【正文】 丹參片說明書WB1002TSZBWB034復方丹參片中盒復方丹參片箱簽WB1003TSZBWB036紙箱WB008TSZBWB037熱收縮膜WB001TSZBWB001：純化水三七粉、浸膏、預膠化淀粉、硬脂酸鎂預膠化淀粉（120目）、硬脂酸鎂（80目）稱 量過 篩稱量配料5分鐘干 混浸膏14目8分鐘制軟制 粒70～80℃干 燥整 粒硬脂酸鎂(80目)、冰片30分鐘混 合顆粒檢測沖頭:壓 片素片檢測薄膜包衣劑、乙醇包 衣晾 片薄膜衣片檢測塑料瓶包 裝標簽、 箱簽、說明書、中盒、紙箱、熱收縮膜標簽、 箱簽、說明書、紙箱、熱收縮膜膠帶外 包成品檢測入 庫原輔料、包裝材料D級潔凈區(qū)檢測一般生產(chǎn)區(qū)（操作過程及工藝條件）：材料員按批生產(chǎn)指令開具領(lǐng)料單，部門負責人審核簽字后，領(lǐng)取所需物料。用于胸中憋悶，心絞痛。 責工藝規(guī)程由生產(chǎn)技術(shù)部組織，車間負責實施、 質(zhì)量保證部監(jiān)督。編號：TSPJZJ006 河南省廣康藥業(yè)有限公司目 錄 的 圍、包裝材料清單（操作過程及工藝條件）13. 主要設(shè)備一覽表16勞動組織、崗位定員與生產(chǎn)周期、綜合利用與三廢處理 34 / 36題 目：復方丹參片（薄膜衣）工藝規(guī)程編 號：TSPJZJ00制定人：制定日期：版 本：00總頁數(shù)：35頁審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部批準人：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間 的建立復方丹參片（薄膜衣）工藝規(guī)程，明確其工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年。：口服，一次3片，一日3次。領(lǐng)料人員要核對物料名稱、代碼、進廠批號、是否與批生產(chǎn)指令一致；物料是否在有效期或復驗期內(nèi)。操作間位置：稱量配料（D級生產(chǎn)區(qū)、房間編號：153　） 檢查崗位是否已清場，是否有上批《清場合格證》副本，且在有效期內(nèi)。，所需過篩物料送入粉碎、過篩間。，確認無誤后，將篩網(wǎng)安裝于ZS515旋振篩上。，扎緊封閉內(nèi)袋，加蓋，內(nèi)外各附一張中間產(chǎn)品標簽（一張系于聚乙烯袋上，另一張掛在物料桶外）注明品名、規(guī)格、批號、重量、工序、崗位負責人、日期?！　　　　? （隨時/批）細度：預膠化淀粉過120目篩，硬脂酸鎂過80目篩?！兜芈┧厍鍧崢藴什僮鞒绦颉??！A檢查合格后，簽發(fā)《清場合格證》。，設(shè)有吸塵和防止交叉污染措施，含塵空氣經(jīng)處理后排放。，電線開關(guān)不得裸露，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。，一人獨立復核，QA現(xiàn)場監(jiān)督。： 計算方法：稱量后總重量＋剩余重量/領(lǐng)用總重量100%限度： 100%、文件。：依據(jù)《稱量配料崗位清潔標準操作序》清潔、消毒。、潔凈、密閉的容器內(nèi)，做好標識卡，防潮、防污染、防混淆等。、干燥、整粒工序：操作間位置：制粒（D級潔凈區(qū)、房間編號：156?。┲饕O(shè)備：GHL250高效濕法制粒機 （設(shè)備編號： GTG1006　　 ） GFG120高效沸騰干燥機 （設(shè)備編號： GTG1008　 ） （設(shè)備編號：　 GTG1004 ） YK160搖擺顆粒機 （設(shè)備編號: GTG1003　 ） KZL180快速整粒機 （設(shè)備編號: GTG1005　 ） 檢查崗位是否已清場，是否有《清場合格證》副本，且在有效期內(nèi)。：，按《GFG120高效沸騰干燥機使用維護保養(yǎng)標準操作程序》操作，每鍋設(shè)定干燥溫度為60～70℃，沸騰時間為15～25分鐘/～ MPa；開啟風機及加熱閥門，預熱后倒入濕顆粒，立即干燥，以免結(jié)塊或受壓變形。，扎緊封閉內(nèi)袋，加蓋，內(nèi)外各附一張中間產(chǎn)品標簽（一張系于聚乙烯袋上，另一張掛在物料桶外）注明品名、規(guī)格、批號、重量、工序、崗位負責人、日期。　　　　　　　 （隨時/批）水分：% （1次/批），文件?！稄U棄物處理標準操作程序》進行處理。：。清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。，稱量器具已清潔且在有效期內(nèi)。 24鍋整粒完成后，將稱量好的硬脂酸鎂、冰片與待混合顆粒置于二維運動混合機中，按《EYH6000二維運動混合機清潔標準操作程序》操作，混合機內(nèi)的裝量不得超過該機總?cè)莘e的三分之二。 QA復核后交于中轉(zhuǎn)站，再由中轉(zhuǎn)站復核后，填寫進出站臺賬。丹酚酸B（C36H30O16）：每片含丹參以丹酚酸B（C36H30O16）?！稘崈魠^(qū)稱量器具清潔標準操作程序》對稱量器具清潔消毒。，上交工藝員。，電線開關(guān)不得裸露，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)許可證、中間產(chǎn)品遞交許可證、批生產(chǎn)記錄及輔助記錄是否齊全。：、沖頭：壓片人員須核對沖頭、沖模的形狀，檢查外觀（無凹槽、卷皮、缺角、爆沖和磨損），確保領(lǐng)取正確無誤。，由崗位負責人填寫請驗單通知取樣員取樣后，扎緊封閉內(nèi)袋，加蓋，內(nèi)外各附一張中間產(chǎn)品標簽（一張系于聚乙烯袋上，另一張掛在物料桶外）注明品名、規(guī)格、批號、重量、工序、崗位負責人、日期?！? （1次/批）　　重量差異：177?！? 　　　　　　　　　　　　　　　 　　 重量差異：差異限度為177。含丹酚酸B（C36H30O16）?！稘崈魠^(qū)稱量器具清潔標準操作程序》對稱量器具清潔消毒?！A檢查合格后，簽發(fā)《清場合格證》。拿離生產(chǎn)線的藥品不能返回生產(chǎn)線、潔凈、密閉的容器內(nèi)，做好標識卡，防潮、防污染、防混淆等。，按相應清潔規(guī)程對設(shè)備進行清潔，并定期維修和保養(yǎng)。操作間位置：包衣間（D級潔凈區(qū)、房間編號：167?。┝榔g（D級潔凈區(qū)、房間編號：135?。┲饕O(shè)備：BG400E高效智能包衣機(2臺) （設(shè)備編號： GTG1039～GTG1040） 檢查崗位是否已清場，是否有《清場合格證》副本，且在有效期內(nèi)。：從原輔料暫存間領(lǐng)取包衣所需物料，根據(jù)批生產(chǎn)指令對物料逐項復核。（％～70％乙醇混合攪拌均勻）：將所需量的純化水加入到攪拌桶內(nèi)，打開連接攪拌桶的壓縮空氣閥及攪拌桶上壓縮空氣閥門，啟動攪拌漿，緩慢將所需量的包衣粉加入到攪拌桶內(nèi)。，每鍋裝片280kg177。在手動操作界面，點擊“負壓顯示”進入負壓操作界面。，關(guān)閉主機，將已調(diào)節(jié)好的噴槍置于包衣機內(nèi)，然后將將滾筒轉(zhuǎn)速及噴槍速度設(shè)定為所需數(shù)值，依次打開主機、噴槍、噴槍泵進行包衣。滾筒的轉(zhuǎn)速及噴槍速度也可隨之調(diào)高。點擊“熱風溫度”進入溫度設(shè)置面。待排風溫度降到40℃時，即可出片。填寫中間產(chǎn)品遞交單，并做好相關(guān)記錄?！　　　　　　　　∷郑??！稘崈魠^(qū)容器具清潔標準操作程序》。：依據(jù)《包衣崗位清潔標準操作序》清潔、消毒。，必要時作空機試驗。清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。、 待包裝產(chǎn)品統(tǒng)一由中轉(zhuǎn)站管理。，要有明顯的狀態(tài)標記，“紅色牌”表示不合格，“綠色牌”表示合格，“黃色牌”表示待驗、并且用相應顏色的隔離帶分隔?！稘崈魠^(qū)中轉(zhuǎn)站清潔標準操作規(guī)程》定期清潔、消毒。、批包裝指令、生產(chǎn)許可證、待包裝產(chǎn)品遞交單、批包裝記錄及輔助記錄是否齊全。檢查外包裝是否完整，數(shù)量是否正確。，方可領(lǐng)取本品的糖衣片，仔細核對品名、數(shù)量、批號、日期；確認薄膜衣片在貯存期限內(nèi)。: 打開設(shè)備電源，進入操作屏，進入設(shè)置系統(tǒng)設(shè)置輸送速度：15～25HZ主機速度：35～45HZ、擺動2速度：20～30HZ，然后將薄膜衣片裝入高速擺動數(shù)粒機轉(zhuǎn)盤中，然后經(jīng)托板上落片斗進行灌裝操作，實現(xiàn)瓶分裝，每瓶裝100片，QA現(xiàn)場監(jiān)督。：:內(nèi)包材：(實用數(shù)量＋廢棄數(shù)量)/( 領(lǐng)用數(shù)量剩余數(shù)量)100%限度：100%待包裝產(chǎn)品：（實用重量+尾料重量+廢棄重量）/（領(lǐng)用重量剩余重量）100﹪限度：96%～100%：內(nèi)包收率：遞交瓶數(shù)量/（領(lǐng)用薄膜衣萬片數(shù)/100）100%　限度：98%～102%：旋蓋到位；抽檢頻次：一次/2小時；數(shù)量：5瓶/每次；：不得出現(xiàn)多片或少片現(xiàn)象，不得有破損片；抽檢頻次：一次/2小時；數(shù)量：5瓶/每次；。《瓶裝包裝聯(lián)動線清潔標準操作程序》對設(shè)備及輔助設(shè)備清潔消毒。，上交工藝員。，按相應清潔規(guī)程對設(shè)備進行清潔，并定期維修和保養(yǎng)，剩余包材應及時退庫。操作間位置：外包（一般生產(chǎn)區(qū)、房間編號：117　）主要設(shè)備：鋁箔封口機　　　　　　 （設(shè)備編號：GTG104