聚醚砜除菌過濾濾芯與xx注射液相容性驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-12-13 04:53 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 XX（或無水 XX）使之完全溶解后，再向 配料桶 中加入注射用水至 40L,攪拌 5 分鐘 至藥液均勻。 XX 的稱量和藥液的配制、定容 要有 QA 人員監(jiān)督 復(fù)核。 取樣和檢測(cè) 取樣容器準(zhǔn)備：所有樣品取樣容器，均經(jīng)精濾注射用水洗滌潔凈并淋干水分，取樣前用待取樣藥液沖洗 2 次。 首先對(duì)過濾前的樣品取樣，取樣容器為經(jīng)精濾注射用水洗滌潔凈的 5 1000ml 具塞錐形瓶 2 支 ，取樣量 2020ml，樣品編號(hào)為“過濾前樣品”。 打開衛(wèi)生泵電源開關(guān)，啟動(dòng)藥液循環(huán)裝置進(jìn)行精濾循環(huán)。 注射液的生產(chǎn)周期根據(jù)最終滅菌容器的最大裝載量和配液灌裝速度，以及該品種藥液的穩(wěn)定性，確定為 本產(chǎn)品從濃配到灌裝完成不超過 14 小時(shí) 。因此，關(guān)于驗(yàn)證內(nèi)容的取樣時(shí)間必須遵循以下規(guī)定： 開啟循環(huán)后 10 分鐘時(shí) ， 用潔凈的 500ml 具塞錐形瓶 取樣，取樣量為 500ml并標(biāo)示為“過濾后 10 分鐘樣品”；取樣后立即送質(zhì)檢中心進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目為可見異物、不溶性微粒、 XX 含量、 5羥甲基糠醛吸收度、外觀、 PH 值。 在對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)需要對(duì)“過濾前樣品”進(jìn)行同步對(duì)比試驗(yàn)。 循環(huán)第 7 小時(shí) 、 14 小時(shí) 時(shí)， 分別按以上步驟取樣檢測(cè)，樣品分別編號(hào)為“過濾后 7 小時(shí)樣品”、“過濾后 14 小時(shí)樣品”。 在 全部 取樣結(jié)束后，拆下濾器并清洗濾芯 ， 再進(jìn)行觀察濾芯精濾后的外觀變化，濾芯精濾后的完整性試驗(yàn)。 樣品的檢測(cè)用儀器和 檢測(cè)方法的確認(rèn) 藥液的外觀觀察、可見異物檢查使用 UDJ3 型燈檢臺(tái)，檢測(cè)方法見 2020版藥典二部附錄 IXB 澄清度檢查法 ,IXH 可見異物檢查法。 濾芯的完整試驗(yàn)使用 FILGUARD212 型試驗(yàn)儀，檢測(cè)方法見 SOP PR339A。 含量檢測(cè)使用旋光儀，檢測(cè)方法見 2020 版藥典 P691XX 注射液項(xiàng)下含量測(cè)定； 5羥甲基糠醛吸收度檢測(cè)方法見 2020 版藥典 P691XX 注射液項(xiàng)下 5羥甲基糠醛檢查。 藥液的不溶性微粒檢測(cè)使用 GWF5J 型不溶性微粒檢測(cè)儀，檢測(cè)方法見2020 版藥典附錄 IX C 不溶性微粒檢查法。 藥液 PH 檢測(cè)用哈那 PH 檢測(cè)儀，檢測(cè)方法見 2020 版藥典二部附錄 VI H PH 值測(cè)定法。 七 .驗(yàn)證方案的修改與補(bǔ)充 在實(shí)施驗(yàn)證過程中如出現(xiàn)偏差和漏項(xiàng)，需對(duì)該驗(yàn)證方案進(jìn)行補(bǔ)充和修改，那么再起草和批準(zhǔn)一個(gè)補(bǔ)充性驗(yàn)證方案，不必將該驗(yàn)證方案重寫。在補(bǔ)充性驗(yàn) 6 證方案中，應(yīng)該說明修訂和補(bǔ)充驗(yàn)證的具體內(nèi)容及理由，補(bǔ)充驗(yàn)證方案應(yīng)由批準(zhǔn)原方案的人審批后實(shí)施。 八 .附件 附件 1：微孔濾器完整性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 附件 2：聚醚砜濾芯相容性驗(yàn)證 實(shí)施 記錄 附件 3： XX 注射液檢驗(yàn)記錄 附件 1 7 題目： 微孔濾器的完整性試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 登記號(hào)： 頁(yè)數(shù) 1/2 制定 : 審核 : 批準(zhǔn) : 頒發(fā)部門 : 生效日期 : 日期 : 日期 : 日期 : 頒發(fā)人 : 原登記號(hào) : 標(biāo)題： 正文： 闡述微孔濾器的完整性檢查方法及不 合格處理程序，以確保微孔濾器的正常使用，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 適用于微孔濾器的完整性檢查的全過程。 生產(chǎn)部 將待檢測(cè)的微孔 濾 芯完全浸入注射用水（親水性 濾 材、液體過濾器）或 95％乙醇中（疏水性 濾 材、氣體過濾器），
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