質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義5糾正與預(yù)防措施(ppt43頁)-免費閱讀
【正文】 ? SOP:M003:01《庫房儲存條件》并培訓(xùn)。 31 步驟 6： CAPA跟蹤確認(rèn) ? 糾正措施跟蹤實施： ? 跟蹤確認(rèn)一般由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) ， 通常有質(zhì)量保證 （ QA） 負(fù)責(zé)管理并應(yīng)建立相關(guān)管理程序 ， 以確保跟蹤確認(rèn)正常有序的實施； ? 根據(jù)缺陷項目的性質(zhì) ， 可采取不同的 CAPA措施跟蹤確認(rèn)方式；主要有文件檢查 、 現(xiàn)場復(fù)查 、 提交糾正措施實施方案在下一次自檢中復(fù)查等確認(rèn)方式 。 25 步驟 3： CAPA措施制定 ? 糾正與預(yù)防措施的主要手段： ? 設(shè)備設(shè)施 ? 化學(xué)與微生物檢驗檢驗 ? SOP修訂 ? 工藝規(guī)程或 PBR修訂 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂 ? 穩(wěn)定性試驗 ? 校驗 ? 驗證 ? 供應(yīng)商控制 ? 培訓(xùn) ? 其它 26 步驟 4： CAPA計劃批準(zhǔn)與發(fā)布 ? CAPA計劃的認(rèn)可目的： ? CAPA措施制定出后，一般由質(zhì)量管理部門和相關(guān)職能部門進行認(rèn)可，目的是確保糾正措施實施的有效性。 采用必要的科學(xué)分析，以確定的根本原因。 幾個定義： ? 不符合 (Nonconformity)：不滿足規(guī)定的要求或不在預(yù)期范圍內(nèi)； ? 糾正措施 (corrective action)：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施； ? 預(yù)防措施 (preventive action)：為消除潛在不符合所采取的措施； 4 第六節(jié) 糾正和預(yù)防措施 (CAPA) 第二百七十七條 企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。 (二 )調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； (三 )確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生： (四 )評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性： (五 )對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)予以記錄； (六 )確保相關(guān)信息已傳遞到產(chǎn)品放行責(zé)任人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人； (七 )確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。 22 案例分析： 二、調(diào)查的依據(jù) 為全面調(diào)查對此次質(zhì)量事故， 對該這兩批生產(chǎn)的生產(chǎn)文件、 庫存、銷售等生產(chǎn)文件進行復(fù)核。 28 步驟 5： CAPA措施的執(zhí)行 ? CAPA措施實施期限： 對 CAPA措施完成期限根據(jù)糾正措施的內(nèi)容和難易程度而定 ， 一般 CAPA措施完成期限規(guī)定如下： ? 嚴(yán)重缺陷項目一般為三個月； ? 一般缺陷項目正常為一個月； ? 性質(zhì)輕微的缺陷項目可在現(xiàn)場立即糾正。 ? 新的物料在入庫存放前，沒有有效的核實物料貯存條件。 41 有效實施 CAPA的基礎(chǔ) ? 管理層的支持 ? 精細(xì)的業(yè)務(wù)過程 ? 標(biāo)準(zhǔn)方法論 ? 信息系統(tǒng) ? 管理層審查 ? 有效
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