【文章內(nèi)容簡介】 了純化水回水流量計、純化水出水電導率、純化水回水電導率、純化水泵、變頻器、不合格水回流閥，通過流量計來檢測回水的流速，根據(jù)不同的用水量通過變頻器進行變頻控制，以保證純化水流速防止了細菌的滋生，通過出水與回水電導率儀、回水溫度計的監(jiān)控來實現(xiàn)不合格水的自動切換排放，從而保證了純化水的水質(zhì)。 關(guān)閉反滲透系統(tǒng)： 在手動狀態(tài)下關(guān)閉系統(tǒng)時，依據(jù)從后到前先停泵后關(guān)閥原則進行操作。在自動狀態(tài)下，系統(tǒng)會根據(jù)水箱的液位來實現(xiàn)自動運行。 在緊急情況下停車可關(guān)閉緊急開關(guān)。 檢查各壓力表是否歸零。 擦干機器上的尤其是電器設備和元件上的水跡。5. 維護保養(yǎng)： 預處理部分： 多介質(zhì)過濾器：（在反滲透完全停車情況下）。 正洗：開泵，開啟上進水閥及排水閥，時間為6min。 反洗：開泵，開啟逆水閥及排水閥，時間為6min。 每天正洗，反洗一次，每周滅菌一次，每年驗證一次，根據(jù)驗證結(jié)果決定是否更換石英砂，特殊情況下除外。 活性炭過濾器（在反滲透完全停車情況下） 正洗：緩開上進水閥門及排放閥，正洗6min。 反洗：反開逆水閥門及排入閥，反洗6min。 每天反洗、正洗一次，每周滅菌一次，每年驗證一次，根據(jù)驗證結(jié)果決定是否更換活性炭，特殊情況下除外。 精密過濾器（）。 精密過濾器的濾芯一般90天更換或清洗一次，特殊情況下除外。 保安過濾器（）。 保安過濾器的濾芯一般90天更換或清洗一次。特殊情況下除外。 RO膜：當反滲透出水率小于最大出水量的60%時，應更換RO膜。 紫外燈：紫外燈的工作壽命為2000小時，達到工作時間應予以更換。 加藥桶每次配制前用純化水清洗兩遍。 反滲透裝置的停運保護： 短期停運保護：停運5～30天的反滲透系統(tǒng)， RO膜仍安裝在壓力容器內(nèi)，用低壓水沖洗反滲透系統(tǒng)，同時注意將氣體從系統(tǒng)中完全排除。將壓力容器及相關(guān)管路充滿水后，關(guān)閉相關(guān)閥門，防止氣體進入系統(tǒng)。每隔兩天按上述方法沖洗一次。 長期停運保護：停止使用30天以上，RO膜仍安裝在壓力容器內(nèi)，用2%的檸檬酸溶液，清洗系統(tǒng)中的膜元件，清洗時間2h。酸溶液清洗完畢后，再用純化水，沖洗干凈，清洗到進水pH值等于出水pH值時，清洗完畢。清洗完畢后，RO裝置用1％亞硫酸氫鈉溶液進行保護（冬季用1％亞硫酸氫鈉＋丙二醇溶液保護，以防凍裂RO裝置）。 在反滲透系統(tǒng)重新投入使用前，用預處理水沖洗系統(tǒng)1h，然后再用高壓水沖洗至二級反滲透出水按純化水監(jiān)測合格才能使用，無論低壓還是高壓沖洗時，系統(tǒng)的產(chǎn)水排放閥均應全部打開。 及時給藥箱加藥，及時更換RO膜。注：4%氫氧化鈉溶液配制方法為2Kg氫氧化鈉分析純加純化水至50L。 設備運行時，如遇到緊急情況，關(guān)閉緊急停車開關(guān)。 操作酸、堿時應穿戴乳膠手套和防護眼鏡，以防灼燒皮膚和燒傷眼睛。 泵運行前必須注滿水，同時將空氣排出，不得未充滿水之前開啟運行，注意排氣孔方向，保證流出的液體對人身不會造成傷害，或?qū)﹄姍C造成損壞。 電機周圍不得有阻礙物，防止影響電機通風散熱。 嚴禁未經(jīng)培訓人員上崗操作。隨時檢查該生產(chǎn)線的正常運轉(zhuǎn)情況。如出現(xiàn)故障，立即請維修工解決。 夏季水溫偏高，適當降低操作壓力，實施減壓操作。6. 清潔、消毒：按《制劑車間純化水機組清潔、鈍化、消毒標準操作規(guī)程》（） 清潔、消毒。應及時填寫相關(guān)記錄（設備運行記錄、純化水監(jiān)測記錄、清潔、消毒記錄）。原料、提取車間純化水機組操作、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程一、目 的：建立一個原料、提取車間純化水機組操作、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程，減少耗損，防止設備損壞，使生產(chǎn)順利進行，保證生產(chǎn)質(zhì)量和效率。二、適用范圍：適用于原料、提取車間純化水機組操作、維護保養(yǎng)。三、責 任 者：本文件由設備部部長負責起草，質(zhì)量部部長負責審核，生產(chǎn)副總負責批準，原料、提取車間純化水制備崗位操作工負責實施，并作好相關(guān)記錄，QA負責監(jiān)督操作工嚴格執(zhí)行該規(guī)程。四、正 文：1. 概述：純化水是原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水制備系統(tǒng)對制藥用水產(chǎn)品有直接影響，屬于GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。反滲透裝置是純化水制備系統(tǒng)的核心設備，純化水制備系統(tǒng)是由304不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前裝備了紫外燈進行殺菌。2. 工作原理：該系統(tǒng)利用反滲透裝置，通過對原水施加一個大于滲透壓的壓力，使水透過特制的半透膜，從溶液中分離出來，達到對溶液進行分離、提取、純化和濃縮的目的。 多介質(zhì)過濾器：上進水閥 上排水閥下進水閥 下排水閥 排污閥 出水閥 多介質(zhì)過濾器的組成：本設備的外殼體均為優(yōu)質(zhì)的304不銹鋼材質(zhì)制成，濾芯由石英砂構(gòu)成。 作用：石英砂主要用于去除水中的懸浮雜質(zhì)。 多介質(zhì)過濾器的操作：具體分為反洗→正洗→運行三個步驟。 多介質(zhì)過濾器的反洗：首先打開下進水閥、上排水閥，再打開總進水閥，進行反沖清洗，時間為6min。 再打開上進水閥、下排水閥，關(guān)閉下進水閥、上排水閥，正洗 6min，待水質(zhì)合格（用比色管裝水目測澄清度合格）后投入使用。 運行：當水質(zhì)達到要求后，關(guān)閉下排水閥，生活飲用水經(jīng)過多介質(zhì)過濾器后，進行下一級水處理。 活性炭過濾器：上進水閥 上排水閥下進水閥 下排水閥 排污閥 出水閥 活性炭過濾器的組成：本設備的外殼體均為優(yōu)質(zhì)的304不銹鋼材質(zhì)制成，濾芯由活性炭組成。 作用：活性炭具有很強的吸附力，對水中的游離氯吸附率達99%以上，對有機物及色度也有較高的去除率。 活性炭過濾器操作規(guī)程：具體分為反洗→正洗→運行三個步驟。 清洗活性炭過濾器，首先打開下進水閥、上排水閥，再打開多介質(zhì)過濾器上總進水閥，進行反沖清洗，時間為6min。 打開上進水閥、下排水閥，關(guān)閉下進水閥、上排水閥，待水質(zhì)合格（比色管裝水目測澄清度合格）后投入使用。正洗 6min。 運行：當水質(zhì)達到要求后，關(guān)閉下排水閥，打開上進水閥，出水閥進入運行，進行下一步操作。 軟化器： 軟化器（2組）的組成：本設備的外殼體均為優(yōu)質(zhì)的304不銹鋼材質(zhì)制成，內(nèi)容物由732樹脂組成。 作用：732樹脂具有很強的吸附力，對水中的鈣、鎂離子吸附率達99%以上，對有機物及色度也有較高的去除率。 上進水閥 上排水閥 下進水閥 下排水閥 進鹽水閥 出軟化水閥 總吸鹽閥 軟化器操作規(guī)程：具體分為反洗→吸鹽→正洗→運行四個步驟。 軟化器“再生”：首先打開下進水閥、上排水閥，反沖10min，關(guān)閉下進水閥，打開總吸鹽閥、吸鹽閥，進行吸飽和食鹽水15min后，關(guān)閉總吸鹽閥、吸鹽閥，關(guān)閉上排水閥，打開上進水閥、下排水閥，進行正沖30min。正沖至軟化水無咸味，出水硬度能達到﹤。1號運行時，再生2號；2號運行時，再生1號。3. 設備的位置：設備編號：04SB52 設備所在房間編號：041024. 反滲透操作規(guī)程： 操作前的準備： 對進水水質(zhì)進行檢查，應符合生活飲用水標準。 確保生活飲用水箱水量充足。 檢查水泵、桶體及連接管、閥門等裝置，確保其處于良好的狀態(tài)。 檢查壓縮空氣。 檢查系統(tǒng)內(nèi)所有動力設備，電器及用電儀表的電源情況，使設備處于待命狀態(tài)。檢查各壓力表、流量儀表、電導率儀表指示是否正常，若有異常應及時處理。 手動控制面板的操作過程： 打開原料水泵的手動開關(guān)，當在反洗狀態(tài)時，打開多介質(zhì)過濾器下進水閥、上排水閥，進行反沖6min。將狀態(tài)選擇在正洗狀態(tài)時， 即這時打開上進水閥、下排水閥，關(guān)閉下進水閥、上排水閥，這時的狀態(tài)即為正洗狀態(tài)，進行正沖6min。正洗結(jié)束后，打開了石英砂過濾器的上進水閥，其余閥門關(guān)閉，系統(tǒng)處于運行狀態(tài)。 當在反洗狀態(tài)時，打開活性炭