中藥分析22章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定(參考版)
2025-02-22 12:31本頁面
【正文】 ? 同時(shí)，還應(yīng)建立相應(yīng)的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，對(duì)其方法與結(jié)果進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。 4. 實(shí)用性 ? 指紋圖譜的實(shí)用性（可操作性）是指要針對(duì)不同用途，選用不同分析方法來達(dá)到鑒別和控制質(zhì)量的目的。 2. 特征性（專屬性） ? 是指指紋圖譜中反映的化學(xué)成分信息（具體表現(xiàn)為保留時(shí)間或位移值）是具有高度選擇性的，這些信息的綜合結(jié)果，將能特征地區(qū)分中藥的真?zhèn)闻c優(yōu)劣，成為中藥自身的“化學(xué)條碼”。 ? ? 1．按應(yīng)用對(duì)象分類 ? 2．按測(cè)定手段分類 （二）中藥化學(xué)指紋圖譜 ? 1．薄層色譜指紋圖譜（ TLC fingerprint） ? 2． 高效液相色譜指紋圖譜 （ HPLC fingerprint） ? （ 1）共有峰 ? （ 2）非共有峰 ? （ 3）特征峰 ? （ 4）特征指紋區(qū) ? （ 5）參比峰 ? 3．氣相色譜指紋圖譜（ GC fingerprint） ? 4．高效毛細(xì)管電泳指紋圖譜（ HPCE fingerprint） ? 5．紅外光譜指紋圖譜（ IR fingerprint） ? 6．紫外光譜指紋圖譜（ UV fingerprint） ? 7．核磁共振譜指紋圖譜（ NMR fingerprint） ? 8．質(zhì)譜指紋圖譜（ MS fingerprint） ? 9． X射線衍射指紋圖譜（ Xray fingerprint） ? 10． DNA指紋圖譜（ DNA fingerprint） 三．中藥指紋圖譜建立的方法與步驟 ? （一）中藥指紋圖譜的基本要求 ? 1．科學(xué)性 ? 2．專屬性 ? 3．重現(xiàn)性 ? 4．實(shí)用性 1. 科學(xué)性 ? 指的是指紋圖譜所反映的化學(xué)成分，應(yīng)包括中藥有效部位所含大部分的種類，或指標(biāo)成分的全部。 二．中藥指紋圖譜的分類 ? （一）分類 ? 廣義的中藥指紋圖譜則可按應(yīng)用對(duì)象及測(cè)定手段進(jìn)行不同的分類。因此，色譜指紋圖譜中必須有一個(gè)已知結(jié)構(gòu)與含量的色譜峰作為參比峰；上述各色譜峰峰面積的比例關(guān)系才具有控制質(zhì)量的意義。 ? 指紋圖譜的模糊性中還應(yīng)該引入相對(duì)精確的量化指標(biāo)。 ? 模糊性強(qiáng)調(diào)的是對(duì)照樣品與待測(cè)樣品間指紋圖譜的相似性，而不是完全相同； ? 整體性是強(qiáng)調(diào)完整地表達(dá)和比較色譜的特征“面貌”，而不是將其肢解。 ? 2）模糊性 ： ? 具有二層含義：其一，色譜中的大多數(shù)峰所含有的化學(xué)物質(zhì)的種類、數(shù)目和結(jié)構(gòu)都是不清楚的；其二，不需要精確的數(shù)學(xué)測(cè)量亦可以用于中藥的品種鑒別與均一性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。不能孤立地看待其中某一色譜峰，或把該色譜峰從圖譜中分割出來，圖譜中的任何一個(gè)色譜峰均不能代表該中藥的全部特性。 第三節(jié) 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 及起草說明示例 ? 以丹參飲膠囊為例，介紹中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂方法及起草說明的相關(guān)內(nèi)容。 ? 對(duì)鑒別及含量測(cè)定項(xiàng)目中，各藥味欲測(cè)定成分的選擇依據(jù)、方法及原理以及實(shí)驗(yàn)條件的選擇、方法學(xué)考察的資料和數(shù)據(jù)、空白試驗(yàn)中雜質(zhì)干
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