質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義5糾正與預(yù)防措施(ppt43頁)(參考版)
2025-01-23 00:20本頁面
【正文】 41 有效實(shí)施 CAPA的基礎(chǔ) ? 管理層的支持 ? 精細(xì)的業(yè)務(wù)過程 ? 標(biāo)準(zhǔn)方法論 ? 信息系統(tǒng) ? 管理層審查 ? 有效的培訓(xùn) 42 43 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 38 案例： ? 缺陷事實(shí)陳述： 檢查發(fā)現(xiàn)制劑一車間一更衣室外，編號：Z02的紫外燈損壞，無法使用，檢查發(fā)現(xiàn)維修部門不能提供對“紫外燈”進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的預(yù)防維修計劃和記錄，自檢組另外發(fā)現(xiàn)原輔料庫門口編號： Z23的紫外燈也不能正常使用。 ? 何時現(xiàn)存庫房所有物料的儲存條件。 ? 新的物料在入庫存放前，沒有有效的核實(shí)物料貯存條件。 SOP規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符。 32 步驟 6： CAPA跟蹤確認(rèn) ? CAPA措施確認(rèn)的內(nèi)容： ? 原因的分析 ， 相關(guān)部門針對缺陷項目的原因的分析是否全面和系統(tǒng) ？ 是否流于形式 ？ ? 措施制度的方面 ， 針對缺陷項目的原因所采取的 CAPA措施是否具備可操作性及有效性 ？ ? 采取 CAPA措施與缺陷項目所帶來質(zhì)量風(fēng)險是否相符合 ？ ? CAPA措施是否能否舉一反三 ， 避免類似問題的發(fā)生 ？ ? CAPA措施的制定是否及時？ 33 步驟 6： CAPA跟蹤確認(rèn) ? 糾正措施確認(rèn)的內(nèi)容： ? 實(shí)施及效果方面 ? 計劃是否按規(guī)定時間完成 ？ ? 計劃中的各項措施是否全部完成 ？ ? 完成后的效果是否達(dá)到預(yù)期要求 ？ ? 措施完成情況是否有記錄可查 ？ ? 措施執(zhí)行引起的程序更改 ， 程序更改的內(nèi)容是否有效 ？ 更改后的文件是否按文件控制規(guī)定進(jìn)行起草 、 批準(zhǔn)和發(fā)放 ？ 更改的程序是否已被執(zhí)行 ？ ? 措施執(zhí)行引起的相關(guān)文件資料是否完成 ？ 如驗(yàn)證文件 、 變更申請 、 培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整 ？ 34 步驟 7： CAPA措施關(guān)閉 ? CAPA措施關(guān)閉 質(zhì)量管理部門針對缺陷項目進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證以后 ， 確認(rèn)其有效性 ， 在 CAPA措施確認(rèn)記錄中填寫確認(rèn)結(jié)論并簽字確認(rèn) ， 這項缺陷項目就可宣布關(guān)閉 。 30 步驟 6： CAPA跟蹤確認(rèn) ? CAPA措施的跟蹤確認(rèn)目的： ? 促使相關(guān)部門采取和實(shí)施有效的 CAPA措施 ，防止缺陷項目的再次發(fā)生； ? 確認(rèn) CAPA措施的有效性； ? 確保消除存在的嚴(yán)重缺陷項目。 28 步驟 5： CAPA措施的執(zhí)行 ? CAPA措施實(shí)施期限： 對 CAPA措施完成期限根據(jù)糾正措施的內(nèi)容和難易程度而定 ， 一般 CAPA措施完成期限規(guī)定如下： ? 嚴(yán)重缺陷項目一般為三個月； ? 一般缺陷項目正常為一個月； ? 性
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