【正文】 部門職務(wù)簽字日期驗(yàn)證方案起草人驗(yàn)證方案審核人驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案（初案） 名稱：天麻素注射液（2ml：）工藝驗(yàn)證方案47 / 47 目錄1. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)32. 產(chǎn)品概述43. 驗(yàn)證目的44. 驗(yàn)證范圍45. 小容量注射劑車間天麻素注射液驗(yàn)證的培訓(xùn) 46. 驗(yàn)證時(shí)間和安排558. 驗(yàn)證前確認(rèn)及準(zhǔn)備79. 驗(yàn)證內(nèi)容1210. 生產(chǎn)線環(huán)境檢測(cè)3511. 成品檢驗(yàn)4312. 持續(xù)穩(wěn)定性考察4413. 再驗(yàn)證周期4414. 結(jié)果分析與評(píng)價(jià)4415. 驗(yàn)證結(jié)果4516. 驗(yàn)證合格證書461. 驗(yàn)證小組的成員及職責(zé)姓名部門資質(zhì)職責(zé)天麻素注射液為中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥，本品為無(wú)色的澄明的液體；用于神經(jīng)衰弱、神經(jīng)衰弱綜合癥及血管神經(jīng)性頭痛癥等，亦可用于腦外傷性綜合癥、眩暈癥如美尼爾病、藥性暈眩、外傷性暈眩、空發(fā)行耳聾、前疾神經(jīng)元炎、推基底動(dòng)脈供血不足等。該產(chǎn)品本次驗(yàn)證按天麻素注射液工藝規(guī)程，組織連續(xù)生產(chǎn)3批產(chǎn)品，規(guī)格為2ml：；批量為40萬(wàn)ml，使用的主要設(shè)備通過驗(yàn)證，按驗(yàn)證方案進(jìn)行取樣，按國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并收集分析數(shù)據(jù)，驗(yàn)證完畢后，根據(jù)驗(yàn)證進(jìn)程及檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)配制（包括除菌過濾）、灌封、檢漏等主要生產(chǎn)工序的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)一步完善生產(chǎn)工藝規(guī)程。按照現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)條件及批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝連續(xù)三個(gè)批次的工藝驗(yàn)證，通過驗(yàn)證證明現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境能夠生產(chǎn)初出始終如一的質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。4. 驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證適用于小容量注射劑車間天麻素注射液（2ml：）工藝驗(yàn)證，此次驗(yàn)證對(duì)天麻素注射液連續(xù)三個(gè)批次進(jìn)行生產(chǎn)，并按取樣計(jì)劃進(jìn)行取樣、監(jiān)測(cè)，按經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法進(jìn)行測(cè)定。驗(yàn)證完畢，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)生產(chǎn)操作規(guī)程相關(guān)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)和必要的調(diào)整。5. 小容量注射劑車間天麻素注射液驗(yàn)證的培訓(xùn) 必須參加的人員：待定 培訓(xùn)時(shí)間：2013年09月08日至2013年09月10日 期間必須培訓(xùn)完以上所有的人員。 階段特定批號(hào)時(shí)間安排 第一批生產(chǎn)從2013年____月____日到2013年____月____日 第二批生產(chǎn)從2013年____月____日到2013年____月____日 第三批生產(chǎn)從2013年____月____日到2013年____月____日批號(hào)項(xiàng)目存放地點(diǎn) 批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄資料室批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄資料室批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄資料室 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 天麻素注射液原輔料處方、供應(yīng)商及存儲(chǔ)條件。（批量:40萬(wàn)ml）物料名稱物料編號(hào)用量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商存儲(chǔ)條件天麻素《中國(guó)藥典》2010版遮光，密封保存注射用水《中國(guó)藥典》2010版密封保存活性炭《中國(guó)藥典》2010版密封保存技術(shù)參數(shù)： 配制 于濃配罐中加入配制量75%注射用水（25℃）以下，加入天麻素?cái)嚢瑁ㄞD(zhuǎn)速80轉(zhuǎn)/分鐘）10min至均勻。 %活性炭，再加入濃配罐中，攪拌30分鐘，濾液輸入稀配罐中。 稀配罐中的過濾液1mo/L氫氧化鈉調(diào)PH ，加注射用水至全量，經(jīng)攪拌10min至均勻，質(zhì)檢員取樣測(cè)含量、PH和微生物限度，待PH和含量合格后，；輸送灌封間。 洗瓶 按《洗瓶崗位標(biāo)磚操作規(guī)程》進(jìn)行操作，將整理好的安瓿通過網(wǎng)帶+傳入洗瓶機(jī)，經(jīng)洗瓶機(jī)循環(huán)水、注射用水噴淋洗滌后，吹干送入隧道烘箱高溫滅菌，傳入無(wú)菌室。 除菌過濾經(jīng)車間質(zhì)檢員進(jìn)行可見異物檢查，合格后進(jìn)行終端除菌過濾，灌封。無(wú)菌灌封間操作工，安裝和調(diào)試灌封機(jī)裝量，待灌封機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常和裝量調(diào)試穩(wěn)定，進(jìn)行充氮后灌封。灌封過程中，每小時(shí)檢查裝量一次；每30min檢查一次封口外觀挑除漏封、漏眼、炭化、毛刺、癟頭等，以確保裝量和封口質(zhì)量。并在灌封過程中，質(zhì)檢員每班抽查一次做可見異物檢查，每批做一次動(dòng)態(tài)沉降菌檢測(cè)，每人做微生物限度檢查；三項(xiàng)檢測(cè)均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 滅菌檢漏 灌封品用流通蒸汽100℃滅菌30分鐘，再抽真空噴淋色水檢漏，最后用純化水噴淋清洗后，開柜門，質(zhì)檢員按柜取樣送化驗(yàn)室做無(wú)菌檢驗(yàn)；技術(shù)員按柜編制識(shí)別代碼，操作員依次按柜每盤檢出檢漏中的不良品，其每批檢漏率小于千分之一。 燈檢 按柜逐支燈檢可見異物、裝量和色澤，剔除不良品；合格品經(jīng)質(zhì)檢員抽檢，確認(rèn)燈檢合格后掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)，送包裝工序；不良品集中裝入加蓋容器中，明顯標(biāo)示，放入不合格品存放間。 包裝 燈檢的合格品按柜包裝，其識(shí)別代碼印在包裝箱有批號(hào)另一面的右上角；標(biāo)簽、小盒合包裝箱藥印字清晰，裝盒裝箱數(shù)量準(zhǔn)確，封箱嚴(yán)密，箱體端正，外觀整潔；包裝后的成品入庫(kù)。供應(yīng)商審計(jì)進(jìn)廠供應(yīng)商審計(jì)進(jìn)廠飲用水原輔料安瓿進(jìn)廠質(zhì)量檢驗(yàn)進(jìn)廠質(zhì)量檢驗(yàn)二級(jí)反滲透 濃配理瓶純化水 粗濾中間體檢驗(yàn)微生物限度稀配蒸 餾 起泡點(diǎn)試驗(yàn)除菌過濾裝量、外觀、微生物限度與沉降菌檢查（動(dòng)態(tài)）注射用水洗、烘、灌聯(lián)動(dòng)機(jī) *過濾滅菌 檢漏 A級(jí) * B級(jí)區(qū)域：燈檢進(jìn)廠質(zhì)量檢驗(yàn)C級(jí)區(qū)域：印字紙盒標(biāo)簽 D級(jí)區(qū)域： 包裝紙箱進(jìn)廠質(zhì)量檢驗(yàn)入庫(kù) 一般區(qū)域： 品名檢驗(yàn)指標(biāo)中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn) 天 麻 素 注 射 液性狀鑒別pH值有關(guān)物質(zhì)細(xì)菌內(nèi)毒素裝量可見異物不溶性微粒無(wú)菌 含量 相關(guān)文件的確認(rèn) 工藝驗(yàn)證所涉及到的文件確認(rèn) 原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件序號(hào)文件名稱文