維生素c片工藝驗證(編輯修改稿)
2025-07-26 16:54 本頁面
【文章內容簡介】 5/500B）：回轉式全自動塞紙機（ZSJA）驗證描述將包衣后的片進行塑料瓶包裝。取樣方案抽查10個包裝單位，包裝量不得有誤差，如有1個包裝單位誤差為177。1片，加位抽樣復查，結果不得有誤。抽查20個包裝單位，瓶口的復合鋁箔嚴密100%，瓶蓋與瓶身咬合到位。檢查項目瓶子。評定標準每批抽樣的不合格片瓶數(shù)不得超過抽樣總瓶數(shù)的1％。檢驗方法用人工檢查瓶子是否包裝完好。結果包裝檢測數(shù)據(jù)見表552和53。驗證后確認驗證前確認目的是提供文字依據(jù)或者檢測結果來證明即已結束的工藝驗證的整個過程下是可靠的條件下完成的。本確認主要進行儀器儀表的狀態(tài)確認（生產(chǎn)和檢驗）。生產(chǎn)用儀器儀表狀態(tài)第14頁共28頁儀器名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)校驗狀態(tài)項目質量標準產(chǎn)品批號性狀本品為白色至略帶淡黃色片鑒別1)取本品的細粉適量（相當于維生素)加水10ml，振搖使維生素溶解，濾過，濾液照維生素C鑒別(1)項試驗，驗證三批產(chǎn)品全檢結果第15頁共28頁上海惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司 維生素C片工藝驗證儀器儀表名稱 編號狀態(tài)清潔狀態(tài)記錄人： 日期：復核人： 日期：檢驗用儀器狀態(tài)確認記錄人： 日期：復核人： 日期：成品測試結果檢驗依據(jù)：維生素C片檢驗操作規(guī)程。顯相同的反應。2)供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。崩解時限≤12分鐘片重差異平均裝量177。%（平均裝量＜）含量為標示量的~％微生物限度1）細菌數(shù)≤900個/g2）霉菌≤90個/g3）大腸埃希菌：不得檢出上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素C片工藝驗證結論：記錄人： 日期：復核人： 日期：第16頁共28頁驗證項目名稱維生素C片工藝驗證驗證方案編號06STP200101驗證時間驗證評價參加驗證人員：偏差處理評價和建議評價人：日期：最終結論評價人：日期：上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素C片工藝驗證驗證報告：維生素C片工藝驗證報告第17頁共28頁方案編號：06STP200101起草人:所在部門：起草日期：年月日所在部門簽字日期批準人：年月日執(zhí)行日期：16
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