【文章內(nèi)容簡介】 001 7． 3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行北京源生素源生物科技有限公司包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：YSSYPOS080003001～ 003 001 YSSYPOS080004001～ 007 001 7． 4 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行北京源生素源生物科技有限公司半成品（中間體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： YSSYPOS080005001 001 7． 5 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行北京源生素源生物科技有限公司成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： YSSYPOS080006001 001 7．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) : 7． 1 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行北京源生素源生物科技有限公司原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： YSSYPOS080001001～ 004 001 7． 2 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行北京源生素源生物科技有限公司輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： YSSYPOS080002015～ 016 001 7． 3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行北京源生素源生物科技有限公司包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：YSSYPOS080003001～ 003 001 YSSYPOS080004001～ 007 001 7． 4 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行北京源生素源生物科技有限公司半成品（中間體） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： YSSYPOS080005001 001 7． 5 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行北京源生素源生物科技有限公司成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： YSSYPOS080006001 001 8． 1原輔料消耗定額 8． 2 包裝材料消耗定額 包材 編碼 包材名稱 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 單位 萬支 用量 消耗量 % 萬支 供應(yīng)量 批供應(yīng)量 （ 20 萬支） 備注 BKF01 鎖口瓶 10ml 萬支 1 5 21 包裝材料物料 編碼 品名 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 單位 理論用量 (每萬支 ) 每批用量 (20 萬支 ) 供應(yīng)量 備注 Y001 金銀花 飲片 Kg 25 500 500 原輔料按100%供應(yīng)，成品率應(yīng)控制在 95 ～101% Y002 連翹 飲片 Kg 25 500 500 Y003 穿心蓮 飲 片 Kg 25 500 500 Y004 板蘭根 飲片 Kg 25 500 500 F021 甜菊總 甙 藥 用 Kg 17 17 F001 乙醇 藥 用 Kg 35 700 700 F022 對(duì)羥基苯甲酸乙酯 藥 用 Kg 0． 03 0． 6 第 11 頁 共 20 頁 BKF02 鋁塑 復(fù)合蓋 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬個(gè) 1 5 21 按實(shí)際產(chǎn)量數(shù)加消耗量為供應(yīng)量 BKF03 吸管 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 袋 1250 1 25250 BF04 瓶簽 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬張 1 5 21 BF07 說明書 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 張 1250 25125 BF05 紙盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 1250 1 25250 BT08 封口簽 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 張 1250 25125 BF09 裝箱單 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 張 14 10 308 BF06 紙箱（墊板） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 套 278 BT10 封箱膠帶 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 卷 10 9 BT11 打包帶 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Kg 20 6 9．設(shè)備 9． 1 設(shè)備一覽表 序號(hào) 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào) 生產(chǎn)廠家 設(shè)備 能力 臺(tái)數(shù) 1 SBT008 多功能提取罐 3T 浙江省溫州中制藥機(jī)廠 1 SBT009 多功能提取罐 3T 浙江省溫州中制藥機(jī)廠 1 2 SBT003 多功能提取罐 3T 浙 江省溫州中制藥機(jī)廠 1 3 SBT001 外循環(huán)單效濃縮器 DJN1000型 浙江省溫州健奇藥機(jī)廠 1000L/h 1 4 SBT005 高效真空酒精回收濃縮器 DJN500型 浙江省溫州健奇藥機(jī)廠 500L/h 1 5 SBK002 超聲波洗瓶機(jī) XCQⅣ 型 上海旭發(fā) 制 藥機(jī) 械有限公司 1． 4 萬支 /h 1 6 SBK003 甩水機(jī) AS10 型 上海青浦民聯(lián)機(jī)械設(shè)備廠 1 7 SBK001 配液罐 PXB500 浙江省溫州健奇藥機(jī)廠 500L/h 1 8 SBK004 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 GMP1 江陰市創(chuàng)宏干燥設(shè)備有限 公司 1 9 SBK005 管式分離機(jī) GQ105 型 上海離心 機(jī) 械研究所有限公司 1 10 SBK010 SBK014 SBK015 灌封機(jī) DGK10 型 上海青浦民聯(lián)機(jī)械設(shè)備廠 1000~2300支 /h 3 11 SBK011 口服液檢漏滅菌器 遼寧錦州醫(yī)療器械 廠 1 12 GY022 GY023 二合一熱收縮機(jī) FT5143 北京超思維機(jī)械有限公司 1 13 GY025 半自動(dòng) 捆扎機(jī) 立式 北京超思維機(jī)械有限公司 1 第 12 頁 共 20 頁 14 GY019 純化水設(shè)備 PXB500 北京九如 凈水科技有限公司 1 15 GY005 射流真空泵 ZL200 遼陽市高能射流真空泵廠 1 16 GY024 紙盒印字機(jī) MY380F 北京京開五環(huán)包裝機(jī)械有限公司 1 17 SBK012 斜臥式不干膠貼標(biāo)機(jī) WTBC 上海方星 機(jī)械設(shè)備制造有限公司 150 支 /分 1 9． 2 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)： YSSYSOP050102001～ 008 00 YSSYSOP050103001～ 023 001 10．技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 10． 1 本產(chǎn)品生產(chǎn)過程不存在有毒有害崗位及工藝。 10． 2 一般崗位執(zhí)行 安全生產(chǎn)管理規(guī) 程序 。 YSSYPOS040001008～ 009 001 11．工藝衛(wèi)生 1． 提取車間生產(chǎn)環(huán)境為一般生產(chǎn)區(qū)， 出藥膏生產(chǎn)環(huán)境潔凈等級(jí)為 30 萬級(jí)。 2． 制劑生產(chǎn)環(huán)境潔凈度為 10 萬級(jí)。 3． 工藝用水：提取中藥用飲用水煎煮，配液用純化水。 11． 1 管理規(guī)程項(xiàng)目及編號(hào)： 一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 YSSYPOS090002004 001 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 YSSYPOS090002007 001 衛(wèi)生狀態(tài)的管理控制規(guī)程 YSSYPOS090002009 001 特殊清潔管理規(guī)程 YSSYPOS090002010 001 洗衣房管理規(guī)程、潔凈工作服穿戴標(biāo)準(zhǔn)程序、工作服、工作鞋 、工作帽 管理制度 YSSYPOS090002012～ 014 001 11． 2 清潔規(guī)程 項(xiàng)目及 編號(hào)：執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)清潔規(guī)程。 YSSYSOP090201001～ 011 00 YSSYSOP090203001～ 006 001 YSSYSOP090205001～ 019 00 YSSYSOP090301001～ 006 001 YSSYSOP090302001～ 003 00 YSSYSOP090303001～ 005 001 12．各工序物料平衡及一個(gè)生產(chǎn)周期的批量規(guī)定 12． 1 各工序物料平衡 12. 1. 1 煮提工序物料平衡（ kg） ： 煮提液 濃縮膏量 +生產(chǎn)中損耗 +平均 損耗率 60% 濃縮膏 量 +生產(chǎn)中損耗 +平均損耗率 70% 12. 1. 2配液 工序物料平衡 (L) ： 配液移交灌封的灌封前總混藥液量 +過濾損耗藥液量 +送樣量 +平均 損耗率 1% 12． 1． 3灌封 工序物料平衡 (支 )：灌封支數(shù) +灌封破損及不合格支數(shù) +平均損耗率 1% 12． 1． 4滅菌 工序物料平衡 (支 ): 滅菌移 交燈檢支數(shù) + 滅菌中檢漏破損支數(shù) +平均損耗率 1% 12． 1． 5燈檢 工序物料平衡 (支 )：燈檢合格支 數(shù)＋燈檢廢品 支 數(shù) +平均損耗率 1% 12． 1． 6包裝 工序物料平衡 （支） ： 合格 包裝 內(nèi)的支 數(shù) +包裝破損 支 數(shù) +平均損耗率 1% 12． 2批量規(guī)定 :每批生產(chǎn) 20萬支 13． .勞動(dòng)組織與崗位定員、生產(chǎn)周期 13． 1 車間組織機(jī)構(gòu)及人員配置 13． 2 產(chǎn)品生產(chǎn)周期及各工序工時(shí)分配 第 13 頁 共 20 頁 工序名稱 崗位定員 定額 工時(shí) 生產(chǎn)周期 備注 藥材提取 3 萬支 /人 .班 4． 20 小時(shí) /萬支 7 天 生產(chǎn)周期每天工作時(shí)間為 12 小時(shí) 配液 過濾 3 萬支 /人班 5 小時(shí) /萬支 11 天 洗瓶 2 萬支 /人班 2 小時(shí) /萬支 天 灌封 3 萬支 /人班 2． 5 小時(shí) /萬支 天 滅菌 2 萬支 /人班 2 小時(shí) /萬支 天 燈檢 2 萬支 /人班 4 小時(shí) /萬支 天 包裝 8 萬支 /人班 24 小時(shí) /萬支 天 14．技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算