變更申請(qǐng)部門 ? 變更申請(qǐng)日期 ? 變更計(jì)劃實(shí)施日期 ? 變更的內(nèi)容 ? 變更申請(qǐng)的性質(zhì)（永久、臨時(shí)） ? 變更項(xiàng)目的描述 ? 現(xiàn)狀 ? 變更理由 ? 變更實(shí)施方案介紹 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、財(cái)務(wù)評(píng)估報(bào)告（必要時(shí)） ? 附件： ? 變更項(xiàng)目的詳細(xì)方案 ? 必要的技術(shù)報(bào)告 10 步驟 1：變更發(fā)起 ? 變更的類型 ? 計(jì)劃性變更 ? 臨時(shí)性變更 ? 僅對(duì)一段時(shí)間或若干批次有效 ? 按計(jì)劃變更執(zhí)行 ? 非計(jì)劃性變更 ? 按偏差處理 ? 屬永久性變更按計(jì)劃性變更執(zhí)行 11 步驟 1：變更發(fā)起 ? 變更的級(jí)別 ? O級(jí)變更：與
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