024-三七片生產(chǎn)工藝規(guī)程-資料下載頁
2024-10-24 07:20本頁面
【導讀】產(chǎn)部、質(zhì)保部負責監(jiān)督該規(guī)程的實施。3．1規(guī)格：、。用于咯血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹刺痛，用法與用量：口服，一次2-6片，一日3次（）。，目前，已通過審評，在國家藥監(jiān)局待簽發(fā)。將三七清除雜質(zhì)及非藥用部位后，淘洗，干燥備用。在100℃以下，干燥后的顆粒水分應低于%。壓片過程中每隔15分鐘稱一次片重，確保片重差異在允許范圍之內(nèi)。器具并貼有合格證，確認無誤后才能開機分裝。內(nèi)包裝采用塑料瓶，每瓶裝60片。生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號應按規(guī)定位置噴碼清晰，準確無誤。紙箱開口處用膠帶密封，并用兩條包裝帶捆扎，兩條包裝帶離紙箱兩端距離基本相等，約15cm。三七：符合原料質(zhì)量標準TS-ZL-YL-071-00。
【正文】 X120 1 3660 瓶 /分 有 13 封口帖標組合機 BFT120 1 80 瓶 /分 有 14 捆扎機 無 、工藝衛(wèi)生及勞動保護 技術(shù)安全 顆粒水分必須嚴格控制在 %以內(nèi)，以防水分過高，在貯存期內(nèi)超出標準規(guī)定 制粒用粘合劑，其濃度必須配制準確，以防影響顆粒粒度。 干燥溫度控制在 100℃ 以下。 壓片時，應仔細做好外觀、片重差異、崩解時限、脆碎度的檢查，符合內(nèi)控質(zhì)量標準后才能開機生產(chǎn)。 壓片過程中，每 15 分鐘檢查一次片重差異。 工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生 所有原輔料均應檢驗合格，包裝完好，無受潮，混雜、發(fā)霉、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。 11 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 三七片 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02400 頁 數(shù) 1412 物料進入潔凈區(qū)必須在清外皮間按規(guī)定除去外包裝，并 進行除塵處理，必要時采取有效的消毒措施，按《物料進入潔凈區(qū)的操作規(guī)程》從氣閘室進入潔凈區(qū)。 前處理凈制的原藥材應在清潔環(huán)境內(nèi)離地干燥或在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天曬干。 潔凈區(qū)的物料應放在規(guī)定位置，并有明顯的狀態(tài)標志。 操作結(jié)束后，應將剩余的物料整理并包封好，貼上狀態(tài)標志，及時結(jié)料，退 庫，操作間不允許存放多余的物料。 生產(chǎn)過程衛(wèi)生 生產(chǎn)過程必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運行后才能開始。 生產(chǎn)過程，有關(guān)物料，用具等應按要求進行定 點放置，保持生產(chǎn)的良好生產(chǎn)秩序。 .. 生產(chǎn)工作間、設(shè)備、容器等均應有狀態(tài)標志。 勞動保護 進入操作間，應嚴格按要求將工作服穿戴整齊，頭發(fā)裹進帽內(nèi)。 機器運轉(zhuǎn)部分應有安全防護罩或有注意安全的警示標志；嚴格在沒有通知同伴的情況下獨自開機；禁止在轉(zhuǎn)動設(shè)備上放置雜物及工具。 機器設(shè)備及電、汽、計量儀表由專職人員安裝及維修，非專職人員不準修理或安裝。 每生產(chǎn) 100000 片（ ）或 202000 片（ ） 的原輔料消耗 定額為： 三七 50kg 蔗糖 5kg 每生產(chǎn) 100000 片包裝材料的消耗定額 包裝規(guī)程為 60 片 10 瓶 12 盒 /箱的消耗定額為： 塑料瓶 1667 個 瓶簽 1670 個 小盒 1670 個 中盒 167 個 說明書 1670 張 封口簽 167 個 紙箱 14 個 墊板 28 張 封箱膠帶 25m 打包帶 合格證 14 張 12 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 三七片 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02400 頁 數(shù) 1413 ： 制粒收率＝合格干粒量 +回收料量 /藥粉 量 +蔗糖量 100% （正常范圍 97－ 103%） 總混收率 =混合后量 /混合前量 100% （正常范圍 97－ 100%） 壓片收率 =合格片數(shù)量 /混合后 顆粒 量 100% （正常范圍 97－ 100%） 包裝收率＝實際進倉數(shù) /理論進倉數(shù) 100% （正常范圍 97－ 103%） ： 成品率＝實際產(chǎn)量 /理論產(chǎn)量 100% ： 提取車間： 部門、崗位設(shè)置 崗位定員（人） 車間主任 1 車間管理員 1 車間質(zhì)管員 1 凈選、炮制 6 配料 3 粉碎 6 機修 1 總?cè)藬?shù) 21 制劑工序： 部門、崗位設(shè)置 崗位定員（人） 車間主任 1 車間管理員 1 車間質(zhì)管員 1 配料、混合、制粒、干燥、整粒、總混 5 壓片 2 分裝 6 包裝 14 機修 2 總?cè)藬?shù) 32 13 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 三七片 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02400 頁 數(shù) 1414 每生產(chǎn) 100000 片的操作工時和生產(chǎn)周期為： 工序 操作工時（小時） 生產(chǎn)周期 凈選、炮制 8 5天 配料 2 粉碎 8 混合、制粒、干燥、整粒、總混 16 壓片 8 分裝 16 包裝 16 14
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