【文章內(nèi)容簡介】 潔消毒。《廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行處理。：依據(jù)《壓片崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作序》清潔、消毒。，上交工藝員?！A檢查合格后，簽發(fā)《清場合格證》。：，粉塵由吸塵器集中收集處理。拿離生產(chǎn)線的藥品不能返回生產(chǎn)線、潔凈、密閉的容器內(nèi)，做好標(biāo)識卡，防潮、防污染、防混淆等。，必要時作空機(jī)試驗。，生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)有松片、裂片、粘沖、片重差異超出要求、迭片、卷邊等異常情況應(yīng)停車檢查。，按相應(yīng)清潔規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔，并定期維修和保養(yǎng)。，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一批次的生產(chǎn)。清場合格證隨批生產(chǎn)記錄一起保存。，電線開關(guān)不得裸露，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。操作間位置：包衣間（D級潔凈區(qū)、房間編號：167?。┝榔g（D級潔凈區(qū)、房間編號：135?。┲饕O(shè)備：BG400E高效智能包衣機(jī)(2臺) （設(shè)備編號： GTG1039～GTG1040） 檢查崗位是否已清場，是否有《清場合格證》副本，且在有效期內(nèi)。、壓差滿足生產(chǎn)需求：溫度：18～26℃，相對濕度：45%～65%（晾片間在動態(tài)時溫度：18～26℃、濕度：20～40%）、走廊－包衣：壓差≥5Pa； 、稱量器具已清潔且在有效期內(nèi)。、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)許可證、中間產(chǎn)品遞交許可證、批生產(chǎn)記錄及輔助記錄是否齊全。：從原輔料暫存間領(lǐng)取包衣所需物料，根據(jù)批生產(chǎn)指令對物料逐項復(fù)核。接到由QA發(fā)放的生產(chǎn)許可證和中間產(chǎn)品遞交許可證，方可領(lǐng)取本品素片并仔細(xì)核對素片品名、規(guī)格、批號、重量、日期；確認(rèn)素片在貯存期限內(nèi)。 ：：將所需量的50％～70％乙醇加入到攪拌桶內(nèi)，打開連接攪拌桶的壓縮空氣閥及攪拌桶上壓縮空氣閥門，啟動攪拌漿，緩慢將所需量的包衣粉加入到攪拌桶內(nèi)。包衣粉加入完畢后，關(guān)閉攪拌桶蓋，按相關(guān)工藝要求時間進(jìn)行攪拌，備用。（％～70％乙醇混合攪拌均勻）：將所需量的純化水加入到攪拌桶內(nèi)，打開連接攪拌桶的壓縮空氣閥及攪拌桶上壓縮空氣閥門，啟動攪拌漿，緩慢將所需量的包衣粉加入到攪拌桶內(nèi)。包衣粉加入完畢后，關(guān)閉攪拌桶蓋，按相關(guān)工藝要求時間進(jìn)行攪拌，備用。（%～18%的濃度溶液，混合攪拌均勻），調(diào)整好噴槍與片床的距離。、壓縮空氣閥。，每鍋裝片280kg177。5Kg，將片芯倒入包衣鍋內(nèi)，按《復(fù)方丹參片（薄膜衣）包薄膜衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作進(jìn)行包衣。將滾筒轉(zhuǎn)速設(shè)定為1—2RPM；然后依次點(diǎn)擊主機(jī)、熱風(fēng)、排風(fēng)開關(guān)鍵，打開開關(guān)。點(diǎn)擊“熱風(fēng)溫度”進(jìn)入溫度設(shè)置面，設(shè)置“加熱周期”、“加熱時間”， 設(shè)置完畢后，按“返回”鍵，返回到手動操作界面。在手動操作界面，點(diǎn)擊“負(fù)壓顯示”進(jìn)入負(fù)壓操作界面。此界面左界面設(shè)置所需負(fù)壓值。右界面是負(fù)壓調(diào)節(jié)輸入面，有“最小設(shè)置”、“最大設(shè)置”、“最小報警”、“最大報警”，設(shè)置要求數(shù)值。設(shè)置完畢后，按確定鍵，即可保存數(shù)值并返回到負(fù)壓操作界面，設(shè)置完畢后，按“返回”鍵，返回到手動操作界面。，關(guān)閉主機(jī)，將已調(diào)節(jié)好的噴槍置于包衣機(jī)內(nèi)，然后將將滾筒轉(zhuǎn)速及噴槍速度設(shè)定為所需數(shù)值，依次打開主機(jī)、噴槍、噴槍泵進(jìn)行包衣。使包衣液自動連續(xù)的以霧狀噴灑在片芯表面。此時應(yīng)觀察噴入的溶液量，并適當(dāng)調(diào)整噴槍速度的大小。、加厚，片芯的硬度和耐磨性逐漸提高。滾筒的轉(zhuǎn)速及噴槍速度也可隨之調(diào)高。但不宜過快以免片芯表面被磨損。，并適當(dāng)調(diào)整技術(shù)參數(shù)。，關(guān)閉噴槍、噴槍泵開關(guān)。點(diǎn)擊“熱風(fēng)溫度”進(jìn)入溫度設(shè)置面。將加熱開關(guān)關(guān)閉。按“返回”鍵，返回到手動操作界面。點(diǎn)擊熱風(fēng)開關(guān)鍵，關(guān)閉熱風(fēng)；將滾筒轉(zhuǎn)速設(shè)定為1—2RPM；對包衣片進(jìn)行降溫。待排風(fēng)溫度降到40℃時，即可出片。，打開包衣機(jī)門，取出噴槍，裝上出料器，將盛料容置于出料器下方，點(diǎn)擊主機(jī)開關(guān)，打開主機(jī)，卸出薄膜包衣片。 ：將打好光的片子置晾片室中，開啟除濕機(jī)按《DH858D川島除濕機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作，晾片過程中每2小時翻片一次，晾片時間10～12時。、袋的周轉(zhuǎn)桶中，由崗位負(fù)責(zé)人填寫請驗單通知取樣員取樣后，扎緊封閉內(nèi)袋，加蓋，內(nèi)外各附一張中間產(chǎn)品標(biāo)簽（一張系于聚乙烯袋上，另一張掛在物料桶外）注明品名、規(guī)格、批號、重量、工序、崗位負(fù)責(zé)人、日期。填寫中間產(chǎn)品遞交單，并做好相關(guān)記錄。 QA復(fù)核后交于中轉(zhuǎn)站，再由中轉(zhuǎn)站復(fù)核后，填寫進(jìn)出站臺賬。： ：[（遞交中轉(zhuǎn)站重量＋廢棄重量+取樣重量）/薄膜衣片平均片重]/素片萬片數(shù)100﹪限度：96%～102%：包衣收率：遞交中轉(zhuǎn)站薄膜衣片數(shù)量/素片數(shù)量100%限度：97%～102%：滾筒轉(zhuǎn)速：為1—2RPM （1次/批） 晾片時間：10～12小時 （1次/批）崩解時限：應(yīng)在50分鐘內(nèi)全部崩解 （1次/批）：性狀：應(yīng)為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色；氣香，味苦。　　　　　外觀：片面完整光潔，色澤均勻?！　　　　　　　　∷郑??！　　　　　　　　　　　? 崩解時限：應(yīng)在50分鐘內(nèi)全部崩解?！　　? 、文件?！禕G400E高效智能包衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作，設(shè)備及輔助設(shè)備清潔消毒?！稘崈魠^(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》?！稘崨穮^(qū)稱量器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》對稱量器具清潔消毒。《地漏水池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。《廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行處理。：依據(jù)《包衣崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作序》清潔、消毒。，上交工藝員。 QA檢查合格后，簽發(fā)《清場合格證》。：。拿離生產(chǎn)線的藥品不能返回生產(chǎn)線。、潔凈、密閉的容器內(nèi)，做好標(biāo)識卡，注意防污染、防混淆、防潮等問題。，必要時作空機(jī)試驗。，實際生產(chǎn)過程中，可視情況適當(dāng)調(diào)整，但必須片面包衣衣層色澤均勻。，按相應(yīng)清潔規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔，并定期維修和保養(yǎng)。，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一批次的生產(chǎn)。清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。，電線開關(guān)不得裸露，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。蒸汽管道破損時要及時修理。操作間位置：中轉(zhuǎn)站（D級生產(chǎn)區(qū)、房間編號：136?。盾囬g中站轉(zhuǎn)管理規(guī)程》負(fù)責(zé)驗收、保管、并按向各崗位發(fā)放物料。、 待包裝產(chǎn)品統(tǒng)一由中轉(zhuǎn)站管理。，不得有散落的中間產(chǎn)品，地上撒落的中間產(chǎn)品不得回收。進(jìn)出中轉(zhuǎn)站的物料外皮必須清潔，無浮塵。，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，“紅色牌”表示不合格，“綠色牌”表示合格，“黃色牌”表示待驗、并且用相應(yīng)顏色的隔離帶分隔。、規(guī)格、批號碼放整齊，不同品種、不同批號之間、同品種不同規(guī)格之間要有一定距離,以方便運(yùn)輸、便于取放。、劑型、批次建立物料進(jìn)出臺帳。，要求物、卡、帳相符?！稘崈魠^(qū)中轉(zhuǎn)站清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》定期清潔、消毒。：100片/瓶10瓶/盒40中盒/箱 400萬片　代碼包裝材料名稱單位理論用量損耗率（%）NB00125g口服固體藥用高密度聚乙烯瓶套400001WB1001復(fù)方丹參片（薄膜衣）標(biāo)簽張400002WB1002復(fù)方丹參片（薄膜衣）說明書張400001復(fù)方丹參片（薄膜衣）中盒個4000WB1003復(fù)方丹參片（薄膜衣）箱簽張2002WB008紙箱套100/WB001熱收縮膜kg3．281操作間位置：內(nèi)包2（D級潔凈區(qū)、房間編號：170?。┲饕O(shè)備：高速自動理瓶機(jī)　　 （設(shè)備編號：GTG1042?。? 高速轉(zhuǎn)盤式數(shù)粒機(jī)　 （設(shè)備編號：GTG1043　） 高速搓式旋蓋機(jī)　　 （設(shè)備編號：GTG1044?。? 檢查崗位是否已清場，是否有《清場合格證》副本，且在有效期內(nèi)。、壓差（溫度18～26℃，相對濕度45%～65%、瓶內(nèi)包－外包：壓差大于10Pa）是否滿足生產(chǎn)需求。，已清潔且在有效期內(nèi)。、批包裝指令、生產(chǎn)許可證、待包裝產(chǎn)品遞交單、批包裝記錄及輔助記錄是否齊全。：，部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，到倉庫領(lǐng)取所需內(nèi)包裝材料。、代碼、批號與批包裝指令一致；檢查內(nèi)包裝材料是否在有效期或復(fù)驗期內(nèi)。檢查外包裝是否完整，數(shù)量是否正確。確認(rèn)無誤后將領(lǐng)取的各種內(nèi)包裝材料經(jīng)脫外包間脫去外包裝或經(jīng)清潔處理后懸掛物料標(biāo)簽進(jìn)入包材暫暫存間，填寫物料進(jìn)出臺賬。，確認(rèn)包裝完好，核對名稱、批號、規(guī)格與批包裝指令一致。做好相關(guān)記錄。，方可領(lǐng)取本品的糖衣片，仔細(xì)核對品名、數(shù)量、批號、日期；確認(rèn)薄膜衣片在貯存期限內(nèi)。（薄膜衣）100片/瓶數(shù)片板和適合25g瓶的理瓶盤，雙人復(fù)核無誤后，安裝到機(jī)器上，QA現(xiàn)場監(jiān)督。：執(zhí)行《復(fù)方丹參片（薄膜衣）內(nèi)包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、按《瓶裝包裝聯(lián)動線使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作。：將25g瓶到入儲瓶倉，打開設(shè)備電源，進(jìn)入操作屏，進(jìn)入設(shè)置系統(tǒng)設(shè)置主機(jī)速度：15～30HZ，提升速度：20～30HZ，啟動機(jī)器，保證所有進(jìn)入輸送帶的瓶子無倒立進(jìn)入數(shù)粒機(jī)，QA現(xiàn)場監(jiān)督。: 打開設(shè)備電源，進(jìn)入操作屏，進(jìn)入設(shè)置系統(tǒng)設(shè)置輸送速度：15～25HZ主機(jī)速度：35～45HZ、擺動2速度：20～30HZ，然后將薄膜衣片裝入高速擺動數(shù)粒機(jī)轉(zhuǎn)盤中，然后經(jīng)托板上落片斗進(jìn)行灌裝操作，實現(xiàn)瓶分裝，每瓶裝100片，QA現(xiàn)場監(jiān)督。