20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—第十四章-生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-文庫(kù)吧資料
2024-11-16 00:58本頁(yè)面
【正文】 依據(jù)生物活性，可分為： 活性成分 非活性成分 有效成分(active constituent),第五十頁(yè)，共八十一頁(yè)。,1．以化學(xué)成分為對(duì)象(du236。i)質(zhì)量，并衡量其商品質(zhì)量是否達(dá)到要求及產(chǎn)品是否穩(wěn)定。o)質(zhì)量的定量控制,意義： 選擇具生理活性的主要化學(xué)成分，作為有效成分或指標(biāo)性成分； 建立含量測(cè)定項(xiàng)目，評(píng)價(jià)藥物的內(nèi)在(n232。,第四十八頁(yè)，共八十一頁(yè)。)的化學(xué)變化，產(chǎn)生特異的刺激嗅味(哈喇味)。,酸敗度 酸?。菏侵赣椭蚝椭姆N子類(lèi)生藥，在貯藏過(guò)程中，與空氣、光線接觸，發(fā)生復(fù)雜(f249。 藥用部分比例：為保證藥品質(zhì)量，有的生藥需規(guī)定藥用部分的比例。zh236。)分出。)揀出，或通過(guò)適當(dāng)?shù)暮Y選，將雜質(zhì)(z225。,檢查方法可取規(guī)定量試品，攤開(kāi)，用肉眼或擴(kuò)大鏡觀察，將雜質(zhì)(z225。ng)不符的藥材； 來(lái)源與規(guī)定不同的物質(zhì)； 無(wú)機(jī)雜質(zhì)如砂石，泥塊、塵土等。,6．其他檢查項(xiàng)目 雜質(zhì) 生藥中混雜的雜質(zhì)： 系指物種與規(guī)定(guīd236。 有必要對(duì)生藥中的黃曲霉素進(jìn)行限量控制，以確保用藥的安全。,第四十四頁(yè)，共八十一頁(yè)。,第四十三頁(yè)，共八十一頁(yè)。o)由于寄生于有毒植物而產(chǎn)生有害物質(zhì)，亦須加以檢查。,第四十二頁(yè)，共八十一頁(yè)。,（３）砷鹽檢查(jiǎnch225。ng)目視法觀察比較。,（２）重金屬 重金屬系指在實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，包括鉛、汞、鎘等。 生藥含有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量： 六六六(總BHC)不得(bu de)過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)二； 滴滴涕(總DDT)不得過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)二； 五氧硝基苯(PCNB)不得過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)一。,第三十九頁(yè)，共八十一頁(yè)。,(１）農(nóng)藥殘留量測(cè)定 農(nóng)藥的使用對(duì)于中藥材的穩(wěn)產(chǎn)、高產(chǎn)有著重大的意義，但也帶來(lái)了生藥(shēngy224。i)和倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中施用農(nóng)藥或驅(qū)蟲(chóng)劑； 加工炮制過(guò)程中輔料的污染； 包裝材料的有害物質(zhì)污染。,5．有害物質(zhì)的控制 指農(nóng)藥殘留過(guò)量和重金屬含量超標(biāo)。 乙法：適用于測(cè)定相對(duì)密度在1．0以上的揮發(fā)油。d236。,第三十六頁(yè)，共八十一頁(yè)。 測(cè)定用的供試品，一般須粉碎(fěn su236。nɡ)的測(cè)定方法 水溶性浸出物的測(cè)定 冷浸法 熱浸法 醇溶性浸出物的測(cè)定 醚溶性浸出物的測(cè)定,第三十五頁(yè)，共八十一頁(yè)。,常用(ch225。 選擇溶劑，可結(jié)合用藥習(xí)慣、生藥質(zhì)地等，選擇適宜的溶劑，或采用鑒別中提取成分的溶劑。,浸出物的測(cè)定： 某些生藥有效成分尚不明確，無(wú)法(wng)程度，有一定的意義。,規(guī)定生藥的總灰分限度，對(duì)于保證生藥的品質(zhì)和純凈(ch,酸不溶灰分(huī fēn)：指總灰分中加10％鹽酸處理，得到不溶于10％鹽酸的灰分。 總灰分：指生藥本身經(jīng)過(guò)灰化后遺留的不揮發(fā)性的無(wú)機(jī)成分以及生藥表面附著的不揮發(fā)性無(wú)機(jī)成分總和。,2．灰分含量測(cè)定 生藥(shēngy224。ng)的限量控制,1．水分含量測(cè)定 一般對(duì)容易吸濕(xī shī)發(fā)霉變質(zhì)、酸敗的生藥應(yīng)規(guī)定水分檢查。,(一)生藥質(zhì)量(zh236。如：有效成分的含量，生物活性的強(qiáng)度等。如：水分的限量、有害物質(zhì)的限量、雜質(zhì)的限量等。,限量檢查是指常規(guī)檢查項(xiàng)目，多數(shù)生藥均可使用(shǐy242。ng)限度； 如檢查重金屬、砷鹽、鎂鹽、鐵鹽、鋅鹽、干燥失重等項(xiàng)目。,第二十七頁(yè)，共八十一頁(yè)。zh236。zh236。,第二十六頁(yè)，共八十一頁(yè)。,植物類(lèi)生藥檢查： 根據(jù)生藥的具體情況確定對(duì)質(zhì)量有影響的檢查項(xiàng)目： 如雜質(zhì)、水分(shuǐf232。)。)的主要內(nèi)容及方法,生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括： 檢查生藥中可能混入的雜質(zhì)； 與藥品質(zhì)量有關(guān)的項(xiàng)目(xi224。,二、生藥質(zhì)量控制(k242。)方法不統(tǒng)一，全部納入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理有較大困難，故中藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)目前仍然存在。 由于中藥材、中藥飲片品種較多，各地方用藥習(xí)慣、炮制(p225。,第二十三頁(yè)，共八十一頁(yè)。 此標(biāo)準(zhǔn)系收載中國(guó)藥典及局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)中未收載的本地區(qū)經(jīng)營(yíng)、使用(shǐy242。,第二十二頁(yè)，共八十一頁(yè)。i)部頒標(biāo)準(zhǔn)。,第二十一頁(yè)，共八十一頁(yè)。,（二）局(部)頒標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱(chēng)局頒標(biāo)準(zhǔn)。)每種藥材項(xiàng)下內(nèi)容為：中文名、漢語(yǔ)拼音、拉丁名、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、貯藏等。,本版藥典的附錄作了較大幅度的改進(jìn)和提高，現(xiàn)代分析技術(shù)在本版藥典中得到進(jìn)一步擴(kuò)充。 一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。 共收載藥品(y224。,第十八頁(yè)，共八十一頁(yè)。xu233。 一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥
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