質(zhì)量受權人培訓講義4年度回顧(參考版)
2025-01-24 02:42本頁面
【正文】 29 謝謝 30 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 控制圖的實質(zhì)是區(qū)分偶然因素與異常因素。 20 受權人的關注點 ? 信息的收集系統(tǒng)的建立 ? 長期的 ? 電子信息數(shù)據(jù)庫的建立 ? 專人的維護和更新 ? 統(tǒng)計技術的應用 ? 趨勢分析 ? 計算機軟件的試驗 ? 數(shù)據(jù)的分析 ? 報告不是數(shù)據(jù)的堆積 ? 數(shù)據(jù)的分析的目標 ? 工藝十分有能力？ ? 工藝是否受控？ 21 質(zhì)量統(tǒng)計技術：什么是控制圖？ 控制圖的演變 CL UCL LCL 時間 22 質(zhì)量統(tǒng)計技術：控制圖原理 影響質(zhì)量的因素 4M1E 設備（ machine） 材料（ material） 操作（ man） 工藝（ method） 環(huán)境（ environment） 偶然因素和異常因素 偶因是始終存在的 ， 難以除去 。 18 步驟 5：報告的分發(fā) ? 批準的年度回顧報告的復印件分發(fā)至各相關部門 ? 原件在質(zhì)量部文件中心永久保存。 包裝規(guī)格 產(chǎn)品編碼 ? 報告中包括根據(jù)統(tǒng)計和趨勢圖及數(shù)據(jù)分析結(jié)果得出的結(jié)論，及相應的異常數(shù)據(jù)（事件）的原因分析和改進措施 16 步驟 3：報告的形成 年度回顧報告目錄 ： 1. 介紹 2. 文件修訂 3. 總結(jié) 產(chǎn)品釋放 一次合格率 4. 產(chǎn)品基礎信息 ? QA文件管理員： ? 負責產(chǎn)品年度回顧報告的存檔及復印件的分發(fā) 13 年度產(chǎn)品回顧管理 年度產(chǎn)品回顧的步驟 1年度產(chǎn)品 回顧計劃制定 2 信息收集 與報告編制 3 報告 審批 4 報告 分發(fā) 5 CAPA 實施 與跟蹤 14 步驟 1：產(chǎn)品年度回顧計劃 ? 有年度回顧責任部門每年制定產(chǎn)品年度回顧計劃 ? 所有產(chǎn)品 /劑型 ? 指定各產(chǎn)品 /劑型回顧協(xié)調(diào)員。）驗證 ? 法規(guī)執(zhí)行情況 ? 產(chǎn)品相關的注冊標準、印字包材變化的回顧 ? CAPA管理 ? 上年度回顧報告中的糾正預防措施執(zhí)行結(jié)果確認 ? 報告結(jié)論 ? 工藝是否受控 ? 建議的改進措施 ? 必要的糾正措施提出 ? 變更措施提出 ? 再驗證的發(fā)起 8 年度產(chǎn)品回顧的信息 項目 法規(guī)要求 推薦項目 其它公司做法 基本信息 ?產(chǎn)品名稱和描述 ?回顧的時限 ★ ★ 原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗結(jié)果 ?原輔料檢驗情況 ?中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果 ?成品檢驗結(jié)果 ?收率 ★ ★ ★ ★ 產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量信息 ?偏差處理情況回顧 ?返工生
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