中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前的研究綜述(參考版)
2025-03-11 20:24本頁(yè)面
【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 另外，“ 理論板數(shù)按右旋龍腦峰計(jì)算應(yīng)不低于 1900”似乎低了，有可能分不開 龍腦及異龍腦，應(yīng)為 不低于 3000 。 2023版藥典征求意見稿中天然冰片含量為%，定稿改為 %，是切合實(shí)際的。外用適量 ， 研粉點(diǎn)敷患處 。 【 用法與用量 】 ～ 。 【 功能與主治 】 開竅醒神 ， 清熱止痛 。 本品含右旋龍腦 （ C10H18O） 不得少于 %。 另取右旋龍腦對(duì)照品 ， 精密稱定 ， 置 25ml量瓶中 ， 加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度 ， 搖勻 ， 吸取 2μ l， 注入氣相色譜儀 ， 計(jì)算校正因子 。 理論板數(shù)按右旋龍腦峰計(jì)算應(yīng)不低于 1900。 【 含量測(cè)定 】 照氣相色譜法 （ 附錄 Ⅵ E） 測(cè)定 。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B ）試驗(yàn)，吸取 [鑒別 ]項(xiàng)下的供試品溶液和上述對(duì)照品溶液各 2μ l，照鑒別項(xiàng)下色譜條件操作。 供試品色譜中 ， 在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上 ， 顯相同顏色的斑點(diǎn) 。 另取右旋龍腦對(duì)照品適量 ， 加三氯甲烷制成每 1ml含 2mg的溶液 ， 作為對(duì)照品溶液 。 。 熔點(diǎn) 應(yīng)為 204～ 209℃ （ 附錄 Ⅶ C） 。 【 性狀 】 本品為白色結(jié)晶性粉末 ， 或片狀結(jié)晶；氣清香 ， 味辛 、 涼；具揮發(fā)性 ， 點(diǎn)燃有濃煙 ， 火焰呈黃色 。 【貯藏】 置陰涼干燥處，密閉保存。 【 用法與用量 】 ～ 。 用于中風(fēng)口噤 ， 驚癰痰迷 。 【 性味 】 辛 、 苦 ， 涼 。 測(cè)定法 取本品 ， 精密稱定 ， 置 25ml量瓶中 ，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度 ， 搖勻 ， 吸取 2μ l， 注入氣相色譜儀 ， 測(cè)定 ， 即得 。 校正因子測(cè)定 取水楊酸甲酯適量 ， 精密稱定 ， 加醋酸乙酯制成每 1ml含 1mg的溶液 ， 作為內(nèi)標(biāo)溶液 。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇 （ PEG） 20M 為固定相 ， 涂布濃度為 10%；柱溫為 140℃ 。供試品色譜中，在與右旋龍腦對(duì)照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)； 在與異龍腦對(duì)照品相應(yīng)的位置上不得檢出斑點(diǎn) 和其它雜質(zhì)斑點(diǎn)。另取右旋龍腦對(duì)照品和異龍腦對(duì)照品適量，分別用氯仿制成每 1ml含 2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。 【 鑒別 】 取本品少許 ， 加乙醇數(shù)滴使溶解 ， 加新制的 1%香草醛硫酸溶液 1～ 2滴 ， 即顯紫紅色 。 比旋度 取本品適量 ， 精密稱定 ， 加乙醇制成每 1ml含 ， 依法測(cè)定 （ 附錄 Ⅶ E） ， 比旋度應(yīng)為 +34～+38176。 本品在乙醇 、 氯仿或乙醚中易溶 ， 在水中幾乎不溶 。 天然冰片（天然右旋龍腦） （ 2023版征求意見稿） Tianranbingpian BORNEOLUM 本品為樟科植物樟 Cinnamomum camphora (L.) Sieb. 的新鮮枝、葉經(jīng)水蒸汽蒸餾提取 , 升華而制得的結(jié)晶。 【 貯藏 】 密封 ， 置陰涼處 。 外用：適量 ，研粉點(diǎn)或敷 。 用于熱病神昏 、痙 厥 ， 中風(fēng)痰厥 ， 氣郁暴厥 ， 中惡昏迷 ， 目赤 ， 口瘡 ，咽喉腫痛 ， 耳道流膿 。 歸心 、 脾 、 肺經(jīng) 。 本品含左旋龍腦以龍腦（ C10H18O）計(jì)，不得少于 %。 測(cè)定法 取本品約 50mg， 精密稱定 ， 置 10mL量瓶中 ， 加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度 ， 搖勻 ， 吸取 1181。 另取龍腦對(duì)照品 50mg， 精密稱定 ，置 10mL量瓶中 ， 加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度 ， 搖勻 ， 吸取1181。 分離度以冰片 （ 合成龍腦 ） 色譜中的龍腦與異龍腦峰計(jì)算 ， 應(yīng)大于 。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇 （ PEG） 20M為固定液 ， 涂布濃度為 10%；柱溫為 140℃ 。 砷鹽 取本品 1g， 加氫氧化鈣 2mL， 混勻 ， 置水浴上加熱使本品揮發(fā)后 ， 放冷 ， 加鹽酸中和 ， 再加鹽酸 5mL與水適量使成 28mL， 依法檢查 （《 中國(guó)藥典 》 一部附錄 Ⅸ Ｅ ） ， 含砷量不得過百萬分之二 。 水分 取本品 1g加石油醚 （ 60～ 90℃ ） 10mL， 掁搖使溶解 ， 溶液應(yīng)澄清 。 【 檢查 】 pH值 取本品 ， 研細(xì) ， 加水 25mL， 振搖 ， 濾過 ，分取濾液兩份 ， 每份 10mL， 一份加甲基紅指示液 2滴 ， 另一份加酚酞指示液 2滴 ， 均不得顯紅色 。 供試品色譜中 ， 在與對(duì)照品色譜龍腦斑點(diǎn)（ Rf值較小 ） 相應(yīng)的位置上 ， 顯相同顏色的斑點(diǎn)；在與異龍腦斑點(diǎn) （ Rf值較大 ） 相應(yīng)的位置上 ， 不得有斑點(diǎn) 。 照薄層色譜法（《 中國(guó)藥典 》 一部附錄 Ⅵ Ｂ ） 試驗(yàn) ， 吸取上述兩種溶液各 2～ 5181。 20][ Dα （ 3） 取本品 5mg， 加乙醇 2mL溶解 ， 作為供試品溶液 。 【 鑒別 】 （ 1） 取本品 10mg， 加乙醇數(shù)滴使溶解 ， 加新制的 1%香草醛硫酸溶液 1～ 2滴 ， 即顯紫色 。 熔點(diǎn) 應(yīng)為 201～ 205℃ （《 中國(guó)藥典 》 一部附錄 Ⅶ Ｃ ） 。 具清香氣 ， 味辛 、 涼 ， 具揮發(fā)性 ， 燃燒時(shí)有黑煙 ， 無殘跡遺留 。本品亦為我省少數(shù)民族用藥。 參 考 文 獻(xiàn) 1． 華南植物研究所 ． 植物學(xué)報(bào) ． 1987， 29（ 5） ： 527～ 531 2． 江蘇新醫(yī)學(xué)院 ． 中藥大辭典 （ 上冊(cè) ） ． 上海人民出版社 ，1977， 951 3． 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 《 中華本草 》 編委會(huì) ． 中華本草 （ 7卷 ） ． 上海：上?？茖W(xué)技術(shù)出版社 ， ， 738 4． 貴州省衛(wèi)生廳 ． 《 貴州省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 （ 1988年版 ） ． 貴陽：貴州人民出版社 ， ， 58 5． 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥政管理局 ， 中國(guó)藥品生物制品檢定所 ． 現(xiàn)代實(shí)用本草 （ 下冊(cè) ） ． 北京：人民衛(wèi)生出版社 ， ，435 6． 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 進(jìn)口藥材質(zhì)量暫行標(biāo)準(zhǔn) ． 1977， 20 7． 吳壽金 ， 趙泰 ， 秦永琪 ． 現(xiàn)代中草藥成分化學(xué) ． 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 ， 717 8． 董先智 ， 湯小愛 ， 高秋華等 ． 中國(guó)藥學(xué)雜志 ． ；37(4): 275277 9． 國(guó)家藥典委員會(huì) ． 中華人民共和國(guó)藥典 （ 2023年版 ） 一部 ． 北京：化學(xué)工業(yè)出版社 ， ， 113 10． 肖培根 ． 新編中藥志 （ 第三卷 ） ． 北京：化學(xué)工業(yè)出版社 ， 927 11． 陳德昌 ． 中藥化學(xué)對(duì)照品手冊(cè) ． 中國(guó)中醫(yī)藥科技出版社 ， 71 12． 朱炳輝 ， 梁藝英 ， 莫金垣 ． 藥物分析雜志 ． ；19(3): 187190 13． 國(guó)家藥典委員會(huì) ． 中華人民共和國(guó)藥典 （ 2023年版 ） 二部 ． 北京：化學(xué)工業(yè)出版社 ， 2023， 1008 14． 貴州省藥品監(jiān)督管理局 ． 《 貴州省中藥材 、 民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 （ 2023年版 ） ． 貴陽：貴州科技出版社 ， ， 116，119 DB52／ YC1122023 艾 片（左旋龍腦） Aipian LBORNEOLUM 本品為菊科植物艾納香 Blumea balsamifera（ L.） 華物的精制品。 國(guó)際標(biāo)樣都只有 98%， %可能嗎？ 即使有，你也無法確定！所以也不要輕易相信你的金銀
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