質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)之變更控制-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 供應(yīng)商的評(píng)估（資質(zhì)、小試、中試、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)） ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)考察 ? 合格供應(yīng)商評(píng)定 ? 工藝驗(yàn)證 26 案例 3：生產(chǎn)場(chǎng)地調(diào)整 2023年 4月，某生產(chǎn)車間，在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)管理改進(jìn)活動(dòng)中，為了簡(jiǎn)化工作流程，提高生產(chǎn)效率，決定將對(duì)目前，現(xiàn)有生產(chǎn)布局進(jìn)行局部調(diào)整。 第二百七十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。 第二百六十七條 任何申請(qǐng)的變更都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。 ? 確保持續(xù)改進(jìn)得到了及時(shí)有效的執(zhí)行，并高度保證變更不會(huì)引發(fā)不期望的后果。 ? 從法規(guī)角度需要進(jìn)行必要的變更審批程序。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類 (如主要、次要變更 )。 5 變更控制的原理 6 變更控制的范圍 ? 適用于注冊(cè)批產(chǎn)品生產(chǎn)后的任一變更 ? 適用于公司內(nèi)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的日常運(yùn)作活動(dòng) 制藥過程控制的對(duì)象 ?規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和方法 ?生產(chǎn)設(shè)備 ?公用系統(tǒng) ?材料（標(biāo)簽） ?供應(yīng)商 ?工藝流程 7 變更控制的步驟 1變更發(fā)起 2 變更 評(píng)估 3 變更 審批 4 變更 執(zhí)行 5 變更 執(zhí)行 確認(rèn) 8 步驟 1：變更發(fā)起 ? 變更的發(fā)起原因 ? 研發(fā) ? 糾正與預(yù)防措施 ? 過程控制 ? 審計(jì)結(jié)果 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 創(chuàng)新 ? 。特別是將包裝工序的生產(chǎn)地點(diǎn)搬移到目前的中間產(chǎn)品暫存區(qū)進(jìn)行。 ? 檢驗(yàn)方法的變化 ? 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核 ? SOP的更新 ? 方法驗(yàn)證 25 案例 2：新供應(yīng)商增加 2023年 3月，某公司現(xiàn)在使用的膠囊在穩(wěn)定性考察中出現(xiàn)溶出檢驗(yàn)不合格情況，決定更換膠囊供應(yīng)商，采購部門隨即根據(jù)公司管理層要求，向已取消供應(yīng)商資格的另一家供應(yīng)商采購 。 第二百七十條 變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。 3 為什么要進(jìn)行變更控制？ ? 確保標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性，防止隨意變化。 ? 變更管理體系強(qiáng)調(diào) QA的質(zhì)量參與力度，履行必要的調(diào)查。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。 9 步驟
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