無(wú)菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作程序-資料下載頁(yè)
2025-07-14 22:26本頁(yè)面
【正文】 基 的 容 器 應(yīng) 分 成 兩 等 份 ，一 份 置 30? 35176。C培 養(yǎng) ，一 份 置 20? 25℃培 養(yǎng) 。 培 養(yǎng) 期 間 應(yīng) 逐 日 觀察 并 記 錄 是 否 有 菌 生 長(zhǎng) 。 如 在 加 人 供 試 品 后 或 在 培 養(yǎng) 過(guò) 程 中 ，培 養(yǎng) 基 出 現(xiàn) 渾 濁 ， 培 養(yǎng) 14天 后 ，不 能 從 外 觀上 判 斷 有 無(wú) 微 生 物 生 長(zhǎng) ，可 取 該 培 養(yǎng) 液 適 量 轉(zhuǎn) 種 至 同 種 新 鮮 培 養(yǎng) 基 中 ，培 養(yǎng) 3 天 ，觀察 接 種 的 同 種 新 鮮 培 養(yǎng) 基 是 否 再 出 現(xiàn) 渾 濁 ； 或 取 培 養(yǎng) 液 涂 片 ，染 色 ，鏡 檢 ，判 斷 是 否 有 菌 。 結(jié)果判斷陽(yáng) 性 對(duì) 照 管 應(yīng) 生 長(zhǎng) 良 好 ，陰 性 對(duì) 照 管 不 得 有 菌 生 長(zhǎng) 。 否 則 ，試 驗(yàn)無(wú) 效 。若 供 試 品 管 均 澄 清 ，或 雖 顯 渾 濁 但 經(jīng) 確 證 無(wú) 菌 生 長(zhǎng) ，判 供 試 品 符 合 規(guī) 定 ； 若 供 試 品 管 中 任 何 一 管 顯 渾 濁 并 確 證 有 菌 生 長(zhǎng) ，判 供 試 品 不 符 合 規(guī) 定 ，除 非 能 充 分 證 明 試 驗(yàn) 結(jié) 果 無(wú) 效 ，即 生 長(zhǎng) 的 微 生 物 非 供 試 品 所 含 。 當(dāng) 符 合 下 列 至 少 一 個(gè) 條 件 時(shí) 方 可 判 試 驗(yàn) 結(jié) 果 無(wú) 效 ： 無(wú) 菌 檢 查 試 驗(yàn) 所 用 的 設(shè) 備 及 環(huán) 境 的 微 生 物 監(jiān) 控 結(jié) 果 不 符 合 無(wú) 菌 檢 查 法 的 要 求 。 回 顧 無(wú) 菌 試 驗(yàn)過(guò) 程 ，發(fā) 現(xiàn) 有 可 能 引 起 微 生 物 污 染 的 因素。 供 試 品 管 中 生 長(zhǎng) 的 微 生 物 經(jīng) 鑒 定 后 ，確 證 是 因 無(wú) 菌 試 驗(yàn) 中 所 使 用 的 物 品 和 （ 或 )無(wú) 菌 操 作 技 術(shù) 不 當(dāng) 引 起 的 。試 驗(yàn) 若 經(jīng) 確 認(rèn) 無(wú) 效 ，應(yīng) 重 試 。 重 試 時(shí) ，重 新 取 同 量 供 試 品 ，依 法 檢 查 ，若 無(wú) 菌 生 長(zhǎng) ，判 供 試 品 符 合 規(guī) 定 ； 若 有 菌 生 長(zhǎng) ，判 供 試 品 不 符 合 規(guī) 定 。表 1 批出廠產(chǎn)品及生物制品的原液和半成品最少檢驗(yàn)數(shù)置供試品批 產(chǎn) 量 N ( 個(gè) ）接 種 每 種 培 養(yǎng) 基 的 最 少 檢 驗(yàn) 數(shù) 量注射劑大體積注射劑 (＞ l00 m l)≤100100＜N≤500＞50010% 或 4 個(gè) ( 取 較 多 者 ）1 0 個(gè)2 % 或 2 0 個(gè) （ 取 較 少 者 ）2 0 個(gè) （ 生 物 制 品 ）2 % 或 1 0 個(gè) ( 取 較 少 者 ）2 0 個(gè) （ 生 物 制 品 ）凍 干 血 液 制 品 ＞5ml ≤5ml每 柜 凍 干≤200每 柜 凍 干 2 0 0 ≤ 1 0 01 0 0 N ≤5 0 0 5 0 0 5個(gè)1 0 個(gè)5 個(gè)1 0 個(gè)2 0 個(gè)眼 用 及 其 他 非 注 射 產(chǎn) 品≤2 0 0 20 05 % 或 2 個(gè) ( 取 較 多 者 ）1 0 個(gè)桶 裝 無(wú) 菌 固 體 原 料抗生素固體原料藥 ( 5 g )≤ 44 N ≤5 0 5 0 每個(gè)容器20% 或 4 個(gè) 容器 ( 取較多者）2% 或 10 個(gè) 容 器 ( 取較多者）6 個(gè) 容器生 物 制 品 原 液 或 半 成 品 每 個(gè) 容 器(每 個(gè) 容 器 制 品 的 取 樣 量 為 總 量 的0 .1 % 或 不 少 于 10m l ， 每 開(kāi) 瓶 一 次 ， 應(yīng) 如 上 法 抽 驗(yàn) ）體 外 用 診 斷 制 品 半 成 品每 批 (抽 驗(yàn) 量 應(yīng) 不 少 于3m l)醫(yī)療器具≤ 1 0 01 0 0 N ≤5 0 0 5 0 010% 或 4 件 ( 取 較 多 者 ）1 0 件 2 % 或 2 0 件 （ 取 較 少 者 ）注 : 若 供 試 品 每 個(gè) 容 器 內(nèi) 的 裝 量 不 夠 接 種 兩 種 培 養(yǎng) 基 ， 那么 表 中 的 最 少 檢 驗(yàn) 數(shù) 量 應(yīng) 增 加 相 應(yīng) 倍 數(shù) 。表 2 上市抽驗(yàn)樣品的最少檢驗(yàn)數(shù)量供試品供 試 品 最 少 檢 驗(yàn) 數(shù) 量 （ 瓶 或 支 ）液體制劑固體制劑血液制品 V 5 0 m l V ≥ 5 0 m l 醫(yī)療器具 10 10 6 2 10注 ： 1 . 若 供 試 品 每 個(gè) 容 器 內(nèi) 的 裝 量 不 夠 接 種 兩 種 培 養(yǎng) 基 ，那么 表 中 的 最 少 檢 驗(yàn) 數(shù) 量 應(yīng) 增 加 相 應(yīng) 倍 數(shù) 。2 . 抗 生 素 粉 針 劑 （ ≥ 5 g ) 及 抗 生 素 原 料 藥 （ ≥ 5 g ) 的 最 少 檢 驗(yàn) 數(shù) 量 為 6 瓶 （ 或 支 ） 。桶 裝 固 體 原 料 的 最 少 檢 驗(yàn) 數(shù) 量 為 4 個(gè) 包 裝 。表 3 供 試 品 的 最 少 檢 驗(yàn)量供試品供 試 品 裝 量每 支 供 試 品 接 人 每 種培 養(yǎng) 基 的 最 少 量液體制劑≤1 m llm l V ≤4 0 m l4 0 m ＜ V ≤100mlV 1 0 0 m l全量半 量 ，但 不 得 少 于 lm l20ml10% 但 不 少 于 20ml固體制劑M ＜50mg50m g≤M 300m g300m g≤M 5gM ≥50g全量半量150mg500mg半 量 （ 生 物 制 品 ）生物制品的原液及半成品半量醫(yī)療器具外 科 用 敷 料 棉 花 及 紗 布 縫 合 線 、 一次 性醫(yī)用材料帶導(dǎo)管的一次性醫(yī)療器具( 如輸液袋）其 他 醫(yī) 療 器 具取 l00mg 或 lc m 3cm整個(gè)材料①二 分 之 一 內(nèi) 表 面 積整個(gè)器具① ( 切碎或拆散開(kāi)）① 如 果 醫(yī) 用 器 械 體 積 過(guò) 大 ，培 養(yǎng) 基 用 量 可 在 2 0 0 0 m l 以 上 ，將其完 全 浸 沒(méi) 。5 相關(guān)文件無(wú)6 附件無(wú)7 變更歷史變更日期變更內(nèi)容變更前版號(hào)變更后版號(hào)生效日期第 11 頁(yè) 共 11
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