復(fù)方對乙酰氨基酚片工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2024-12-14 04:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 重慶科瑞制藥有限責(zé)任公司 第 5 頁 共 10 頁 按生產(chǎn)指令單到模具管理處領(lǐng)取沖模，按《壓片工序質(zhì)量檢查 SOP》、《壓片機沖模上機 SOP》、《壓片 SOP》及物料領(lǐng)用的相應(yīng) SOP 進行壓片生產(chǎn)。 壓片過程中，應(yīng)嚴(yán)格控制好顆粒的流量，應(yīng)滿足顆粒不少于漏斗的 1/3（結(jié)束時除外）。每隔 15 分鐘稱平均片重一次（包括外觀檢查）。 壓片結(jié)束后，按《中間產(chǎn)品分裝 SOP》將片子用周轉(zhuǎn)桶加蓋封好稱重量，在桶外貼上物料卡交中間站貯存。允許存放時間為 3 天。 中間產(chǎn)品質(zhì)量控制 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： a）含量：對乙酰氨基酚 %～ %，異丙安替比林 96%～ 104% ，無水咖啡因 92%～ 108%，（該含量系指依據(jù)化驗的顆粒含量，計算片重所得含藥總量與標(biāo)示量比較而成）。 b）重量差異：177。 % 方法：片劑平均片重和重量差異檢測規(guī)程 頻率：每班 3～ 4 次。平均片重：177。 3%。 c）溶出度： 83% 方法：溶出度測定操作規(guī)程；頻率：每批試壓后 1 次；壓完片后 1 次。 送中心化驗室檢測 d）脆碎度檢查 方法：片劑脆碎度檢測規(guī)程；頻率：每班 2～ 3 次 小于1% e）外觀檢查：白色片 方法：按片劑外觀檢查規(guī)程（目測）；頻率：每班隨時。 f）沖模規(guī)格：異型、淺凹 長度：177。 方法：游標(biāo)卡尺測定；頻率：每批開始時測一次。 g）厚度要求： ～ 包裝 成品易受溫度、濕度等條件的影響，包裝要求采用穩(wěn)定性好，密封，防潮的容器。操作室內(nèi)溫度要求為 18～ 26℃，濕度要求為 65%～ 45%。目前，采用聚氯乙烯硬片及鋁箔作為分裝容器。吸泡溫度 110～ 130℃，熱封溫度 190～230℃?？諝鈮毫Γ翰坏陀?。成品外包裝材料包括標(biāo)簽、說明書、紙箱、隔板等，要求各 種包裝材料應(yīng)配套。用鋁塑包裝機將合格片子按工藝處方要求的包裝規(guī)格及包裝材料分裝成板后，裝入說明書，熱收縮膜中包裝，裝箱，每批完成后，統(tǒng)計數(shù)量，成品檢查合格后入庫。 待中間產(chǎn)品檢驗合格后，按生產(chǎn)指令單領(lǐng)取模具、物料，依照生產(chǎn)處方酚氨咖敏片工藝規(guī)程 重慶科瑞制藥有限責(zé)任公司 第 6 頁 共 10 頁 及《鋁塑分裝 SOP》、《外包裝 SOP》等進行包裝。 中間產(chǎn)品質(zhì)量控制 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《鋁塑分裝崗位質(zhì)量檢查 SOP》、《外包裝質(zhì)量檢查 SOP》進行包裝過程質(zhì)量控制。 a）鋁塑壓板外觀檢查 方法：目測；頻率：每班隨時。不合格品不超過%。 b）中包裝、裝箱數(shù)量檢查 方法：復(fù)核；頻率：每班隨時。 c）印刷內(nèi)容、說明書檢查 方法：復(fù)核；頻率：每班隨時。 d）熱封質(zhì)量 方法：密封性檢查（送化驗室）； 頻率：不定期抽檢。不合格品應(yīng)無。 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：復(fù)方對乙酰氨基酚片Ⅱ內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 儲存及注意事項 物料應(yīng)儲存在符合貯藏條件且上鎖的房間內(nèi)，并按品名、規(guī)格、批號分開堆放，做好物料狀態(tài)標(biāo)志。原輔料在原輔料儲存室儲存；說明書應(yīng)專柜上鎖，標(biāo)簽應(yīng)專區(qū)存放、并按品種、規(guī)格、批 號分開存放。中間產(chǎn)品應(yīng)密封保存。 成品化驗合格后，辦理入庫手續(xù)。 4 物料平衡及技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)的計算方法 物料平衡是產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 每批產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)作業(yè)完成后，作物料平衡檢查 .如有顯著差異，應(yīng)查明原因 .在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 生產(chǎn)中應(yīng)按《物料平衡管理制度》執(zhí)行。 合格評判標(biāo)準(zhǔn)：各工序物料平衡不低于以下指標(biāo)，不得高于 102%；各工序總的物料平衡以數(shù) 量計為 90%～ 103%。標(biāo)簽、說明書、中盒、小紙盒紙箱的物料平衡收率應(yīng)為 100%。 原輔料
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