20xx年醫(yī)學(xué)專題—生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制-文庫(kù)吧資料
2024-11-12 04:27本頁(yè)面
【正文】 及過時(shí)種子的交易與傳播。 對(duì)生產(chǎn)用種子(仔)（包括藥用植物種子、無(wú)性繁殖材料、菌種以及藥用動(dòng)物種仔）必須科學(xué)鑒定，確定物種和來源。nzh237。,第三十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。)、水質(zhì)、土壤無(wú)污染的地區(qū)。 第六條 生產(chǎn)基地應(yīng)選擇大氣(d224。nj236。ng) 質(zhì)量管理 人員和設(shè)備 文件管理,第三十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。,GAP 的幾項(xiàng)主要內(nèi)容簡(jiǎn)介： 產(chǎn)地環(huán)境生態(tài) 種質(zhì)和繁殖材料 栽培與飼養(yǎng)管理 采收與初加工 包裝、運(yùn)輸與貯藏(zh249。ng)中藥材的質(zhì)量。,三、中藥材生產(chǎn)(shēngchǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）,中藥材生產(chǎn)(shēngchǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （Good Agricultural Practice, GAP),GAP的根本目的:保證(bǎozh232。)條件、注意事項(xiàng)等。ng)、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、炮制、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量、注意、貯藏等,起草說明 說明指定標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)的理由，規(guī)定各項(xiàng)指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)(j236。o)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 名稱、漢語(yǔ)拼音、藥材拉丁名、來源、性狀(x236。,第二十八頁(yè)，共四十六頁(yè)。i)、半成品、成品的圖譜 半成品（提取物）的指紋圖譜與原藥材的指紋圖譜應(yīng)有一定的相關(guān)性，即半成品（提取物）指紋圖譜的特征應(yīng)在原藥材的指紋圖譜中可以追溯，而原藥材中的某些特征在提取物指紋圖譜中允許因生產(chǎn)工藝而有規(guī)律的丟失。o)注射劑指紋圖譜,包括藥材(y224。n)的HPLC 指紋圖譜,第二十七頁(yè)，共四十六頁(yè)。,纈草屬藥用植物極性成分(ch233。 cǎo)、黑水纈草(xi233。,蜘蛛香、纈草(xi233。n)圖譜比較，非共有峰總面積不得大于總峰面積的10％。,第二十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。)、較穩(wěn)定的一個(gè)共有峰的峰面積作為1，計(jì)算其它各共有指紋峰面積的比值。,(3)共有指紋峰面積的比值 以對(duì)照品作為參照物的指紋圖譜，參照物峰面積作為1，計(jì)算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值 以內(nèi)標(biāo)物作為參照物的指紋圖譜，以峰面積較大(ji224。 光譜法采用波長(zhǎng)或波數(shù)標(biāo)定指紋峰。)保留時(shí)間標(biāo)定指紋峰，根據(jù)參照物的保留時(shí)間，計(jì)算指紋峰的相對(duì)(xiāngdu236。10批次以上,第二十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。)化學(xué)成分類型復(fù)雜品種，必要時(shí)可建立多張指紋圖譜。對(duì)于(du236。,第二十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。)、方法學(xué)考查。 4.參照物的制備 對(duì)照品或內(nèi)標(biāo)物 5.測(cè)定方法 測(cè)定方法（優(yōu)先考慮色譜方法）、儀器、試劑(sh236。pǔ)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),1.名稱、漢語(yǔ)拼音 按中藥命名原則 2.來源 科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工、炮制方法。,第二十頁(yè)，共四十六頁(yè)。n)不明，提供其色譜指紋圖譜。,WHO在1996年草藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則中規(guī)定：Plant preparations及Finish products的章節(jié) 草藥活性成分(ch233。)草藥指南中已經(jīng)明確把指紋圖譜作為這類混合物質(zhì)群的質(zhì)量控制方法。美國(guó)FDA植物(zh237。,貫葉連翹用于治療抑郁癥，從德國(guó)傳到美國(guó)，成為1998年美國(guó)草藥市場(chǎng)令人注目的熱點(diǎn)。)，則“都不具備全部提取物整體的功效”。德、法聯(lián)合集團(tuán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人說，EG6761提取物是一個(gè)“整體”，正是這樣一種混合物保證了其所具有的治療作用。 德、法聯(lián)合開發(fā)的銀杏葉提取物EG6761是一個(gè)典范。,第十七頁(yè)，共四十六頁(yè)。把飲片配方的煎汁作為標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜。)
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