生藥質(zhì)量標準的制定與控制-文庫吧資料
2025-01-13 16:46本頁面
【正文】 曲霉素致癌 作用強度位居前列。 ?例如桑寄生需作 強心苷檢查 ，是因為寄生于夾竹桃樹上的桑寄生會吸入夾竹桃樹中的強心苷，而具毒性。 （３）砷鹽檢查 砷鹽的檢查 ?用古蔡氏法 ?二乙基硫代氨基甲酸銀法 砷鹽限度一般不得過百萬分之十。 （２）重金屬 ?重金屬系指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，包括 鉛、汞、鎘 等。 ?中國藥典 2023年版選用 氣相色譜法 測定有機氯類農(nóng)藥殘留量。 ?生藥中有害物質(zhì)的來源主要有： ?生境的污染 (土壤、地質(zhì)背景等 )； ?栽培和倉儲過程中施用農(nóng)藥或驅(qū)蟲劑； ?加工炮制過程中輔料的污染； ?包裝材料的有害物質(zhì)污染。 ?乙法：適用于測定相對密度在1． 0以上的揮發(fā)油。 ?測定用的供試品，一般須粉碎使通過二號至三號篩，并混合均勻，在特制的揮發(fā)油測定器中進行測定。 選擇溶劑 ，可結(jié)合用藥習(xí)慣、生藥質(zhì)地等，選擇適宜的溶劑，或采用鑒別中提取成分的溶劑。 ?規(guī)定生藥的總灰分限度，對于保證生藥的品質(zhì)和純凈程度，有一定的意義。 ?總灰分 ：指生藥本身經(jīng)過灰化后遺留的不揮發(fā)性的無機成分以及生藥表面附著的不揮發(fā)性無機成分總和。 (一 )生藥質(zhì)量的限量控制 1． 水分含量測定 一般對容易吸濕發(fā)霉變質(zhì)、酸敗的生藥應(yīng)規(guī)定水分檢查。 ?定量檢查 是指與生藥臨床療效直接相關(guān)的項目，即 個性內(nèi)容 。 ?限量檢查 是指常規(guī)檢查項目，多數(shù)生藥均可使用，即 共性內(nèi)容 。 動物類生藥檢查 ： ?動物類生藥含較多水分 ， 易霉壞變質(zhì) ， 故多規(guī)定 水分檢查 ； ?動物類藥物在生產(chǎn)或貯存過程中 ，會產(chǎn)生一些帶有腐敗氣的堿性物質(zhì) ， 影響質(zhì)量與療效 ， 可以規(guī)定揮發(fā)性堿性 (揮發(fā)性鹽基氮 )物質(zhì)的限量檢查 ， 及常規(guī)項目的檢查 。 二、生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及方法 ?生藥 質(zhì)量控制 的主要內(nèi)容包括： ?檢查生藥中可能混入的雜質(zhì)； ?與藥品質(zhì)量有關(guān)的項目。 ?現(xiàn)行的 《 中華人民共和國藥品管理法 》 取消了中成藥的地方標準 ，規(guī)定 ： “ 藥品必須符合國家藥品標準 ” 。 （三） 地方標準 ?各省 、 直轄市 、 自治區(qū)衛(wèi)生廳 (局 )審批的藥品標準簡稱地方標準 。 ?1998年以前，藥典委員會隸屬衛(wèi)生部，當(dāng)時該標準由衛(wèi)生部批準頒發(fā)執(zhí)行，稱為 部頒標準 。 （二） 局 (部 )頒標準 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)頒發(fā)的藥品標準，簡稱 局頒標準 。 ?本版藥典的 附錄 作了較大幅度的改進和提高， 現(xiàn)代分析技術(shù) 在本版藥典中得到進一步擴充。 ?共收載藥品 2691種，其中一部收載 992種，二部收載 1699種。 ?二部收載 1455種，包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥、生物制品及輔料等。 ?共收載品種 2375種。 ?一部收載 784種，其中中藥材、植物油脂等 509種，中藥成方及單味制劑 275種； ?二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967種。 ?《中國藥典》 1990年版 1991年 7月 1日起執(zhí)行。 ?該版藥典共收載藥品 1489種 。 ?一部收載中草藥材 (包括民族藥 )、中草藥提取物 、 植物油脂以及一些單味藥材制劑等 882種 ， 成方制劑 (包括少數(shù)民族藥 )270種 ，共 1152種； ?二部收載化學(xué)藥品等 773種 。 ?一部收載中醫(yī)常用的 中藥材 446種 和 中藥成方制劑 197種 ； ?二部收載 化學(xué)藥品 667種 。 ? 《 中國藥典》 1963年版 1965年由衛(wèi)生部公布施行。 ?第一部《中國藥典》 1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。 《中華人民共和國藥典》 (中國藥典 )是我們國家控制藥品質(zhì)量的標準，收載使用較廣、療效較好的藥品。 第二節(jié) 生藥質(zhì)量的控制與生藥質(zhì)量標準的制訂 藥品的質(zhì)量標準 ?是一個國家或地區(qū)對藥品的質(zhì)量和檢驗方法所作的 技術(shù)規(guī)定 ； ?是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用以及管理部門共同遵
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