質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義5糾正與預(yù)防措施(ppt43頁)-全文預(yù)覽
【正文】 ? 確保消除存在的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。 SOP規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符。 ? 何時(shí)現(xiàn)存庫房所有物料的儲(chǔ)存條件。 41 有效實(shí)施 CAPA的基礎(chǔ) ? 管理層的支持 ? 精細(xì)的業(yè)務(wù)過程 ? 標(biāo)準(zhǔn)方法論 ? 信息系統(tǒng) ? 管理層審查 ? 有效的培訓(xùn) 42 43 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 38 案例： ? 缺陷事實(shí)陳述： 檢查發(fā)現(xiàn)制劑一車間一更衣室外，編號(hào)：Z02的紫外燈損壞，無法使用，檢查發(fā)現(xiàn)維修部門不能提供對(duì)“紫外燈”進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的預(yù)防維修計(jì)劃和記錄，自檢組另外發(fā)現(xiàn)原輔料庫門口編號(hào)： Z23的紫外燈也不能正常使用。 ? 新的物料在入庫存放前，沒有有效的核實(shí)物料貯存條件。 32 步驟 6： CAPA跟蹤確認(rèn) ? CAPA措施確認(rèn)的內(nèi)容： ? 原因的分析 ， 相關(guān)部門針對(duì)缺陷項(xiàng)目的原因的分析是否全面和系統(tǒng) ？ 是否流于形式 ？ ? 措施制度的方面 ， 針對(duì)缺陷項(xiàng)目的原因所采取的 CAPA措施是否具備可操作性及有效性 ？ ? 采取 CAPA措施與缺陷項(xiàng)目所帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否相符合 ？ ? CAPA措施是否能否舉一反三 ， 避免類似問題的發(fā)生 ？ ? CAPA措施的制定是否及時(shí)？ 33 步驟 6： CAPA跟蹤確認(rèn) ? 糾正措施確認(rèn)的內(nèi)容： ? 實(shí)施及效果方面 ? 計(jì)劃是否按規(guī)定時(shí)間完成 ？ ? 計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否全部完成 ？ ? 完成后的效果是否達(dá)到預(yù)期要求 ？ ? 措施完成情況是否有記錄可查 ？ ? 措施執(zhí)行引起的程序更改 ， 程序更改的內(nèi)容是否有效 ？ 更改后的文件是否按文件控制規(guī)定進(jìn)行起草 、 批準(zhǔn)和發(fā)放 ？ 更改的程序是否已被執(zhí)行 ？ ? 措施執(zhí)行引起的相關(guān)文件資料是否完成 ？ 如驗(yàn)證文件 、 變更申請(qǐng) 、 培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整 ？ 34 步驟 7： CAPA措施關(guān)閉 ? CAPA措施關(guān)閉 質(zhì)量管理部門針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證以后 ， 確認(rèn)其有效性 ， 在 CAPA措施確認(rèn)記錄中填寫確認(rèn)結(jié)論并簽字確認(rèn) ， 這項(xiàng)缺陷項(xiàng)目就可宣布關(guān)閉 。 28 步驟 5： CAPA措施的執(zhí)行 ? CAPA措施實(shí)施期限： 對(duì) CAPA措施完成期限根據(jù)糾正措施的內(nèi)容和難易程度而定 ， 一般 CAPA措施完成期限規(guī)定如下： ? 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目一般為三個(gè)月； ? 一般缺陷項(xiàng)目正常為一個(gè)月； ? 性質(zhì)輕微的缺陷項(xiàng)目可在現(xiàn)場(chǎng)立即糾正。 ? 認(rèn)可的原則： ? 制定的 CAPA措施是否具有針對(duì)性 、 可操作性 ？ 責(zé)任人和完成期限是否明確 ？ ? CAPA措施得到執(zhí)行后 ， 是否可有效地解決問題
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