【正文】 37 案例： ? 原因分析： ? 新產(chǎn)品引入時(shí)，物料部沒有產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行評(píng)價(jià)。為了證實(shí)此情況，生產(chǎn)車間對(duì) 0001批的第 11托板和第 14托板兩個(gè)托板進(jìn)行人工返檢，在返檢過程中發(fā)現(xiàn)確實(shí)存在生產(chǎn)線人員反映的質(zhì)量缺陷，隨后按照偏差處理程序（偏差處理單編號(hào)： AN XXX）對(duì) 0001和 0002兩 批 XXX 膠囊成品進(jìn)行返工。調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 ? 認(rèn)可的原則： ? 制定的 CAPA措施是否具有針對(duì)性 、 可操作性 ？ 責(zé)任人和完成期限是否明確 ？ ? CAPA措施得到執(zhí)行后 ， 是否可有效地解決問題 ？ 是否會(huì)產(chǎn)生其他負(fù)面影響 。 38 案例： ? 缺陷事實(shí)陳述： 檢查發(fā)現(xiàn)制劑一車間一更衣室外，編號(hào)：Z02的紫外燈損壞，無法使用，檢查發(fā)現(xiàn)維修部門不能提供對(duì)“紫外燈”進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的預(yù)防維修計(jì)劃和記錄，自檢組另外發(fā)現(xiàn)原輔料庫(kù)門口編號(hào)： Z23的紫外燈也不能正常使用。 30 步驟 6： CAPA跟蹤確認(rèn) ? CAPA措施的跟蹤確認(rèn)目的： ? 促使相關(guān)部門采取和實(shí)施有效的 CAPA措施 ，防止缺陷項(xiàng)目的再次發(fā)生； ? 確認(rèn) CAPA措施的有效性； ? 確保消除存在的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。 GMP關(guān)于糾正與預(yù)防措施的要求（專家意見稿） 5 支持保證 關(guān)鍵支持 生命周期 基本要素 Q10：制藥質(zhì)量系統(tǒng) PQS 6 實(shí)施 CAPA的意義 采取糾正和預(yù)防措施 ? 消除實(shí)際或潛在的不合格原因； ? 采取措施，防止類似問題的發(fā)生或預(yù)防問題的再次發(fā)生； ? 不斷地進(jìn)行改進(jìn)，提高企業(yè)管理水平，是企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的必然要求 7 什么是原因？ 一個(gè)根本的原因是： 造成系統(tǒng)、產(chǎn)品、工藝出現(xiàn)不一致的條件。 第二百七十九條 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。 29 步驟 5： CAPA措施的執(zhí)行 ? CAPA措施實(shí)施計(jì)劃的更改 ? CAPA措施在執(zhí)行過程中如遇到客觀原因不能按期完成時(shí) ， 糾正措施執(zhí)行部門須向企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門說明原因 ， 請(qǐng)求延期 ， 得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后 ， 修改 CAPA措施實(shí)施計(jì)劃 。 39 案例： ? 原因分析： ? 沒有明確“紫外燈”設(shè)備維護(hù)責(zé)任部門； ? 對(duì)“紫外燈”的維護(hù)的頻率、內(nèi)容缺少明確的規(guī)定； ? 糾正措施計(jì)劃： ? 明確對(duì)“紫外燈”等衛(wèi)生輔助裝置維護(hù)的責(zé)任部門，并修訂相關(guān)崗位職責(zé)； ? 制定“紫外燈”等衛(wèi)生輔助裝置維護(hù)程序文件，明確維護(hù)裝置的名稱、頻率、維護(hù)內(nèi)容和記錄文件； 40 質(zhì)量受權(quán)人對(duì) CAPA管理的關(guān)注點(diǎn) ? CAPA是質(zhì)量管理的核心 — 持續(xù)改進(jìn) ? CAPA管理難點(diǎn) ? 原因的調(diào)查的針對(duì)性 ? 措施的制定的系統(tǒng)性和有效性 ? 系統(tǒng)、關(guān)聯(lián)措施的配套 ? 措施的制定與缺陷的風(fēng)險(xiǎn)相一致 ? 相關(guān)部門的協(xié)調(diào) ? 公