2005藥典比對(duì)-wenkub.com
2025-05-11 01:52 本頁(yè)面
【正文】 電話 67154488－ 201 Email 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂程序 企業(yè)提出同時(shí)提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) → 報(bào)省所復(fù)核， 報(bào)省局核準(zhǔn) → 報(bào)藥典會(huì) → 專家審核 → 多家生產(chǎn)上網(wǎng)征求意見（獨(dú)家直接征求意見） → 報(bào)局審定 藥典會(huì)以修訂頒布件形式發(fā)各省局和省所 批評(píng)指正，共同進(jìn)步。 小劑量藥品應(yīng)增訂含量均勻度檢查如鹽酸尼卡地平片、左炔諾孕酮片、石杉?jí)A甲片、地塞米松片、米諾地爾片、那可丁片、炔諾孕酮炔雌醚片、炔諾酮片、炔雌醇片和潑尼松龍片。用 TLC檢查有關(guān)物質(zhì)的方法應(yīng)增加系統(tǒng)適用性試驗(yàn)如青蒿素以青蒿琥酯片、乙胺嘧啶、二甲磺酸阿米三嗪、二羥丙茶堿、二巰丁二鈉（供注射用）、馬來(lái)酸噻嗎洛爾、五氟利多、貝諾酯、牛磺酸、雙氫青蒿素、雙氫青蒿素片等，并制訂合理的限度指標(biāo)如控制單一斑點(diǎn)量與雜質(zhì)總量相結(jié)合。環(huán)保問題已引起國(guó)際社會(huì)的重視，歐洲藥典與美國(guó)藥典已修訂了方法，如鹽酸氯米帕明用乙醇與鹽酸溶液溶解后，用氫氧化鈉滴定液滴定；鹽酸氯氨酮用甲醇與鹽酸溶液溶解后，用氫氧化鈉滴定液滴定；鹽酸普魯卡因采用硝酸鈉滴定法測(cè)定第一芳香氨基氮；鹽酸噻氯匹定則采用加入無(wú)水乙酸與高氯酸滴定等等。 18個(gè)小劑量藥品增訂含量均勻度檢查。 ? 溶出介質(zhì)加酶問題：一些膠囊在溶出介質(zhì)中溶脹而不崩解，可以考核加入酶的方法，本版藥典羅紅霉素膠囊，加胃蛋白酶；阿奇霉素膠囊加胰酶的方法。 本版藥典有針對(duì)性地對(duì) 61個(gè)難溶藥物增訂溶出度檢查；對(duì)于上浮的膠囊，可用沉降藍(lán)的方法；原采用 2片加入至同一溶出杯的方法修訂為 1片，如三唑侖片、溴吡斯的明片和鹽酸哌替啶片等，并通過(guò)修訂檢測(cè)方法使檢測(cè)靈敏度滿足溶出物的檢測(cè)要求。 本版藥典（二部）品種正文中近 30種復(fù)方制劑，其中 18種已采用 HPLC方法。 直接分裝的無(wú)菌原料增訂無(wú)菌與細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查如氨力農(nóng)。上述困難是下版藥典需要研究探索的問題。藥品生產(chǎn)企業(yè)可采用簡(jiǎn)便的填充柱氣相色譜法進(jìn)行工藝控制，其他色譜法如 HPLC測(cè)定吡啶，離子色譜法測(cè)定 N－甲基吡咯烷酮等，可作為氣相色譜法的主要補(bǔ)充。高分子雜質(zhì)的檢查則引入 EP分離度的概念，用二聚體的峰高與單體與二聚體之間的谷高之比表示。 ” （ 倍他米松 ） 。如氨甲環(huán)酸，口服或非靜脈給藥用原料藥中 Z異構(gòu)體限度為 1％，靜脈給藥用原料藥中 Z異構(gòu)體限度為 %。 本版藥典（二部） 226個(gè)品種增訂高效液相色譜法檢查有關(guān)物質(zhì)。 左旋多巴系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用溶液采用左旋多巴與酪氨酸混合溶液。 二、加強(qiáng)安全性指標(biāo)控制，重視有關(guān)物質(zhì)的控制，科學(xué)提高標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 本版藥典（二部）對(duì)有關(guān)物質(zhì)常用檢查方法色譜方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求更趨合理。另將原眼膏劑與滴眼劑擴(kuò)大修訂為眼用制劑，按其分散狀態(tài)細(xì)分為液體、半固體、固體等各類眼用制劑，為我國(guó)新藥研發(fā)及已上市藥品的規(guī)范打下基礎(chǔ)，鼻用制劑與耳用制劑亦做了類似的調(diào)整。 ? 溶出度中溶劑改為溶出介質(zhì)。 本版藥典新增質(zhì)譜法，概括介紹目前質(zhì)譜儀的類型和應(yīng)用情況，這也顯示出我國(guó)藥物分析手段不斷增加，與發(fā)達(dá)國(guó)家水平接近。目前由于沒有滲透壓作為控制臨床安全性指標(biāo)而導(dǎo)致某些靜脈輸液規(guī)格的混亂。m，所用儀器為激光散射粒度分布儀，測(cè)定法分干法與濕法，濕法測(cè)定的檢測(cè)下限通常為 20nm，干法測(cè)定檢測(cè)下限通常為 200nm。 非透明包裝的滴眼液不能在線檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)如何定？ 不溶性微粒檢查法 該法檢查的粒度較小，通常為 2～ 50181。 金屬屑、玻璃屑、煙霧狀微粒柱不得檢出 其他可見異物化學(xué)藥 ≤4個(gè) 生化藥、抗生素和中藥 ≥2g≤10個(gè)； 2g≤6個(gè) 無(wú)菌原料藥 5份檢查的供試品中，應(yīng)不得檢出金屬屑、玻璃屑和煙霧狀微粒柱。非靜脈給藥注射液、注射用無(wú)菌粉末、直接分裝的無(wú)菌原料的規(guī)定現(xiàn)在網(wǎng)上公示，企業(yè)如有意見可登錄藥典會(huì)網(wǎng)站。 此外本版藥典新增了光散射法，該法采用儀器檢測(cè)，通過(guò)對(duì)可見異物的光散射能量進(jìn)行測(cè)量，使結(jié)果判斷更為客觀。純化水重金屬限度由 %修訂為%。 ? 本版藥典（二部）共收載品種 1967個(gè)，新增品種327個(gè)，修訂品種 522個(gè)，刪除品種 4個(gè)（乳酸環(huán)丙沙星、單硫酸卡那霉素、空心膠囊與腸溶膠囊），轉(zhuǎn)至中國(guó)藥典 20xx年版（三部）的生物制品 55個(gè)。 按第八屆藥典委員會(huì)全體會(huì)議通過(guò)的 20xx年版設(shè)計(jì)方案，在兩年時(shí)間里，經(jīng)過(guò)科研項(xiàng)目的設(shè)置與任務(wù)落實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)起草與實(shí)驗(yàn)復(fù)核、征求意見與審核定稿等環(huán)節(jié)，現(xiàn)正式出版。 本版藥典（二部）堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”的標(biāo)準(zhǔn)制訂原則，基本實(shí)現(xiàn)了中國(guó)藥典 20xx年版設(shè)計(jì)方案所確定的目標(biāo)，附錄檢測(cè)方法及品種正文內(nèi)容均有了較大的改進(jìn)。 ? 本版藥典（二部）正文分兩個(gè)部分－藥品標(biāo)準(zhǔn)和輔料標(biāo)準(zhǔn) ? 品種增修訂項(xiàng)目數(shù) ? HPLC含量測(cè)定 223個(gè) ? HPLC有關(guān)物質(zhì) 142個(gè) ? HPLC鑒別 201個(gè) ? 溶出度 93個(gè) ? 含量均勻度 37個(gè) ? TLC鑒別 59個(gè) ? TLC檢查 19個(gè) ? 殘留溶劑 24個(gè) ? 新增紅外鑒別 70個(gè) ? 增訂靜脈注射液中不溶性微粒檢查 112個(gè) ? 熱原修訂為細(xì)菌內(nèi)毒素 73個(gè) ? 刪去異常毒性 42個(gè) ? 刪去降壓物質(zhì) 30個(gè) 一、及時(shí)采用先進(jìn)分析方法，規(guī)范附錄并體現(xiàn)我國(guó)特色 ? 本版藥典（二部）附錄增訂了制藥
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