【正文】 狹義的中藥指紋圖譜是指中藥化學(xué)指紋圖譜。對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)均應(yīng)作逐項(xiàng)說明。 ? 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。 ? 由于中藥本身的特點(diǎn)，成分復(fù)雜，有效成分多 ? 數(shù)不清楚，影響中藥質(zhì)量的因素眾多；因此，制 ? 定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必 ? 須體現(xiàn)中醫(yī)中藥特色，科學(xué)性強(qiáng)，技術(shù)先進(jìn)而又 ? 不脫離生產(chǎn)實(shí)際。 ? ? （ 2）含量限度的制定 ? 介紹各類中藥新藥對(duì)含量分析的要求 ? 1. 中藥一類新藥： ? 指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從中藥、天然藥物中提取得到的未經(jīng)過化學(xué)修飾的單一成分及其制劑。不能孤立地看待其中某一色譜峰，或把該色譜峰從圖譜中分割出來(lái)，圖譜中的任何一個(gè)色譜峰均不能代表該中藥的全部特性。 4. 實(shí)用性 ? 指紋圖譜的實(shí)用性（可操作性）是指要針對(duì)不同用途，選用不同分析方法來(lái)達(dá)到鑒別和控制質(zhì)量的目的。 ? 指紋圖譜的模糊性中還應(yīng)該引入相對(duì)精確的量化指標(biāo)。 ? 含量基本要求： ? （ 1）以有效部位為組份配制的注射劑，所測(cè)定有效部位的含量應(yīng)不少于總固體量的 70%（靜脈用不少于 80%）。按照新藥審批辦法的規(guī)定，要經(jīng)過以下三個(gè)階段： ? （ 1）臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)新藥研究進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，對(duì)供臨床試驗(yàn)用藥物必須制訂相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥物的均一性、安全性以及試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 ? 2．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 ? （ 1）法定標(biāo)準(zhǔn) ? 1）藥典（ Pharmacopoeia） ? 2）部頒標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)） ? （ 2）地方標(biāo)準(zhǔn) ? （ 3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 根據(jù)新藥研究的不同階段應(yīng)制訂相應(yīng)的新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 3. 中藥六類新藥（復(fù)方制劑） ? 4. 中藥七類新藥（ 注射劑） ： ? 水針、粉針、大輸液，及它們之間互相改變及其他劑型改成的注射劑。 ? 但是，近緣品種或不同產(chǎn)地（道地與非道地）的樣品間的鑒定，則可能需要借助模糊數(shù)學(xué)和化學(xué)計(jì)量學(xué)以及計(jì)算機(jī)技術(shù)，以提高效率和減少直觀鑒別產(chǎn)生的人為誤差。如用于質(zhì)量控制，則應(yīng)考慮工廠和藥檢所常規(guī)配備的儀器設(shè)備來(lái)建立相應(yīng)的方法，一般以薄層掃描法、氣相色譜、高效液相色譜為首選。只有完整的一張或幾張圖譜才能表達(dá)該中藥所含化學(xué)物質(zhì)的全部特性，反映該中藥治病的全部物質(zhì)基礎(chǔ)。 ? 含量要求：其單一成分的含量應(yīng)占總提取物的 90%以上。 ? （ 2）凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品（包括中藥材、飲 ? 片及中藥制劑）、輔料和基質(zhì)都必須制定標(biāo)準(zhǔn)。如果該藥品安全、有效，質(zhì)量穩(wěn)定、可控，其試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可轉(zhuǎn)為正式的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，收載于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 《 藥品標(biāo)準(zhǔn) 新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) 》 中。 ? （ 6）穩(wěn)定性考察 二．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的詳盡的技術(shù)資料。 二．中藥指紋圖譜的分類 ? （一）分類 ? 廣義的中藥指紋圖譜則可按應(yīng)用對(duì)象及測(cè)定手段進(jìn)行不同的分類。 ? ? 1．按應(yīng)用對(duì)象分類 ? 2．按測(cè)定手段分類 （二）中藥化學(xué)指紋圖譜 ? 1．薄層色譜指紋圖譜（ TLC fingerprint） ?