2005藥典比對(duì)(已修改)
2025-06-05 01:52 本頁(yè)面
【正文】 《 中國(guó)藥典 》 20xx年版二部主要增修訂情況 中國(guó)藥典 20xx年版（二部）的編纂工作通過(guò)各相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、全國(guó) 38個(gè)藥品檢驗(yàn)所以及藥典會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)人員的共同努力，業(yè)已完成。 按第八屆藥典委員會(huì)全體會(huì)議通過(guò)的 20xx年版設(shè)計(jì)方案，在兩年時(shí)間里，經(jīng)過(guò)科研項(xiàng)目的設(shè)置與任務(wù)落實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)起草與實(shí)驗(yàn)復(fù)核、征求意見(jiàn)與審核定稿等環(huán)節(jié)，現(xiàn)正式出版。 本版藥典（二部）堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”的標(biāo)準(zhǔn)制訂原則，基本實(shí)現(xiàn)了中國(guó)藥典 20xx年版設(shè)計(jì)方案所確定的目標(biāo)，附錄檢測(cè)方法及品種正文內(nèi)容均有了較大的改進(jìn)。 附錄與品種增修訂情況 二部?jī)?nèi)容的變化 ? 附錄新增項(xiàng)目 13個(gè)，修訂項(xiàng)目 65個(gè)，附錄“生物制品通則”轉(zhuǎn)至藥典（三部）。 ? 制劑通則新增植入劑，修訂項(xiàng)目 19個(gè)。 ? 本版藥典（二部）共收載品種 1967個(gè)，新增品種327個(gè)，修訂品種 522個(gè)，刪除品種 4個(gè)（乳酸環(huán)丙沙星、單硫酸卡那霉素、空心膠囊與腸溶膠囊），轉(zhuǎn)至中國(guó)藥典 20xx年版（三部）的生物制品 55個(gè)。 ? 本版藥典（二部）正文分兩個(gè)部分－藥品標(biāo)準(zhǔn)和輔料標(biāo)準(zhǔn) ? 品種增修訂項(xiàng)目數(shù) ? HPLC含量測(cè)定 223個(gè) ? HPLC有關(guān)物質(zhì) 142個(gè) ? HPLC鑒別 201個(gè) ? 溶出度 93個(gè) ? 含量均勻度 37個(gè) ? TLC鑒別 59個(gè) ? TLC檢查 19個(gè) ? 殘留溶劑 24個(gè) ? 新增紅外鑒別 70個(gè) ? 增訂靜脈注射液中不溶性微粒檢查 112個(gè) ? 熱原修訂為細(xì)菌內(nèi)毒素 73個(gè) ? 刪去異常毒性 42個(gè) ? 刪去降壓物質(zhì) 30個(gè) 一、及時(shí)采用先進(jìn)分析方法，規(guī)范附錄并體現(xiàn)我國(guó)特色 ? 本版藥典（二部）附錄增訂了制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法（ TOC），該法及要求與美國(guó)藥典（ USP）與歐洲藥典（ EP）相同。TOC方法載入藥典，將引導(dǎo)我國(guó)制藥用水質(zhì)控理念的更新，使得我國(guó)對(duì)水中有機(jī)物的限量控制更加科學(xué)、準(zhǔn)確，同時(shí)也將推動(dòng) TOC方法在制藥用水在線(xiàn)檢驗(yàn)中的應(yīng)用，確保制藥用水尤其是注射用水的質(zhì)量。 目前，由于 TOC測(cè)定儀器尚不普及，本版藥典（二部）在品種正文中仍沿用中國(guó)藥典 20xx年版的標(biāo)準(zhǔn)，但為與我國(guó)藥品生產(chǎn)管理要求相適應(yīng)，純化水與注射用水增訂微生物限度檢查，限度要求與 USP一致，純化水限度為每 1ml中含細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò) 100個(gè)，注射用水限度為每 1ml中含細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò) 10個(gè)。純化水重金屬限度由 %修訂為%。例如葡萄糖及注射液－百萬(wàn)分之五。 粒度檢查方法從粒度大小分為三個(gè)層次 可見(jiàn)異物檢查法（即原澄明度檢查法） 不溶性微粒檢查法 粒度與粒度分布測(cè)定法 可見(jiàn)異物檢查法（即原澄明度檢查法）， 該法對(duì)粒徑或長(zhǎng)度通常大于 50181。m的物質(zhì)進(jìn)行檢查，其判斷標(biāo)準(zhǔn)作了較大改動(dòng)，更加嚴(yán)格，即靜脈注射液、注射用濃溶液與滴眼液不得檢出可見(jiàn)異物，如有 1支不符合規(guī)定，另取 20支復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 此外本版藥典新增了光散射法，該法采用儀器檢測(cè)，通過(guò)對(duì)可見(jiàn)異物的光散射能量進(jìn)行測(cè)量，使結(jié)果判斷更為客觀。 為減少市場(chǎng)抽驗(yàn)的實(shí)際困難，本版藥典（二部）減少了可見(jiàn)異物檢查的取樣量，原部頒標(biāo)準(zhǔn)取樣200支，現(xiàn)方法取樣 20支。以上規(guī)定兼顧了我國(guó)注射液監(jiān)督抽驗(yàn)的實(shí)際。 05版藥典僅對(duì)靜脈給藥注射液與滴眼液的檢查方法與限度進(jìn)行規(guī)定。非靜脈給藥注射液、注射用無(wú)菌粉末、直接分裝的無(wú)菌原料的規(guī)定現(xiàn)在網(wǎng)上公示，企業(yè)如有意見(jiàn)可登錄藥典會(huì)網(wǎng)站。 結(jié)果判定 溶液型非靜脈用注射液 20支（瓶）檢查的供試品中，均不得檢出可見(jiàn)異物。如有檢出，應(yīng)另取 20支（瓶）同法復(fù)試，初、復(fù)試的供試品中，檢出可見(jiàn)異物的供試品不得超過(guò) 2支（瓶） 注射用無(wú)菌粉末 5份檢查的供試品中，應(yīng)不得檢出金屬屑、玻璃屑和煙霧狀微粒柱。如有 1份檢出其他可見(jiàn)異物，另取10份同法復(fù)試，檢出其他可見(jiàn)異物的供試品不得超過(guò) 1份。 金屬屑、玻璃屑、煙霧狀微粒柱不得檢出 其他可見(jiàn)異物化學(xué)藥 ≤4個(gè) 生化藥、抗生素和中藥 ≥2g≤10個(gè)； 2g≤6個(gè) 無(wú)菌原料藥 5份檢查的供試品中，應(yīng)不得檢出金屬屑、玻璃屑和煙霧狀微粒柱。如有 1份檢出其他可見(jiàn)異物，另取 10份同法復(fù)試，檢出其他可見(jiàn)異物的供試品不得超過(guò) 1份。 化學(xué)藥取樣量每份取制劑的最大規(guī)格，生化藥、抗生素和中藥取樣量為每份 2g。 金屬屑、玻璃屑、煙霧狀微粒柱不得檢出 其他可見(jiàn)異物：化學(xué)藥（制劑的最大規(guī)格） 5份，如 1份不符合規(guī)定，復(fù)試 10份 ≤2個(gè) 生化藥、抗生素和中藥（ 2g/份） 5份，如 1份不符合規(guī)定，復(fù)試 10份 ≤3個(gè) 既可靜脈用也可非靜脈用的品種應(yīng)執(zhí)行靜脈用制劑的標(biāo)準(zhǔn)。 非透明包裝的滴眼液不能在線(xiàn)檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)如何定？ 不溶性微粒檢查法 該法檢查的粒度較小，通常為 2～ 50181。m，檢測(cè)微粒濃度為 0～ 5000個(gè) /ml，本版藥典（二部）增加對(duì) 100ml以下靜脈注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液中的不溶性微粒檢查，限度要求同 USP與 EP。值得注意的是限度要求大、小針的單位不同。 粒度與粒度分布測(cè)定法 ? 本版藥典（二部）增訂光散射法，測(cè)量范圍為 ~3500181。m，所用儀器為激光散射粒度分布儀，測(cè)定法分干法與濕法，濕法測(cè)定的檢測(cè)下限通常為 20nm，干法測(cè)
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