質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)之變更控制-預(yù)覽頁
【正文】 求根據(jù)已規(guī)定的程序進行評價、文件記錄的修訂、審核、批準和跟蹤確認的管理活動。 ? 確保持續(xù)改進得到了及時有效的執(zhí)行，并高度保證變更不會引發(fā)不期望的后果。 ? 為質(zhì)量信息系統(tǒng)提供基礎(chǔ)信息。 第二百六十七條 任何申請的變更都應(yīng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。變更實施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄。 第二百七十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。 ? 2級變更：與注冊法規(guī)相關(guān)的變更。 ? 供應(yīng)商的評估（資質(zhì)、小試、中試、現(xiàn)場審計） ? 穩(wěn)定性試驗考察 ? 合格供應(yīng)商評定 ? 工藝驗證 26 案例 3：生產(chǎn)場地調(diào)整 2023年 4月，某生產(chǎn)車間，在進行現(xiàn)場管理改進活動中，為了簡化工作流程，提高生產(chǎn)效率，決定將對目前，現(xiàn)有生產(chǎn)布局進行局部調(diào)整。 ? 設(shè)備驗證 ? 工藝驗證 ? 預(yù)防維修 ? SOP、批記錄更新 28 案例實踐：水系統(tǒng)增加用水點 ? 用水的目的與水質(zhì)標準的符合性 ? 增加用水點對風(fēng)險評估 ? 對原有系統(tǒng)的影響 ? 對環(huán)境區(qū)域的影響 ? GMP法規(guī)的評估 ? 項目實施方案的評審 ? 驗證的實施 ? SOP的修訂 ? 監(jiān)測 ? 運行 ? 操作 ? 培訓(xùn) ? 采購 ? 生產(chǎn)的影響的評估 29 質(zhì)量受權(quán)人對變更控制的關(guān)注點 ? 自身的知識、經(jīng)驗和能力 ? 關(guān)鍵的環(huán)節(jié) ? 程序 /過程問題 ? 時間 – 如變更所需要的準備過程時間 ? 使用的方便性 – 如使用者和審查者實際所需時間 ? 正確的信息 – 如審查時非經(jīng)常性要求額外信息 ? 符合變更的限度 – 如衡量利弊后最小投入 ? 變更控制的執(zhí)行 ? 提出的變更達到預(yù)定的結(jié)果 ? 能使預(yù)期外的變更以適應(yīng)已有變更體系 ? 沒有實施變更 ? 變更導(dǎo)致事先沒有估計到的法規(guī)上的問題 ? 計劃外和計劃內(nèi)變更之比過高 30 謝謝 31 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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