中國(guó)藥典20xx年版增修訂情況(存儲(chǔ)版)
【正文】 毒素、無(wú)菌等的控制。 除礦物藥外，所有藥材和飲片、植物油脂和提取物、中成藥標(biāo)準(zhǔn)基本上都增加和修訂補(bǔ)齊了專(zhuān)屬性強(qiáng)的薄層色譜鑒別。采用同樣方法的還有川楝子和苦楝皮，都是用來(lái)控制毒性大，量微的成分。 正文：新增定義。 附錄 Ⅰ K糖漿劑 增加了單劑量灌裝的糖漿劑的 [裝量 ]檢查法， 2022年版只檢查最低裝量。 附錄 Ⅳ C 紅外分光光度法 （ 1）采用固體制樣技術(shù)時(shí)，最常碰到的問(wèn)題是多晶型現(xiàn)象，可按 《 藥品紅外光譜集 》 中備注的方法等進(jìn)行預(yù)處理再繪制光譜。 30%且相對(duì)于總量的改變量不超過(guò) 177。分離陰離子常采用稀堿溶液、碳酸鹽緩沖液等作為洗脫液；分離陽(yáng)離子常采用稀甲烷磺酸作為洗脫液。對(duì)基質(zhì)簡(jiǎn)單的澄清水溶液一般通過(guò)稀釋后 后直接進(jìn)樣，對(duì)于基質(zhì)復(fù)雜的樣品，可以通過(guò)微波消解、固相萃取等方法去除干擾物后進(jìn)樣。若用水作溶劑，應(yīng)先將待測(cè)有機(jī)溶劑溶解在 50%的二甲亞砜或 DMF中，再用水逐步稀釋。采樣時(shí)應(yīng)注意使用密閉容器，采樣后容器頂空應(yīng)盡可能小，并及時(shí)測(cè)試，使用的玻璃器皿必須嚴(yán)格清洗有機(jī)殘留。 1 附錄 Ⅸ E 粒度與粒度分布測(cè)定法 ★ 第一法（顯微鏡法）未作大的修訂；第二法（篩分法）引入了手動(dòng)篩分法、機(jī)械篩分法與空氣噴射篩分法。用深色透明容器包裝或液體色澤較深等燈檢困難的品種不用燈檢確認(rèn)。結(jié)果取三位有效數(shù)字進(jìn)行判斷。 2 附錄 Ⅺ J 微生物限度檢查法 培養(yǎng)溫度作了修訂：細(xì)菌和控制菌培養(yǎng)溫度為30～ 35℃ ，霉菌和酵母菌培養(yǎng)溫度為 23～28℃ ； 2022年版控制菌培養(yǎng)溫度為 35～37℃ 。 2 附錄 Ⅺ L 溶血和凝聚檢查法 為新增附錄，以前的檢查方法均在各品種正文項(xiàng)下，且檢查方法均不一致，本版藥典進(jìn)行了統(tǒng)一。 （ 4）注射劑輔料 注射劑輔料用量大，使用面廣，來(lái)源復(fù)雜，與藥用安全性直接有關(guān)。 （ 2）肌內(nèi)注射用注射劑 安全性檢查項(xiàng)目設(shè)立原則與靜脈用注射劑大體一致；對(duì)臨床用藥劑量較大，生產(chǎn)工藝易污染細(xì)菌內(nèi)毒素的肌內(nèi)注射用注射劑，應(yīng)考慮設(shè)立細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。因此，供試液制備時(shí)應(yīng)盡量避免使用該方法，更不宜采用高速離心沉降集菌。 薄膜過(guò)濾法中沖洗量有要求，每張濾膜每次沖洗量一般為 100ml，且總沖洗量不得超過(guò) 1000 ml，以避免濾膜上的微生物受到損傷。 2022年版為 10mg和 5%，本版藥典要求更嚴(yán)。一般樣品兩種方法均可采用，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深 (一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液 7號(hào) )的品種可選用光散射法。 ★ 藥典附錄中給出的測(cè)定溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率即為限度值，測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值即可判斷為符合規(guī)定。 測(cè)定方法有在線監(jiān)測(cè)和離線實(shí)驗(yàn)室測(cè)定兩種。 1 附錄 Ⅷ L 干燥失重測(cè)定法 對(duì)于供試品未達(dá)到規(guī)定的干燥溫度即融化時(shí)，本版藥典明確了檢查方法，即在供試品熔點(diǎn)低 5～ 10℃ 的溫度下干燥至大部分水除去后按規(guī)定條件檢查。 ★ 紫外檢測(cè)器適用于在高濃度氯離子存在下痕量溴離子、亞硝酸根離子、硝酸根離子及其他具有強(qiáng)紫外吸收成分的測(cè)定。 （ 1）色譜柱：用的較多的是有機(jī)聚合物載體的離子交換柱，這類(lèi)載體的表面通過(guò)離子鍵附聚了大量具有陰離子交換功能基（烷基季銨基等）或陽(yáng)離子交換功能基（如磺酸、羧酸等）。 （ 2）反相色譜系統(tǒng)的流動(dòng)相首選甲醇 水系統(tǒng)（采用末端吸收時(shí)，首選乙腈 水系統(tǒng)），應(yīng)盡可能少用含緩沖液的流動(dòng)相，必須使用時(shí)，應(yīng)盡可能選用含較低濃度的緩沖液流動(dòng)相。根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝和用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無(wú)菌應(yīng)符合規(guī)定；注射用藥用輔料的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等應(yīng)符合規(guī)定。 2022年版定義為直接用于眼部發(fā)揮治療作用的制劑。 （五）充分體現(xiàn)對(duì)野生資源的保護(hù) 藥材資源無(wú)序地過(guò)度開(kāi)發(fā)，資源蘊(yùn)藏量持續(xù)下降，野生藥材的價(jià)格不斷攀升，毀滅式采挖使許多野生藥材趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。如千里光為近年來(lái)新發(fā)現(xiàn)的有嚴(yán)重肝腎毒性的植物，國(guó)際上已基本禁用，國(guó)內(nèi)多種中成藥中含有千里光，致使出口銳減，經(jīng)研究，國(guó)產(chǎn)千里光與國(guó)外報(bào)道的種不一致，國(guó)產(chǎn)千里光毒性成分含量極低。本版藥典中成藥處方中藥味全部改用飲片名稱(chēng)表述。 三部 ： 收載 生物制品 ，共計(jì)131種
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