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第六章生藥質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定--文庫吧資料

2025-01-22 16:19本頁面
  

【正文】 5 龜甲膠 30 阿膠 3 30 金銀花 5 2 20 黃芪 5 2 20 鹿角膠 2 30 連翹提取物 2 20 松節(jié)油 10 桉油 10 黃芩提取物 20 銀杏葉提取物 20 生藥中常見重金屬和有害元素的限量 農(nóng)藥殘留量的檢測(cè) 生藥中另一類重要的外源性有害物質(zhì)就是農(nóng)藥殘留 。 等離子體 是由自由電子、離子和中性原子或分子組成,總體上成電中性的氣體,其內(nèi)部溫度高達(dá)幾千度至一萬度。 原子吸收分光光度計(jì)由光源、原子化器、分光器、檢測(cè)系統(tǒng)等幾部分組成。 測(cè)量對(duì)象 是呈原子狀態(tài)的金屬元素和部分非金屬元素 , 系由待測(cè)元素?zé)舭l(fā)出的特征譜線通過供試品經(jīng)原子化產(chǎn)生原子蒸氣時(shí) , 被蒸氣中待測(cè)元素的基態(tài)原子所吸收 , 通過測(cè)定輻射光強(qiáng)度減弱的程度 ,求出供試品中待測(cè)元素的含量 。 ? 檢測(cè): 《中國(guó)藥典》規(guī)定重金屬總量采用比色法測(cè)定。 ? 常見對(duì)人體有害的物質(zhì): ? 重金屬:砷 、 汞 、 鉛和鎘元素等 ? 農(nóng)藥殘留物質(zhì):有機(jī)氯 、 有機(jī)磷等 ? 此外還有黃曲霉毒素以及二氧化硫等 。 一 、 生藥中的重金屬和農(nóng)藥殘留等有害物質(zhì)及其檢測(cè) ? 生藥中有害物質(zhì)的來源主要是: 環(huán)境污染 。 與生藥安全性密切相關(guān)的問題主要包括外源性物質(zhì)如重金屬污染 。 如:甘松 、桃兒七 、 胡黃連 、 藏木香 、 藏菖蒲 、 藏茴香 、 雪蓮花 、 余甘子 、 廣棗 、 波棱瓜子 、 毛訶子 、 木棉花 、 翼首草 、 冬蟲夏草 、 麝香 、 熊膽 、 硼砂等 。 西藥 指 “ 絲綢之路 ” 的起點(diǎn) 、 西安以西的廣大地區(qū) , 包括陜 、 甘 、 寧 、 青 、 新及內(nèi)蒙古西部所產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)藥材 。 廣藥 主要指南嶺以南 , 廣東 、 廣西和海南所產(chǎn)的道地藥材 。 貴藥 主要指產(chǎn)于貴州的道地藥材。 云藥 主要指產(chǎn)于云南的優(yōu)質(zhì)藥材。 安徽亳州的豪菊、銅陵的鳳丹皮,宣城木瓜等 江蘇的蘇薄荷、茅蒼術(shù)、太子參等 福建的建澤瀉、閩西建烏梅、建神曲 江西的江枳殼、宜春江香薷、泰和烏雞 湖北大別山的茯苓、鄂北蜈蚣 川藥 主要起源于巴 、 蜀古國(guó) , 現(xiàn)指產(chǎn)于四川 、 重慶的道地藥材 。 浙八味”實(shí)際上是指白術(shù)、白芍、浙貝母、杭白菊、延胡索、浙玄參、杭麥冬、溫郁金,此外還有山茱萸、溫樸、杭白芷等。 “四大懷藥”:主要指古懷慶府(它的地理范圍相當(dāng)于現(xiàn)在的河南省焦作市、濟(jì)源市和新鄉(xiāng)市的原陽縣所轄地域)所產(chǎn)的 山藥、牛膝、地黃、菊花 等四大中藥。 “四大北藥”: 潞黨參、北(西)大黃、北黃芪、岷當(dāng)歸,此外還有北沙參、北山楂、北柴胡、北當(dāng)歸等。主要有人參 、 五味子 、 黃柏 、 黃芪 、 鹿茸 、 蛤蟆油 、 細(xì)辛等 , 藥名帶 “ 關(guān) ”字或 “ 遼 ” 字 。 4 傳統(tǒng)的中醫(yī)藥學(xué)理論 —— 發(fā)現(xiàn) 醫(yī)術(shù)藥術(shù),相輔相成 五、我國(guó)主要的道地藥材 傳統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)地我們可以將道地藥材分為川藥、廣藥、云藥、貴藥、浙藥、懷藥、關(guān)藥、北藥、南藥、西藥等。 經(jīng)過千百年來對(duì)藥材反復(fù)地精心培育 , 尤其是采取獨(dú)特的栽培技術(shù)及有效的管理措施 , 加之不斷總結(jié)發(fā)展藥材的 選育良種 、 規(guī)范種植 、 適時(shí)采收和精細(xì)加工 的技術(shù) , 逐步形成了一整套地道藥材的栽培和加工方法 。 黃芪 懷牛膝的最佳栽培地在河南省武陟縣 , 其中又以西陶鄉(xiāng) 、大封鄉(xiāng)最好 , 原因: 因該地受黃河 、 沁河多次泛濫和改道的影響 , 土層深厚 , 土壤肥力強(qiáng) , 使牛膝根可長(zhǎng)達(dá) , 且側(cè)根 、 須根少 , 油性足 , 成色好 , 當(dāng)?shù)胤Q為 “ 懷參 ” , 長(zhǎng)期受到國(guó)內(nèi)外藥商的青睞 。 一葉楸 東三省、蘇、皖、浙、鄂 左旋一葉楸堿 北京近郊縣 右旋一葉楸堿 承德所屬六縣 具左右兩種旋光 :土壤種類、土層厚度、 pH值、營(yíng)養(yǎng)元素狀況、水分狀況等 :溫度、光照、水分等 太湖醫(yī)藥公司 1990年進(jìn)了一批黃芪 , 是湖北引種的內(nèi)蒙黃芪 ,質(zhì)量低劣 。不同地域的地形 、 土壤 、 水分 、 氣溫和光照等諸方面不同的生態(tài)環(huán)境 , 造就了不同產(chǎn)區(qū)地道藥材 , 如中醫(yī)藥上通常按產(chǎn)地方位分的 北藥 、 西藥 、 南藥 、 東藥 、 川藥 、 廣藥 、 云藥 、貴藥 、 懷藥 、 浙藥 、 關(guān)藥 、 祁藥 、 禹藥 、 懷藥等 。 查閱藥材基原植物來源 、 查閱相關(guān)種質(zhì)資源 、 查閱相關(guān)遺傳多樣性研究文獻(xiàn) 。(不否定近似相似 ——替代品) 甘草個(gè)體甘草酸含量的變異分化 0 . 00 . 51 . 01 . 52 . 02 . 53 . 00 5 10 15 20個(gè)體間含量相差3倍以上 優(yōu)良的物種遺傳基因是形成地道藥材的內(nèi)在因素 當(dāng)一個(gè)藥材種具有較廣的分布區(qū)時(shí),它的各個(gè)不同地區(qū)的居群往往具有不同的基因型,或稱地方性特化基因型,(遺傳多樣性、生物多樣性)而這些基因型是由于不同的生態(tài)或地理的條件長(zhǎng)期選擇作用塑造而成,是產(chǎn)生地道的遺傳本質(zhì)。 有的來源于不同種的生物體,甚至是不同的科屬,即使親緣關(guān)系再近,在不同種的生物體內(nèi)產(chǎn)生的化學(xué)成分含量也不可能一致。 (六) 藥理藥效評(píng)價(jià) 四、道地藥材的形成機(jī)制 道地藥材的形成主要是優(yōu)質(zhì)品種遺傳特性 、 特定的生態(tài)環(huán)境 、 成熟的栽培與加工技術(shù) 、 中醫(yī)實(shí)踐等綜合作用的結(jié)果 。 近年人們?cè)诘赖厮幉牡难芯窟^程中 , 逐漸增加了采用藥理藥效評(píng)價(jià)指標(biāo) , 甚至用臨床療效比較的方法對(duì)不同產(chǎn)地來源的藥材進(jìn)行研究 。 如研究發(fā)現(xiàn) , 東北甘草與西北甘草的微量元素譜不同 , 且鉀和鍶的含量有明顯差異 。 ? 道地藥材的最適宜采收期是長(zhǎng)期實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)積累 , 采取化學(xué)分析手段足可證明 , 不同采收期對(duì)多數(shù)道地藥材主要成分的影響是明顯的 。 如: 來源于不同產(chǎn)地的同一藥材 , 道地者與非道地者在主要理化指標(biāo)方面有明顯差異 。 以化學(xué)分析方法評(píng)價(jià)藥材的質(zhì)量?jī)?yōu)劣是 20世紀(jì)發(fā)展起來的新技術(shù) , 可為道地藥材提供更為精確的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) , 國(guó)家藥典中對(duì)大多數(shù)藥材提出了定量指標(biāo) 。 2. 道地藥材性狀描述中 , 有許多藥材學(xué)術(shù)語 , 如大黃的 “ 星點(diǎn) ” , 何首烏的 “ 云錦樣花紋 ” , 黃芪 、 甘草的 “ 菊花心 ” , 茅蒼術(shù)的 “ 朱砂點(diǎn) ” ,黃連的 “ 過橋 ” , 人參的 “ 蘆頭 、 蘆碗 、 珍珠點(diǎn) ” , 白芷的 “ 疙瘩丁 ” ,防風(fēng)的 “ 蚯蚓頭 ” , 黨參的 “ 獅子盤頭 ” , 川貝母的 “ 懷中抱月 ” , 天麻的 “ 鸚哥嘴 ” , 檳榔的 “ 大理石樣花紋 ” , 海馬的 “ 馬頭 、 蛇尾 、 瓦楞身 ” , 鹿茸的 “ 單門 、 蓮花 、 二杠 、 三岔 ” 等 。 ? 如有人采用 RAPD對(duì)當(dāng)歸藥材的道地性進(jìn)行分析 , 表明不同產(chǎn)地當(dāng)歸居群的遺傳背景具有豐富的多樣性 , 為當(dāng)歸藥材道地性提供了基因水平上的參考信息 。 前者利用核 DNA的 ITS基因 、 18S rRNA基因 、5S rRNA基因以及葉綠體的 rbcL基因和 matK基因等直接擴(kuò)增測(cè)序;后者主要有 RAPD(隨機(jī)擴(kuò)增多態(tài)性 )、 SSR(簡(jiǎn)單重復(fù)序列多態(tài)性 )、RFLP( 限制性片斷長(zhǎng)度多態(tài)性 ) 、 AFLP( 擴(kuò)增片段長(zhǎng)度多態(tài)性 )等技術(shù) 。 (三 ) 遺傳基因的比較 ? 道地藥材的形成從生物學(xué)角度來看應(yīng)是基因型和環(huán)境之間相互作用的產(chǎn)物 。 2. 栽培歷史調(diào)查 。 (一 ) 歷史基源考證 (二 ) 產(chǎn)區(qū)環(huán)境和栽培歷史調(diào)查 1. 道地藥材的產(chǎn)區(qū)環(huán)境評(píng)價(jià) 。 道地藥材大多具有悠久的用藥歷史 , 但由于歷史條件等諸多因素的影響 , 不同時(shí)期 、 不同本草著作記載的道地藥材常會(huì)出現(xiàn)品種和來源等方面的混亂現(xiàn)象 , 只有對(duì)其用藥歷史及不同時(shí)期品種來源進(jìn)行全面考證 , 才能正本清源 、 判明真?zhèn)?。 三、道地藥材的研究方法 道地藥材素以 “ 貨真質(zhì)優(yōu) ” 為其特有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ,闡述其科學(xué)內(nèi)涵的方法學(xué)基礎(chǔ)是比較研究 。 (四 )傳統(tǒng)的中醫(yī)藥學(xué)理論是形成道地藥材的思想基礎(chǔ) 中藥離不開中醫(yī)系統(tǒng)理論的指導(dǎo)。 2. 系統(tǒng)而嫻熟的栽培管理和病蟲害防治技術(shù),保證了道地藥材正常的生長(zhǎng)發(fā)育和優(yōu)良的品質(zhì)。 青蒿由于產(chǎn)地不同 , 環(huán)境條件有異 , 青蒿素的含量差異很大 ,生長(zhǎng)在南方如重慶 、 四川 、 廣東 、 海南 、 廣西等地的青蒿中青蒿素的含量較生長(zhǎng)于北方地區(qū)者高得多 。 (二 ) 獨(dú)特的自然生態(tài)環(huán)境是形成道地藥材的外在條件 環(huán)境因素 ( 光照 、 溫度 、 水分 、 土壤 、 生物和人類影響 ) 對(duì)道地藥材形成的影響是綜合性 , 所有的環(huán)境因素并非在任何時(shí)間都是同等重要 , 而是某種因素在某段時(shí)間或?qū)δ撤N植物表現(xiàn)出特有的強(qiáng)度和影響 。 大黃有 43種 , 長(zhǎng)期的研究和臨床驗(yàn)證證明 , 來源于掌葉組的掌葉大黃 、 唐古特大黃及藥用大黃為正品大黃 。 ( 5)地道藥材具有特指的物種性 不是道地產(chǎn)區(qū)所有的藥材都屬于道地藥材 , 而是特指某種或某些藥材 , 這是藥材自身遺傳特性決定的 ,也是自然與物種的長(zhǎng)期適應(yīng)而形成的 。 據(jù)統(tǒng)計(jì) , 云南省文山州三七種植業(yè) 2023年產(chǎn)值達(dá) ,三七加工業(yè)產(chǎn)值 , 三七藥材出口量 500000kg。 寧夏枸杞 粒大、色紅、肉厚、質(zhì)柔潤(rùn)、籽少、味甜 野生地黃植株瘦小,根細(xì)如手指,而 “懷地黃”,根粗壯而且梓醇含高, 懷地黃 ( 3)地道藥材具有豐富的文化內(nèi)涵 道地藥材是 當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)文化與醫(yī)療實(shí)踐緊密結(jié)合的產(chǎn)物 道地產(chǎn)區(qū)人們的醫(yī)療用藥水平高超 道地產(chǎn)區(qū)人民在藥材栽培生產(chǎn)、農(nóng)業(yè)耕種技術(shù)上、加工具有很深造詣,成熟技術(shù) ( 4)地道藥材具有較高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值 民以藥為主 , 地以藥為顯 , 藥以地為貴 , 是道地藥材經(jīng)濟(jì)的集中刻畫 。 ( 2)地道藥材具有特有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥材的質(zhì)量包括藥材性狀、組織結(jié)構(gòu)、有效成分含量及療效 等,道地藥材是各種性狀特征、療效都在同類產(chǎn)品中處于較好水平的藥材。 如關(guān)藥 、 北藥 、南藥 、 廣藥 、 川藥 、 貴藥 、 懷藥 、 祁藥等 。 故一般在藥材前加注有與產(chǎn)地名有關(guān)的字頭 , 但是也有少數(shù)道地藥材名前面的地名 , 是指該藥材傳統(tǒng)的或主要的集散地或進(jìn)口地 , 而不是指產(chǎn)地 。 這些地區(qū)有著特定的自然條件 , 在該地區(qū)該藥材有一定的集中生產(chǎn)規(guī)模 , 在全國(guó)藥材市場(chǎng)中享有良好的聲譽(yù) 。 三是 質(zhì)量?jī)?yōu)良 , 質(zhì)量?jī)?yōu)良是指經(jīng)過中醫(yī)用藥檢驗(yàn) , 其療效好 、 質(zhì)量穩(wěn)定 , 不是指單一化學(xué)成分含量的高低 。 二是 特定產(chǎn)地出產(chǎn) , 也就是特定的生態(tài)氣候環(huán)境條件生長(zhǎng)或生產(chǎn)的 , 離開其適宜的生態(tài)氣候環(huán)境生產(chǎn)出的藥材質(zhì)量會(huì)發(fā)生改變 ,地道藥材的生態(tài)氣候環(huán)境適宜藥材的生長(zhǎng) 。還有不法商販在藥材中摻入非藥用部分或比重較大的礦物質(zhì)等以增加藥材重量。 造偽摻假對(duì)生藥質(zhì)量的影響 人為的造偽摻假現(xiàn)象對(duì)生藥的質(zhì)量也有重要的影響。中藥材 GAP 對(duì)中藥材的倉庫要求保持清潔 、 通風(fēng) 、 干燥 、 避光和防霉變 。 儲(chǔ)存不當(dāng)可引起酶解 、霉變 、 蟲蛀 、 變色 、 揮發(fā)油散失或走油等 , 影響或失去療效 。 因此應(yīng)用時(shí)應(yīng)根據(jù)需要選用不同的生藥炮制品。性微溫。 炮制對(duì)生藥質(zhì)量的影響 不同炮制方法 , 可導(dǎo)致藥材中有效成分含量差異很大 。 在進(jìn)行產(chǎn)地加工操作規(guī)程的制訂時(shí) , 應(yīng)設(shè)計(jì)試驗(yàn)進(jìn)行加工方法的優(yōu)選 , 并在試驗(yàn)時(shí)評(píng)價(jià)各因素對(duì)中藥材質(zhì)量和加工成本的影響 。目前 , 中藥材產(chǎn)地加工有許多習(xí)慣沿用多年的傳統(tǒng)方法 , 且各種藥材的加工方法各不相同 。 中藥材產(chǎn)地加工 中藥材采收后 , 因藥材內(nèi)部含水量高 , 若不及時(shí)加工處理 , 很容易變質(zhì) 。 同一植物有不同部位入藥
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