【正文】 限公司包裝瓶裝聯(lián)裝線BP1201套60瓶～130瓶/分舟山市鯊魚制藥機械有限公司空調(diào)遠大一體化蒸汽制冷機 BSY1501臺制冷量150萬大卡遠大空調(diào)有限公司組合式空氣處理機組TBC2319CHW1臺額定風量：34000m3/h南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司組合式空氣處理機組TBC2319CHW1臺額定風量：29250m3/h南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司組合式空氣處理機組TBC2319CHW1臺額定風量：34000m3/h南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司空壓無油單螺桿空氣壓縮機ZW375W81臺產(chǎn)氣量：復盛實業(yè)上海有限公司無油單螺桿空氣壓縮機ZW375W81臺產(chǎn)氣量：復盛實業(yè)上海有限公司制水純化水系統(tǒng)純化水處理2T/HA1臺制水量：2m3/江蘇揚州眾誠水處理科技有限公司 執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表：（具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)定）序號管 理 文 件 目 錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程SMP07WS0012衛(wèi)生培訓管理規(guī)程SMP07WS0023廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP07WS0034一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP07WS0045一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP07WS0056一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP07WS0067潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP07WS0078潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP07WS0089潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP07WS00910工作服管理規(guī)程SMP07WS01011潔具管理規(guī)程SMP07WS01112潔具間管理規(guī)程SMP07WS01213廢棄物處理管理規(guī)程SMP07WS01314物料出入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程SMP07WS01415污染控制管理規(guī)程SMP07WS01516特殊清潔管理規(guī)程SMP07WS01517潔凈區(qū)人員限額管理規(guī)程SMP07WS01718出入生產(chǎn)區(qū)人員的管理規(guī)程SMP07WS01819潔凈區(qū)設(shè)備及工（容）器具清潔消毒（滅菌）管理規(guī)程SMP07WS01920更衣室管理規(guī)程SMP07WS02021潔凈區(qū)定期消毒管理規(guī)程SMP07WS02122地漏水池清潔消毒管理規(guī)程SMP07WS02223緩沖間清潔消毒管理規(guī)程SMP07WS02324機房衛(wèi)生管理規(guī)程SMP07WS02425洗衣房衛(wèi)生管理規(guī)程SMP07WS02526中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)清潔管理規(guī)程SMP07WS02627倉庫衛(wèi)生管理規(guī)程SMP07WS027序號操 作 程 序 文 件 目 錄編號1進入一般生產(chǎn)區(qū)更衣標準操作程序SOP07WS0012進出D級潔凈區(qū)更衣標準操作程序SOP07WS0023一般生產(chǎn)區(qū)工作服（鞋）清洗標操作程序SOP07WS0034潔凈服清洗標準操作程序SOP07WS0045一般生產(chǎn)區(qū)清潔標準操作程序SOP07WS0056潔凈區(qū)清潔標準操作程序SOP07WS0067一般生產(chǎn)區(qū)容器具清潔標準操作程序SOP07WS0078潔凈區(qū)容器具清潔標準操作程序SOP07WS0089一般生產(chǎn)區(qū)更衣室清潔標準操作程序SOP07WS00910潔凈區(qū)更衣室清潔標準操作程序SOP07WS01011潔凈生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔標準操作程序SOP07WS01112潔具清潔工具清潔標準操作程序SOP07WS01213物料進入潔凈區(qū)標準操作程序SOP07WS01314潔凈區(qū)電話清潔標準操作程序SOP07WS01415傳遞窗清潔標準操作程序SOP07WS01516地漏、水池清潔標準操作程序SOP07WS01617器具存放間清潔標準操作程序SOP07WS01718特殊清潔標準操作程序SOP07WS01819器具清洗間清潔標準操作程序SOP07WS01920廢棄物處理標準操作程序SOP07WS02021潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)站清潔標準操作程序SOP07WS02122物料入庫前清潔標準操作程序SOP07WS02223臭氧滅菌消毒標準操作程序SOP07WS02324緩沖間清潔標準操作程序SOP07WS02425洗手標準操作程序SOP07WS02526消毒劑的配制和使用標準操作程序SOP07WS02627潔凈區(qū)稱量器具清潔標準操作程序SOP07WS02728潔凈區(qū)潔具清潔標準操作程序SOP07WS02829一般區(qū)中轉(zhuǎn)站清潔標準操作程序SOP07WS02930一般區(qū)潔具間清潔標準操作程序SOP07WS03031一般生產(chǎn)區(qū)稱量器具清潔標準操作程序SOP07WS03132操作臺清潔標準操作程序SOP07WS03233一般區(qū)電話清潔標準操作程序SOP07WS03334工藝車清潔標準操作程序SOP07WS034 技術(shù)安全 嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作步驟，不得任意更改。 新產(chǎn)品投產(chǎn)時，質(zhì)量部門及生產(chǎn)部技術(shù)部門負責人應在場對關(guān)鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術(shù)員參加全過程的操作，并對監(jiān)控點進行核對。 生產(chǎn)設(shè)備在使用前應先檢查，必要時作空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈，摩擦部件要按規(guī)定加油拆洗。、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。 各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。 機器旋轉(zhuǎn)部位應有防護罩。 電器設(shè)備要定期檢查，電線開關(guān)不得裸露，管道破損時要及時修理或更換，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。公司設(shè)有變壓器，車間內(nèi)應設(shè)總空氣開關(guān)，不準車間內(nèi)的電線外漏，以防操作人員觸及。 加熱容器，管道要有隔熱保溫設(shè)施，防止燙傷。 禁止用鐵錘或類似工具敲打包裝機、管道等。 發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導，事后寫出詳細的事故報告。 工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。，不合格的中間產(chǎn)品不得流入下崗位；未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一批次的生產(chǎn)；清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。 檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品（如汽油等）應予以分離隔絕，妥善安放。周圍場地用水沖時，要切實做好防范措施。，不準在上班時間滅菌。 要按GMP規(guī)定，開動空調(diào)機，使車間內(nèi)的濕度、溫度等環(huán)境條件符合規(guī)定。 防塵設(shè)備：粉碎等高塵崗位應安裝吸塵裝置以降塵。 崗位操作人員每年體檢一次。 按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。 按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品，對高溫作業(yè)崗位的勞動保護，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的情況。、崗位定員與生產(chǎn)周期、崗位定員崗 位定 員崗 位定 員管理員2機 修2物料員2電 工1中轉(zhuǎn)站2粉碎、稱量配料2洗 衣2制粒、總混3制 水2壓 片2QA2內(nèi) 包5空 調(diào)1外 包8 產(chǎn)品生產(chǎn)周期 崗位天數(shù)粉碎配料制粒干燥整?？偦靿浩落X塑包裝1——————2—3—4——備注、綜合利用與三廢處理 動力消耗定額 序號項 目600萬片消耗定額1電3000 度2燃料3水600噸 綜合利用與三廢處理 嚴格執(zhí)行公司制度及各種標準操作規(guī)程，保證生產(chǎn)用料得以充分利用。 加強管理，降低物料及水電汽的消耗，減少損失率。 對廢品、廢料按指定地點和要求進行清潔和回收。 對含酸堿成分的溶液進行中和后及時放入地漏，清潔處理。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版、藥品GMP指南復方丹參片（薄膜衣）工藝規(guī)程變更登記表版次變更的內(nèi)容變更的依據(jù)變更實施時間變更批準人備 注