維生素c片工藝驗證(編輯修改稿)
2024-07-26 16:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 5/500B）：回轉(zhuǎn)式全自動塞紙機(jī)（ZSJA）驗證描述將包衣后的片進(jìn)行塑料瓶包裝。取樣方案抽查10個包裝單位，包裝量不得有誤差，如有1個包裝單位誤差為177。1片，加位抽樣復(fù)查，結(jié)果不得有誤。抽查20個包裝單位，瓶口的復(fù)合鋁箔嚴(yán)密100%，瓶蓋與瓶身咬合到位。檢查項目瓶子。評定標(biāo)準(zhǔn)每批抽樣的不合格片瓶數(shù)不得超過抽樣總瓶數(shù)的1％。檢驗方法用人工檢查瓶子是否包裝完好。結(jié)果包裝檢測數(shù)據(jù)見表552和53。驗證后確認(rèn)驗證前確認(rèn)目的是提供文字依據(jù)或者檢測結(jié)果來證明即已結(jié)束的工藝驗證的整個過程下是可靠的條件下完成的。本確認(rèn)主要進(jìn)行儀器儀表的狀態(tài)確認(rèn)（生產(chǎn)和檢驗）。生產(chǎn)用儀器儀表狀態(tài)第14頁共28頁儀器名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)校驗狀態(tài)項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號性狀本品為白色至略帶淡黃色片鑒別1)取本品的細(xì)粉適量（相當(dāng)于維生素)加水10ml，振搖使維生素溶解，濾過，濾液照維生素C鑒別(1)項試驗，驗證三批產(chǎn)品全檢結(jié)果第15頁共28頁上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素C片工藝驗證儀器儀表名稱 編號狀態(tài)清潔狀態(tài)記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：檢驗用儀器狀態(tài)確認(rèn)記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：成品測試結(jié)果檢驗依據(jù)：維生素C片檢驗操作規(guī)程。顯相同的反應(yīng)。2)供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。崩解時限≤12分鐘片重差異平均裝量177。%（平均裝量＜）含量為標(biāo)示量的~％微生物限度1）細(xì)菌數(shù)≤900個/g2）霉菌≤90個/g3）大腸埃希菌：不得檢出上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素C片工藝驗證結(jié)論：記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：第16頁共28頁驗證項目名稱維生素C片工藝驗證驗證方案編號06STP200101驗證時間驗證評價參加驗證人員：偏差處理評價和建議評價人：日期：最終結(jié)論評價人：日期：上海惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司 維生素C片工藝驗證驗證報告：維生素C片工藝驗證報告第17頁共28頁方案編號：06STP200101起草人:所在部門：起草日期：年月日所在部門簽字日期批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：16
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