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中藥制劑分析第九章、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定(參考版)

2024-10-22 09:19本頁(yè)面
  

【正文】 第四節(jié) 中藥制劑的穩(wěn)定性研究 是確定有效期的依據(jù) 。 A、 不加入被測(cè)定藥材 B、 去掉被測(cè)成分 ( 用色譜法去掉被測(cè)成分 ) ③ 精密度試驗(yàn) ④ 線形與范圍 ⑤ 穩(wěn)定性試驗(yàn) ⑥ 重復(fù)性試驗(yàn) A、 重復(fù)性:相同條件下 , 一個(gè)分析人員測(cè)定所得結(jié)果的精密度 。 方法學(xué)考察 在提取 、 分離 、 凈化以及測(cè)定條件已經(jīng)確定的前提下 , 對(duì)效能指標(biāo)好的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行考察 , 以確定最佳的方法 。 含量測(cè)定方法的確定 在研究的方法中確定一個(gè)好方法 。 如: ① 小檗堿 ( 黃連 、 黃柏 ) ② 阿魏酸 ( 當(dāng)歸 、 川芎 ) ( 6) 測(cè)定指標(biāo)成分: 作用與方劑的主治功能無(wú)關(guān) , 但其含量的大小與中藥制劑的質(zhì)量密切相關(guān) 。 如: ① 山楂:有機(jī)酸類 → 健胃消食 黃酮類 → 治療心血管疾病 ② 制何首烏:大黃素 ( 恩醌類 )→ 調(diào)
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