質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)之偏差處理(參考版)
2025-01-24 02:35本頁(yè)面
【正文】 如批記錄審核表 ? 偏差處理的統(tǒng)計(jì)匯總分析評(píng)價(jià) ? 列入生產(chǎn)質(zhì)量管理考核指標(biāo) ? 定期匯總評(píng)價(jià)，已反映質(zhì)量體系水準(zhǔn) 35 謝謝 36 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 30 案例 4： SOP沒(méi)有有效執(zhí)行 ? 2023年 11月 12日在生產(chǎn) 202303309批結(jié)束后按照清潔SOP要求在線清潔 1小時(shí)，但在線清潔到 20分鐘時(shí)設(shè)備發(fā)生故障，直至第二天凌晨 2： 00才修好，隨后維修人員只簡(jiǎn)單的清場(chǎng)就離開(kāi)工作現(xiàn)場(chǎng) 。 28 案例 2：產(chǎn)品污染 ? 2023年 3月 17日，在包裝時(shí)，在生產(chǎn)到第 7桶時(shí)，發(fā)現(xiàn)個(gè)別的片子上有黑色的油漬。 21 步驟 5：糾正措施與預(yù)防措施的制定和審批 ? 糾正措施與預(yù)防措施建議 ? 要確定缺陷項(xiàng)目事實(shí)； ? 糾正已經(jīng)發(fā)生的缺陷； ? 找出其他類(lèi)似的缺陷項(xiàng)目 ， 能夠舉一反三； ? 對(duì)缺陷項(xiàng)目產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和分析； ? 提出有效的消除該原因的措施 。 ? 預(yù)防措施“為消除確定潛在不合格及其原因”。 ? 糾正措施是 “ 為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施 ” 。 9 偏差的來(lái)源 ? 設(shè)備 /設(shè)施 ? 停電； ? 未對(duì)設(shè)備校驗(yàn) 。 ? 出現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理的程序進(jìn)行。 ? 依據(jù)變更控制系統(tǒng)對(duì)實(shí)踐，標(biāo)準(zhǔn)、記錄、程序進(jìn)行有計(jì)劃的變更。 ? 不可接受的產(chǎn)品的缺陷是顯著。 ? 強(qiáng)度 QA的質(zhì)量參與 5 偏差處理的適用范圍 ? 該政策適用于下列方面： ? 在生產(chǎn)，取樣，儲(chǔ)存或上市產(chǎn)品的檢驗(yàn)，原材料或組分等方面產(chǎn)生的任何不符合性。 ? 進(jìn)行有效的進(jìn)行質(zhì)量追溯。 4 偏差處理的目的 ? 對(duì)不符合性事件的評(píng)價(jià)、控制、責(zé)任、文檔和解決方法提供了指導(dǎo)作用。 企業(yè)還應(yīng)采取充分的預(yù)防措施有效防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(lèi) (如重大、次要偏差 )，對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)生
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