【正文】 （ Assay） 準(zhǔn)確測定有效成分的含量 判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。 六、檢驗(yàn)報(bào)告 必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。 （ 一 ） 原始記錄 完整 、 真實(shí) 、 具體 ，清晰 1. 供試品情況（名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）； 2. 日期 （ 取樣 、 檢驗(yàn) 、 報(bào)告等 ） ； 3. 檢驗(yàn)情況 （ 依據(jù) 、 項(xiàng)目 、 操作步驟 、數(shù)據(jù) 、 計(jì)算結(jié)果 、 結(jié)論等 ） ； 4. 若需涂改 ， 只可劃線 ， 重寫后要簽名； 涂改方式：劃兩條細(xì)線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名 例 常軍民 例 2 例 消耗 常軍民 05 常軍民 3 5. 記錄完成后 ， 需復(fù)核 。 復(fù)核后的記錄 ，屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的 ， 由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的 ， 由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé) 。 品名 包裝規(guī)格 批號(hào) 廠牌來源 數(shù)量 取樣日期 取樣數(shù)量 報(bào)告日期 檢驗(yàn)依據(jù) 檢驗(yàn)記錄 結(jié)論 復(fù)核人 檢驗(yàn)人 檢驗(yàn)記錄 (省略上半頁 ) [檢查 ]溶液顏色 = 440A %.%.... 0301000 1 2 415 6 9 3170 1 2 415 5 7 216 ????符合規(guī)定 熾灼殘?jiān)? 6 + 樣 → 700℃ →放置 45′→ 符合規(guī)定 [鑒別 ] 樣 + 1滴 NaoH .→黑 色 ↓ 符合規(guī)定 [性狀 ] 白色粉末 符合規(guī)定 [含量測定 ] %.%.....899100102 0 7 801 0 2 600 0 8 8 0 609522?????碘液 符合規(guī)定 → （二） 檢驗(yàn)報(bào)告書 完整、簡潔，結(jié)論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。 1. 全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如： （三）結(jié)論 本品為“維生素 C”；符合中國藥典（ 2022年版）的規(guī)定。 2. 全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定。 本品為“葡萄糖”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國藥典（ 2022年版）的規(guī)定。認(rèn)為可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制備注射劑用。 3. 全面檢驗(yàn)后不合藥用者，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。如： 本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國藥典（ 2022年版）的規(guī)定，不得供藥用。 4. 根據(jù)送檢者要求，僅作個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)者。如： 本品（維生素 B12注射液）的 pH值為 ，檢“ pH值”符合中國藥典（ 2022年版）的規(guī)定。 pH值 應(yīng)為 ～ 檢驗(yàn)報(bào)告書 (省略上半頁 ) 例 溶液顏色 ≤ = 符合規(guī)定 440A 440A負(fù)責(zé)人 羅 復(fù)核人 李改茹 檢驗(yàn)人 常軍民 結(jié)論 本品經(jīng)檢驗(yàn)符合（中國藥典 2022年版）規(guī)定 [含量 ] ≥％ % 符合規(guī)定 熾灼殘?jiān)? ≤% % 符合規(guī)定 [檢查 ] [鑒別 ] 應(yīng)生成黑色 ↓ 生成 ↓黑 符合規(guī)定 [性狀 ] 應(yīng)白色粉末 白色粉末 符合規(guī)定 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)結(jié)論 ?思考題 ?1，判斷一個(gè)藥物質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮哪三者的檢驗(yàn)結(jié)果。 ?2，藥典的內(nèi)容分哪幾部分？ ?3，簡述藥品檢驗(yàn)的基本程序？ [練習(xí)題與答案 ] 1．我國藥典名稱的正確寫法應(yīng)該是 A．中國藥典 B．中國藥品標(biāo)準(zhǔn)（ 2022年版） C．中華人民共和國藥典 D． 中華人民共和國藥典（ 2022年版） E．藥典 2．我國藥典的英文縮寫 A． BP B． CP C． JP D． ChP E． NF 3．英國國家處方集的縮寫是 A． USP B． PDG C． BNF D． CA E． USN 4．藥品的鑒別是證明 A．未知藥物的真?zhèn)? B． 已知藥物的真?zhèn)? C．已知藥物的療效 D．藥物的純度 E．藥物的穩(wěn)定性 5．測定土霉素的效價(jià)時(shí)，需要 A．化學(xué)試劑（ CP） B．分析試劑（ AR） C．對(duì)照品 D．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) E． 標(biāo)準(zhǔn)品 6．中國藥典（ 2022年版）規(guī)定稱取 ，系指稱取 A． B． C． D． ～ E． ～ 7．中國藥典（ 2022年版）規(guī)定稱取 ，系指稱取 A． B． C． D． ～ E． ～ 8．分析任何藥品首先是取樣，取樣的基本原則是 A．具有科學(xué)性和真實(shí)性 B．具有代表性 C． 均勻、合理 D．隨機(jī)性 E．隨意性 9．藥典規(guī)定?；撬幔?C2H7NO3S）按干燥品計(jì)算，含C2H7NO3S不得少于 %。如果實(shí)驗(yàn)測得值為 %，則此結(jié)果 A．符合規(guī)定 B．無法確定是否符合規(guī)定 C． 不符合規(guī)定 D．為?；撬幔?C2H7NO3S）的標(biāo)示量 E．以上答案均不對(duì) [B型題 ] 1～ 4 A． ChP B． USP C． JP D． BP E． NF 1．美國藥典 2．英國藥典 3．日本藥局方 4．美國國家處方集 5～ 8 A．附錄 B．正文 C．凡例 D．通則 E．一般信息 5．藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)處在藥典的 6．對(duì)溶解度的解釋應(yīng)處在藥典的 7．通用檢測方法應(yīng)處在藥典的 8．制劑通則 9～ 12 A． 0℃ B． 7080 ℃ C． 4050 ℃ D． 1030 ℃ E． 210 ℃ 9．熱水 10．冷水 11．冰浴 12．室溫 13～ 17 A． B． C． D． E． 要求在修約后保留三位有效數(shù)字 13． 14． 15． 16． 17． [X型題 ] 1．檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有以下內(nèi)容 A．供試品名稱 B．外觀性狀 C．檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論 D．送檢人蓋章 E．報(bào)告的日期 2．中國藥典的內(nèi)容應(yīng)包括 A．正文 B．性狀 C．凡例 D．索引 E．附錄 3．美國藥典第 25版的正文包括 A．品名、來源或化學(xué)名 B．物理常數(shù) C．包裝和貯藏 D．參比物質(zhì)要求 E．化學(xué)文摘登錄號(hào)