葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2024-11-24 15:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （ 3） 紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致 紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致 （ 4） 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 溶液的澄清度 溶液應(yīng)澄清 溶液應(yīng)澄清 氯化物 不得大于 % 不得大于 % 硫酸鹽 不得大于 % 不得大于 % 蔗糖或還原糖類(lèi) 不得立即生成紅色沉淀 不得立即生成紅色沉淀 鎂鹽與堿金屬鹽 遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 5mg 遺留殘?jiān)?不得過(guò) 5mg 重金屬 不得過(guò)百萬(wàn)分之十五 不得過(guò) 百萬(wàn)分之十五 砷鹽 不得大于 % 不得大于 % 含量 %～ % %～ % 貯藏 密封保存 題目： 葡萄糖酸鈣氯化鈉 注射液 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 編碼： SOP 工 033（二） 02 頁(yè)碼：第 04頁(yè) 共 07頁(yè) 鹽酸 項(xiàng) 目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性狀 本品為無(wú)色發(fā)煙的澄清液體； 有強(qiáng)烈的刺激臭；呈強(qiáng)酸性 本品為無(wú)色發(fā)煙的澄清液體；有強(qiáng)烈的刺激臭；呈強(qiáng)酸性 相對(duì)密度 鑒別 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 游離氯或溴 不得顯藍(lán)色 不得顯藍(lán)色 溴化物或碘化物 三氯甲烷層應(yīng)無(wú)色 三氯甲烷層應(yīng)無(wú)色 硫酸鹽 不得大于 ％ 不得大于 ％ 亞硫酸鹽 藍(lán)色不得完全消失 藍(lán)色不得完全消失 熾灼殘?jiān)? 不得 過(guò) 2mg（ ％ ） 不得 過(guò) 2mg（ ％ ） 鐵鹽 不得大于 ％ 不得大于 ％ 重金屬 不得 過(guò)百萬(wàn)分之二 不得 過(guò)百萬(wàn)分之二 砷鹽 不得大于 ％ 不得大于 ％ 含量 ～ ％ (g/g) ～ ％ (g/g) 貯藏 密封保存 針用活性炭 項(xiàng)目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性狀 本品為黑色粉末；無(wú)臭，無(wú)味；無(wú)砂性 本品為黑色粉末；無(wú)臭，無(wú)味；無(wú)砂性 鑒別 呈正反應(yīng) 呈正反應(yīng) 酸堿度 顯中性反應(yīng) 顯中性反應(yīng) 氯化物 不得大于 % 不得大于 % 硫酸鹽 不得大于 % 不得大于 % 未炭化物 不得更深 不得更深 酸中溶解物 遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 10mg 遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 8mg 干燥失重 不得過(guò) % 不得過(guò) % 熾灼殘?jiān)? 不得過(guò) % 不得過(guò) % 鐵鹽 不得大于 % 不得大于 % 鋅鹽 不得大于 % 不得大于 % 重金屬 不得過(guò)百萬(wàn)分之三十 不得過(guò)百萬(wàn)分之三十 吸著力 （ 1） 不得發(fā)生渾濁 不得發(fā)生渾濁 （ 2） 兩者消耗碘滴定液 ()的差數(shù)不得少于 兩者消耗碘滴定液 ()的差數(shù)不得少于 灰分 不得大于 3% 不得大于 3% 硫化物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符 合規(guī)定 氰化物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 貯藏 密封保存 題目： 葡萄糖酸鈣氯化鈉 注射液 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 編碼： SOP 工 033（二） 02 頁(yè)碼：第 05頁(yè) 共 07頁(yè) 3 成品容器及包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù) 鈉鈣玻璃輸液瓶 項(xiàng)目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)格尺寸 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 外觀 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 ★線(xiàn)熱膨脹系數(shù) 不得過(guò) 106K1（ 20℃～ 300℃） 不得過(guò) 106K1（ 20℃～ 300℃） 合縫線(xiàn) 瓶口處不得過(guò) ，其它部位不得過(guò) 瓶口處不得過(guò) ，其它部位不得過(guò) 刻度線(xiàn)、字、標(biāo)記 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 121℃顆粒法 耐水性 應(yīng)符合 2 級(jí)要求 應(yīng)符合 2 級(jí)要求 內(nèi)表面耐水性 應(yīng)符合 HC2 級(jí) 應(yīng)符合 HC2 級(jí) 熱穩(wěn)定性 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 耐熱沖擊 經(jīng)受 42℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂 經(jīng)受 42℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂 耐內(nèi)壓力
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