復方對乙酰氨基酚片工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2024-12-14 04:11 本頁面
【文章內容簡介】 重慶科瑞制藥有限責任公司 第 5 頁 共 10 頁 按生產指令單到模具管理處領取沖模，按《壓片工序質量檢查 SOP》、《壓片機沖模上機 SOP》、《壓片 SOP》及物料領用的相應 SOP 進行壓片生產。 壓片過程中，應嚴格控制好顆粒的流量，應滿足顆粒不少于漏斗的 1/3（結束時除外）。每隔 15 分鐘稱平均片重一次（包括外觀檢查）。 壓片結束后，按《中間產品分裝 SOP》將片子用周轉桶加蓋封好稱重量，在桶外貼上物料卡交中間站貯存。允許存放時間為 3 天。 中間產品質量控制 內控質量標準： a）含量：對乙酰氨基酚 %～ %，異丙安替比林 96%～ 104% ，無水咖啡因 92%～ 108%，（該含量系指依據化驗的顆粒含量，計算片重所得含藥總量與標示量比較而成）。 b）重量差異：177。 % 方法：片劑平均片重和重量差異檢測規(guī)程 頻率：每班 3～ 4 次。平均片重：177。 3%。 c）溶出度： 83% 方法：溶出度測定操作規(guī)程；頻率：每批試壓后 1 次；壓完片后 1 次。 送中心化驗室檢測 d）脆碎度檢查 方法：片劑脆碎度檢測規(guī)程；頻率：每班 2～ 3 次 小于1% e）外觀檢查：白色片 方法：按片劑外觀檢查規(guī)程（目測）；頻率：每班隨時。 f）沖模規(guī)格：異型、淺凹 長度：177。 方法：游標卡尺測定；頻率：每批開始時測一次。 g）厚度要求： ～ 包裝 成品易受溫度、濕度等條件的影響，包裝要求采用穩(wěn)定性好，密封，防潮的容器。操作室內溫度要求為 18～ 26℃，濕度要求為 65%～ 45%。目前，采用聚氯乙烯硬片及鋁箔作為分裝容器。吸泡溫度 110～ 130℃，熱封溫度 190～230℃?？諝鈮毫Γ翰坏陀?。成品外包裝材料包括標簽、說明書、紙箱、隔板等，要求各 種包裝材料應配套。用鋁塑包裝機將合格片子按工藝處方要求的包裝規(guī)格及包裝材料分裝成板后，裝入說明書，熱收縮膜中包裝，裝箱，每批完成后，統(tǒng)計數量，成品檢查合格后入庫。 待中間產品檢驗合格后，按生產指令單領取模具、物料，依照生產處方酚氨咖敏片工藝規(guī)程 重慶科瑞制藥有限責任公司 第 6 頁 共 10 頁 及《鋁塑分裝 SOP》、《外包裝 SOP》等進行包裝。 中間產品質量控制 按質量標準及《鋁塑分裝崗位質量檢查 SOP》、《外包裝質量檢查 SOP》進行包裝過程質量控制。 a）鋁塑壓板外觀檢查 方法：目測；頻率：每班隨時。不合格品不超過%。 b）中包裝、裝箱數量檢查 方法：復核；頻率：每班隨時。 c）印刷內容、說明書檢查 方法：復核；頻率：每班隨時。 d）熱封質量 方法：密封性檢查（送化驗室）； 頻率：不定期抽檢。不合格品應無。 成品質量標準 成品法定質量標準：國家藥品標準 成品內控質量標準：復方對乙酰氨基酚片Ⅱ內控質量標準 儲存及注意事項 物料應儲存在符合貯藏條件且上鎖的房間內，并按品名、規(guī)格、批號分開堆放，做好物料狀態(tài)標志。原輔料在原輔料儲存室儲存；說明書應專柜上鎖，標簽應專區(qū)存放、并按品種、規(guī)格、批 號分開存放。中間產品應密封保存。 成品化驗合格后，辦理入庫手續(xù)。 4 物料平衡及技術經濟指標的計算方法 物料平衡是產品或物料的理論產量理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 每批產品應在生產作業(yè)完成后，作物料平衡檢查 .如有顯著差異，應查明原因 .在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。 生產中應按《物料平衡管理制度》執(zhí)行。 合格評判標準：各工序物料平衡不低于以下指標，不得高于 102%；各工序總的物料平衡以數 量計為 90%～ 103%。標簽、說明書、中盒、小紙盒紙箱的物料平衡收率應為 100%。 原輔料
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