藥劑第一章-資料下載頁(yè)
2024-11-04 03:23本頁(yè)面
【正文】 ?中華人民共和國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)?簡(jiǎn)稱?國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)?，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局編纂并公布實(shí)施，亦具有法律約束力。主要收載： 〔一〕藥品監(jiān)督管理局審批國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的重大產(chǎn)品， 國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的新藥(xīn y224。o)，包括放射性藥品、麻醉性藥品、中藥人工合成品、避孕藥品等。 〔二〕藥典收載過(guò)而現(xiàn)行版未列入療效肯定，國(guó)內(nèi)仍生產(chǎn)使用，但需修訂標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 〔三〕療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需要進(jìn)一步改進(jìn)的新藥。,第三十三頁(yè)，共三十九頁(yè)。,三、新制劑開(kāi)發(fā)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔Good manufacturing Practice〕簡(jiǎn)稱GMP。是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量全面管理監(jiān)控的通用準(zhǔn)那么。GMP是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，用科學(xué)、合理、標(biāo)準(zhǔn)化的條件和方法(fāngfǎ)來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一套科學(xué)管理方法(fāngfǎ)。,第三十四頁(yè)，共三十九頁(yè)。,GLP藥品平安試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)〔Good Laboratory Practice〕 GLP主要內(nèi)容：在規(guī)定試驗(yàn)條件下，進(jìn)行藥效、毒性動(dòng)物試驗(yàn)的準(zhǔn)那么；對(duì)急性、亞急性、慢性毒性試驗(yàn)、生殖試驗(yàn)、致癌、致畸、致突變以及其他(q237。tā)毒性試驗(yàn)等臨床前平安試驗(yàn)作出規(guī)定，是保證藥品平安有效的法規(guī)。,第三十五頁(yè)，共三十九頁(yè)。,四 處方藥與非處方藥 〔一〕 醫(yī)師處方 醫(yī)師處方是指執(zhí)業(yè)醫(yī)師針對(duì)某一病人開(kāi)寫的用藥書面文件。處方可作為發(fā)給病人藥品的憑證，具有法律上、技術(shù)上與經(jīng)濟(jì)上的意義。假設(shè)處方造成醫(yī)療事故，那么醫(yī)師與藥師均負(fù)有法律責(zé)任(fǎ lǜ z233。 r232。n)，處方應(yīng)保存?zhèn)淇疾椤?第三十六頁(yè)，共三十九頁(yè)。,〔二〕 處方藥 處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可配制、購(gòu)置和使用的藥品。 〔三〕 非處方藥 非處方藥是指患者不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu) 買和使用的藥品〔國(guó)際上稱Over The Counter,OTC〕。 非處方藥是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局〔SDA〕從處方藥中遴選 出來(lái)公布分類管理方法，于2000年1月起試行(sh236。x237。ng)。非處方藥的 根本特征是平安、有效、方便。,第三十七頁(yè)，共三十九頁(yè)。,1.藥劑學(xué)的定義 2.藥物(y224。ow249。)劑型和藥物(y224。ow249。)制劑的定義 3.藥劑學(xué)的任務(wù) 4.藥物劑型開(kāi)展分為哪幾個(gè)階段 5.藥典的定義 6.處方藥和非處方藥的定義 7.GMP和GLP的定義,本章(běn zhānɡ)重點(diǎn)內(nèi)容：,第三十八頁(yè)，共三十九頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥 劑 學(xué) 孫德福 dfsunyt@126 。劑型不同，作用速率不同：。主要任務(wù)是指導(dǎo)臨床正確選擇和合理用藥，以提高臨床治療水平。①兩種原料藥組成的制劑：原那么上將兩個(gè)原料藥名并列于前，后列劑型名。②三種原料藥組成的制劑：原那么上每種原料藥選取一個(gè)或兩個(gè)字構(gòu)成通用名稱〔不可使用詞干〕。已上市(sh224。ng sh236。)藥品改變劑型，改變給藥途徑者按新藥管理。38,第三十九頁(yè)，共三十九
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