質量受權人培訓之變更控制(專業(yè)版)
【正文】 ? 2級變更：與注冊法規(guī)相關的變更。 ? 為質量信息系統(tǒng)提供基礎信息。 4 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（專家意見稿） 第二百六十五條 企業(yè)應建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質量的變更進行評估和管理。 12 步驟 1：變更評估 ? 變更變更影響的范圍 ? 程序 ? 文件 ? 體系 ? 供應商、合同方 ? 驗證 ? 培訓 ? 注冊 /法規(guī) 13 步驟 2：變更評估 ? 評估的人員： ? 生產(chǎn)人員 ? 質量保證 ? 研發(fā)人員 ? 注冊人員 ? 法規(guī)事務 ? 專業(yè)技術人員 /工程師 ? 安全 /環(huán)保專業(yè)人員 ? 上一級部門 ? 其它 14 步驟 2：變更評估 ? 評估的結果： ? 確定變更的內容和措施 ? 制定措施的負責人 ? 制定具體的實施措施要求 ? 變更措施的完成時間 15 變更評估項目（以工藝為例） ? 培訓 ? 文件 ? 管理 /操作程序 ? BOM ? 工藝路線數(shù)據(jù)表 ? 處方 ? BPR ? 制劑部分 ? 灌裝部分 ? 清潔部分 ? 包裝部分 ? 檢查部分 ? PIC部分 ? 物料平衡 ? GMP ? 工藝驗證 ? 驗證草案 ? 驗證報告 ? 驗證批數(shù) ? 再驗證 ? 清潔驗證 ? 驗證草案 ? 驗證報告 ? 驗證批數(shù) ? 再驗證 ? 穩(wěn)定性研究 ? 加速穩(wěn)定性考察 ? 長期穩(wěn)定性考察 16 變更評估項目（以工藝為例） ? ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫更新 ? 庫房信息 ? QC信息 ? 物料清單 ? 設備清單 ? 物料 ? 影響到相關產(chǎn)品 ? 涉及到委托加工方 ? 涉及到委托實驗室 ? 升級或起草質量協(xié)議 ? 創(chuàng)建新的物料編碼 ? 影響到供應商 ? 法規(guī) ? 相關信息和支持文件備案 ? 審批后的執(zhí)行 17 變更評估項目（以試驗方法、標準為例） ? 人員 ? 實施培訓 ? 文件 ? 影響的程序 ? 質量標準 ? 需新標準的說明 ? 需微生物評估 ? 影響劑量的準確性 ? 影響
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