歐盟gmp對注射用水、純水、純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗證(編輯修改稿)
2025-06-01 22:28 本頁面
【文章內容簡介】 31 20222 其他幾種 分配的方式 ? ISPE推薦 9類 11種，同時不排斥其他型式，原則是經過驗證 ? 國內藥廠常用：一般應在 80C以上保溫或65C以上保溫循環(huán)或 4C度以下的無菌狀態(tài)存放，并在制備 12小時內使用 ? 注射水冷水點的布置方法 ? 2022版藥典附錄可能有改動 32 20222 幾種分配方案的流程圖 33 20222 幾個問題 ? 如使用純蒸汽對純化水儲存和分配系統(tǒng)進行消毒，需要設計時考慮純蒸汽發(fā)生器的原料水來源問題 ? 建議使用巴氏或臭氧消毒 34 20222 幾個問題 ? —維持系統(tǒng)正壓 ? 多種可能 ? 有一定危害且不易發(fā)現(xiàn) 一個例子 35 20222 ？ 華通和國外的蒸餾水機 配有原料水緩沖罐？ 36 20222 3 用水量的確定 設備 流速 日用量 注解 需求量 L/min 因數 設計量 L/min 需要量 L/day 因數 設計量 L/day 37 20222 3 用水量的確定 使用點編號 使用量 （ L/h） 最大使用量（ L/h） 用水溫度 （ ℃ ） 配管口徑 使用時間 自動 / 手動 WFI01 500 1500 20 DN25 8:009:00 手 動 WFI02 500 1500 20 DN25 8:009:00 手 動 WFI03 500 1500 20 DN25 9:0010:00 手 動 WFI04 500 1500 20 DN25 9:0010:00 手 動 WFI05 500 1500 20 DN25 10:0011:00 手 動 WFI06 500 1500 20 DN25 10:0011:00 手 動 WFI07 500 1500 20 DN25 13:0015:00 手 動 38 20222 3 用水量的確定 用水量與時間關系01020304050608:0010:0012:0014:0016:00時間用水量/100L平均量最大量 39 20222 4 系統(tǒng)容量確定 ? 根據用水量確定系統(tǒng)容量，儲罐容量，泵的流量 ? 與藥品生產的周期長短有關 ? 儲罐容量通常為正常用水量的 1/5到 1倍 ? 儲罐與制水設備的結合能滿足高峰用水量；制水的產能能滿足正常用水量 ? 泵的最大流量能滿足高峰用水量 +回水流量 40 20222 注射用水制備系統(tǒng)設計要求 41 20222 總體要求 ? 多效蒸餾 (或熱壓式） ? 出水水質符合 XX藥典要求 ? （具體參數） ? 產水能力 XX kg/h @ XX MPa ? 最大使用蒸汽壓力 XX MPa ? 安裝有連續(xù)不凝性氣體排放裝置 ? 雙管板換熱器（有交叉污染可能處） ? 出水安裝取樣口 42 20222 材料要求 ? 主體材料 316L ? 與注射用水及二次蒸汽接觸表面 Ra≤ ? 內表面電解拋光或鈍化 43 20222 結構要求 ? 螺旋板分離方式。 ? 水機設計結構必須考慮房間高度，冷凝器最高點不超過 m,蒸餾水出口不得低于注射用水儲罐入口。 ? 冷凝器必須傾斜設計，便于排凈冷凝液。 ? 第一效蒸發(fā)器應使用雙管板結構。 ? 各效預熱器應使用雙管板結構。 ? 冷凝器應使用雙管板結構。 44 20222 結構要求 ? 內部衛(wèi)生接管盡可能使用拉伸彎管，無法實現(xiàn)時使用自動焊接。 ? 壓力容器的設計必須符合客戶方當地的標準。相關的材料，測試證書，官方檢驗證書，均為最終文件系統(tǒng)的一部分 ? 蒸發(fā)器筒體必須是法蘭連接設計可拆卸結構。 ? 一效需要安裝液位檢測器，末效也要安裝液位檢測器。 ? 各效均需安裝視鏡。 45 20222 結構要求 ? 各效均需作保溫，保溫層外包被不銹鋼筒體。筒體厚度不低于 2mm。 ? 裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時可自動轉向排水。 ? 冷凝器裝有 um的呼吸器和疏水型濾芯。 ? 支架設計為滿足設備支撐和利用最小的地面位置要求。 ? 閥門應與介質的衛(wèi)生等級相適應。 ? 閥和主要元件應安裝在易于操作和更換零部件的位置。 ? 衛(wèi)生等級管路 L/D3。 46 20222 儀表要求 ? 安裝出水電導率儀 ? 安裝出水在線 TOC分析儀 ? 安裝出水溫度表 ? 紙式記錄儀記錄出水電導率、 TOC、溫度 47 20222 控制要求 ? 自動控制蒸汽、原料水、冷卻水的進給。 ? 在開始運行階段，由于蒸餾水的溫度低，電導率高，蒸餾水應該排掉，相應的閥門由電導率儀、溫度儀控制 ? 注射用水出溫自動控制在 85 95 C。 ? 掉電后應處于什么狀態(tài)？ ? 有電子記錄和電子簽名的要求嗎？ ? 密碼分三級，權限分別是操作起停、設置參數和調試運行 ? 兼容性要求 ? 可擴展性要求 ? 諸如此類 …… 48 20222 純化水制備系統(tǒng)設計要求 49 20222 總體要求 ? 方案選擇 ? 方案概述 ? 出水水質符合 XX藥典要求 ?（具體參數） ? 產水能力 XXXX kg/h ? 易于清潔、操作、維護 50 20222 常用制純化水的幾種方案 ? 預處理 +RO+RO（國內“目前”常用） ? 預處理 +RO+EDI（常用） ? 預處理 +陰陽離子交換（ 10年前常用） ? 預處理 +蒸餾 ? 預處理 +RO+EDI+RO（同時要求去內毒素的方案之一） 51 20222 RO+EDI流程示意圖 52
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