【正文】 ⑧ 水針劑生產(chǎn)批號(hào)的確定以一個(gè)配液灌配制的均質(zhì)藥液，并使用同一臺(tái)滅菌設(shè)備滅菌的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)；當(dāng)使用數(shù)臺(tái)滅菌設(shè)備時(shí)應(yīng)加亞批號(hào)。水針劑設(shè)計(jì)對(duì)生產(chǎn)中環(huán)境、設(shè)備、人員、生產(chǎn)操作等方面采取的措施，應(yīng)能保證使產(chǎn)品的微生物污染或塵粒的污染降至最低限度。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強(qiáng)弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專業(yè)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GMP原則。⑤ 水針生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。廠房?jī)?nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料，半成品，成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。灌封后的安瓿再經(jīng)過(guò)滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包，完成整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的生產(chǎn)區(qū)相對(duì)集中，潔凈級(jí)別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。③ 車間設(shè)計(jì)要貫徹人、物流分開(kāi)的原則。如工藝無(wú)特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為45%~65%。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部100級(jí)層流。第六章 車間設(shè)計(jì)說(shuō)明① 最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同形式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，我們選用后一種。這幾家公司生產(chǎn)的機(jī)型有二種，一種是旋轉(zhuǎn)式，一種是直線式，但基本原理都是使裝有藥液的瓶子高速旋轉(zhuǎn)，然后在高速旋轉(zhuǎn)中用制動(dòng)器使其迅速停止旋轉(zhuǎn)，并從側(cè)面照射透過(guò)光，如藥液中有異物，則異物隨著藥液一起旋轉(zhuǎn)和浮動(dòng)而遮住了透過(guò)光，然后通過(guò)光量的變化來(lái)檢查藥液中是否有異物。國(guó)外一些先進(jìn)國(guó)家，不少制藥企業(yè)注射劑澄明度檢查，早己采用半自動(dòng)或全自動(dòng)燈檢機(jī)進(jìn)行檢查，這類設(shè)備精度高，對(duì)有色、五色的安瓿、西林瓶管子瓶、輸液瓶灌裝的無(wú)色藥液、有色藥液均可檢測(cè)，有的還可檢測(cè)懸浮液以及熒光性液體。2005年藥典對(duì)于注射劑可見(jiàn)異物檢查增加了力度，國(guó)內(nèi)同類企業(yè)多采用的人工燈檢方式已經(jīng)不能適應(yīng)注射劑現(xiàn)代化發(fā)展的需求。第五工位是對(duì)合格品和不合格品由電磁閥動(dòng)作，不合格品從廢品出料軌道予以剔除，合格品則由正品軌道輸出。第三工位異物檢查，安瓿停止轉(zhuǎn)動(dòng)，瓶?jī)?nèi)藥液仍高速運(yùn)動(dòng)，光源從瓶底部透射藥液，檢測(cè)頭接收中異物產(chǎn)生的散射光或投影，然后向微機(jī)輸出檢測(cè)信號(hào)。第一工位是頂瓶夾緊。再通過(guò)機(jī)械動(dòng)作及時(shí)準(zhǔn)確地將不合格安瓿剔除。在安瓿停轉(zhuǎn)的瞬間，以束光照射安瓿，在光束照射下產(chǎn)生變動(dòng)的散射光或投影，背后的熒光屏上即同時(shí)出現(xiàn)安瓿及藥液的圖像。水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參考第四章生產(chǎn)用水的制備、貯存和輸送。注射用水：是以純化水作原料水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得到的水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制的的制藥用的水，不含任何附加劑。制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟?、純化水、注射用水。技術(shù)參數(shù)型號(hào) YBL2適用安瓿規(guī)格 1ml、2ml、5ml、10m、20ml 生產(chǎn)能力 60000/h ( 每支1~2ml )配套電機(jī) 2KW 外形尺寸 6800 mm*1500mm*1550mm重量 1500Kg 主要材質(zhì) 不銹鋼，鋼數(shù)量 1⑥ 工藝用水設(shè)備水是藥物生產(chǎn)中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，而且生產(chǎn)過(guò)程中的用水量最大，其中工藝用水量占相當(dāng)比例。其包含有開(kāi)盒機(jī)、印字機(jī)、貼牌貼機(jī)和捆扎機(jī)，四機(jī)可聯(lián)動(dòng)成流水線使用，帶瓦楞紙墊直接盒裝的安瓿印字包裝線成本低廉，被廣大生產(chǎn)普藥廠選用。我們選用第一種。 50Hz功率：300W 主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量 10⑤ 安瓿印字包裝聯(lián)動(dòng)機(jī)安瓿印字包裝線是安瓿類小容量注射劑的最后設(shè)備。安瓿澄明度光電自動(dòng)檢查儀是光電系統(tǒng)的檢測(cè)，當(dāng)高速轉(zhuǎn)動(dòng)待測(cè)安瓿中異物隨之轉(zhuǎn)動(dòng)，在狹縫光束散射投影的不同而產(chǎn)生剔出電信號(hào)，從而自動(dòng)剔出不合格安瓿，此法檢出率高、誤檢少和自動(dòng)化程度高。技術(shù)參數(shù)型號(hào) 裝載量 276000瓶/柜（每瓶2ml） 蒸汽耗量 80~260Kg/柜汽源壓力 ~ 水耗量 1000~4500Kg/柜水源壓力 ~ 消毒車 2~4輛配套電機(jī) 材質(zhì) 不銹鋼重量 2400Kg外形尺寸 1950mm*2780mm*1920mm~5062mm*3610mm*2100mm數(shù)量 1④ 安瓿澄明度光電自動(dòng)檢查儀安瓿異物檢查通常稱