【正文】 單體成分或有效部位、組分制劑可規(guī)定每個制劑單位的標(biāo)示含量。單劑量包裝的制劑應(yīng)規(guī)定每個包裝單位的裝量。規(guī)格規(guī)格應(yīng)規(guī)范合理，新增規(guī)格應(yīng)提供證明性文件。5%～177。盡可能多的測定數(shù)據(jù)才有足夠的代表性，至少應(yīng)有10批以上樣品與原料藥材數(shù)據(jù)為依據(jù)，一般原粉入藥的轉(zhuǎn)移率要求在90%以上。⑦測定成分應(yīng)注意避免測定分解產(chǎn)物、不穩(wěn)定成分、無專屬性成分或微量成分。⑥天然產(chǎn)物中相互轉(zhuǎn)化的產(chǎn)物可分別測定，以總量制定限度。④盡量與藥材測定成分相對應(yīng)，以便更有效的控制質(zhì)量。②如被測成分與其他性質(zhì)相近的成分難以分離或提取分離方法過于繁瑣，可以測定相應(yīng)成分的總量再以某一主成分計算含量。(1)、測定成分的選定①應(yīng)首選制劑處方中的君藥、臣藥、貴細(xì)藥及毒性藥中的有效成分進行含量測定；如處方中君藥、臣藥、貴細(xì)藥及毒性藥的有效成分不明確或無專屬性方法進行測定時，也可選擇組方中佐、使藥或其他能反應(yīng)藥品內(nèi)在質(zhì)量的成分進行含量測定。②含糖等輔料多的劑型對浸出物的測定有一定影響，一般不建議使用乙醇或甲醇作為浸出溶劑，可根據(jù)所含成分選用合適的溶劑。檢測方法、分析方法驗證與“有機溶媒殘留量”項下相同。(10)、工藝中使用非藥用吸附樹脂進行分離純化的制劑，應(yīng)控制樹脂中殘留致孔劑和降解產(chǎn)物。其方法應(yīng)采用鉛、鎘、砷、汞、銅檢查法(8)、中藥注射劑應(yīng)制定鉛、鎘、砷、汞、銅檢查項，含雄黃，朱砂的制劑應(yīng)采用專屬性的方法對可溶性砷、汞進行檢查并制定限度，嚴(yán)格控制在安全劑量以下。(6)、含有毒性藥材的制劑，原則上應(yīng)制訂有關(guān)毒性成分的檢查項目，以確保用藥安全。(3)、藥典未收載的劑型根據(jù)劑型和用藥需要制定相應(yīng)的檢查項目。(2)、明確各品種需規(guī)定的檢查項目,如水分、熾灼殘渣、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、有毒有害物質(zhì)、有機溶劑殘留量、樹脂降解產(chǎn)物檢查等。特征或指紋圖譜中具有特殊意義的峰應(yīng)予以編號，對色譜峰個數(shù)及指認(rèn)色譜峰的相對保留時間作出規(guī)定。 應(yīng)采用對照品或?qū)φ仗崛∥镒鲗φ瘴?。并須對成方制劑與原藥材與中間體之間的相關(guān)性進行分析。