中國藥典20xx年版增修訂情況(存儲版)
【正文】 毒素、無菌等的控制。 除礦物藥外，所有藥材和飲片、植物油脂和提取物、中成藥標準基本上都增加和修訂補齊了專屬性強的薄層色譜鑒別。采用同樣方法的還有川楝子和苦楝皮，都是用來控制毒性大，量微的成分。 正文：新增定義。 附錄 Ⅰ K糖漿劑 增加了單劑量灌裝的糖漿劑的 [裝量 ]檢查法， 2022年版只檢查最低裝量。 附錄 Ⅳ C 紅外分光光度法 （ 1）采用固體制樣技術時，最常碰到的問題是多晶型現(xiàn)象，可按 《 藥品紅外光譜集 》 中備注的方法等進行預處理再繪制光譜。 30%且相對于總量的改變量不超過 177。分離陰離子常采用稀堿溶液、碳酸鹽緩沖液等作為洗脫液；分離陽離子常采用稀甲烷磺酸作為洗脫液。對基質簡單的澄清水溶液一般通過稀釋后 后直接進樣，對于基質復雜的樣品，可以通過微波消解、固相萃取等方法去除干擾物后進樣。若用水作溶劑，應先將待測有機溶劑溶解在 50%的二甲亞砜或 DMF中，再用水逐步稀釋。采樣時應注意使用密閉容器，采樣后容器頂空應盡可能小，并及時測試，使用的玻璃器皿必須嚴格清洗有機殘留。 1 附錄 Ⅸ E 粒度與粒度分布測定法 ★ 第一法（顯微鏡法）未作大的修訂；第二法（篩分法）引入了手動篩分法、機械篩分法與空氣噴射篩分法。用深色透明容器包裝或液體色澤較深等燈檢困難的品種不用燈檢確認。結果取三位有效數(shù)字進行判斷。 2 附錄 Ⅺ J 微生物限度檢查法 培養(yǎng)溫度作了修訂：細菌和控制菌培養(yǎng)溫度為30～ 35℃ ，霉菌和酵母菌培養(yǎng)溫度為 23～28℃ ； 2022年版控制菌培養(yǎng)溫度為 35～37℃ 。 2 附錄 Ⅺ L 溶血和凝聚檢查法 為新增附錄，以前的檢查方法均在各品種正文項下，且檢查方法均不一致，本版藥典進行了統(tǒng)一。 （ 4）注射劑輔料 注射劑輔料用量大，使用面廣，來源復雜，與藥用安全性直接有關。 （ 2）肌內(nèi)注射用注射劑 安全性檢查項目設立原則與靜脈用注射劑大體一致；對臨床用藥劑量較大，生產(chǎn)工藝易污染細菌內(nèi)毒素的肌內(nèi)注射用注射劑，應考慮設立細菌內(nèi)毒素檢查。因此，供試液制備時應盡量避免使用該方法，更不宜采用高速離心沉降集菌。 薄膜過濾法中沖洗量有要求，每張濾膜每次沖洗量一般為 100ml，且總沖洗量不得超過 1000 ml，以避免濾膜上的微生物受到損傷。 2022年版為 10mg和 5%，本版藥典要求更嚴。一般樣品兩種方法均可采用，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深 (一般深于各標準比色液 7號 )的品種可選用光散射法。 ★ 藥典附錄中給出的測定溫度對應的電導率即為限度值，測定的電導率值不大于限度值即可判斷為符合規(guī)定。 測定方法有在線監(jiān)測和離線實驗室測定兩種。 1 附錄 Ⅷ L 干燥失重測定法 對于供試品未達到規(guī)定的干燥溫度即融化時，本版藥典明確了檢查方法，即在供試品熔點低 5～ 10℃ 的溫度下干燥至大部分水除去后按規(guī)定條件檢查。 ★ 紫外檢測器適用于在高濃度氯離子存在下痕量溴離子、亞硝酸根離子、硝酸根離子及其他具有強紫外吸收成分的測定。 （ 1）色譜柱：用的較多的是有機聚合物載體的離子交換柱，這類載體的表面通過離子鍵附聚了大量具有陰離子交換功能基（烷基季銨基等）或陽離子交換功能基（如磺酸、羧酸等）。 （ 2）反相色譜系統(tǒng)的流動相首選甲醇 水系統(tǒng)（采用末端吸收時，首選乙腈 水系統(tǒng)），應盡可能少用含緩沖液的流動相，必須使用時，應盡可能選用含較低濃度的緩沖液流動相。根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝和用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應符合規(guī)定；注射用藥用輔料的熱原或細菌內(nèi)毒素、無菌等應符合規(guī)定。 2022年版定義為直接用于眼部發(fā)揮治療作用的制劑。 （五）充分體現(xiàn)對野生資源的保護 藥材資源無序地過度開發(fā)，資源蘊藏量持續(xù)下降，野生藥材的價格不斷攀升，毀滅式采挖使許多野生藥材趨于衰退或瀕臨滅絕。如千里光為近年來新發(fā)現(xiàn)的有嚴重肝腎毒性的植物，國際上已基本禁用，國內(nèi)多種中成藥中含有千里光，致使出口銳減，經(jīng)研究，國產(chǎn)千里光與國外報道的種不一致，國產(chǎn)千里光毒性成分含量極低。本版藥典中成藥處方中藥味全部改用飲片名稱表述。 三部 ： 收載 生物制品 ，共計131種
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