曲克蘆丁羥丙茶堿片雙塞通片工藝規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-06-24 12:46本頁(yè)面
【正文】 過(guò)程的監(jiān)控。 前處理: 檢查清倉(cāng)SOP的執(zhí)行情況。 檢查清場(chǎng)SOP的執(zhí)行情況。 檢查篩圈、篩目是否符合要求。 配料: 檢查崗位SOP執(zhí)行情況。 檢查清場(chǎng)SOP執(zhí)行情況。 檢查計(jì)量器具的有效期、校零工作。 檢查原輔料的稱量、配比等的準(zhǔn)確性。 檢查批生產(chǎn)記錄,要求完整、正確、整潔。 制粒: 檢查崗位SOP執(zhí)行情況。 檢查清場(chǎng)SOP執(zhí)行。 檢查工藝裝備SOP執(zhí)行情況。 檢查工藝裝備清場(chǎng)SOP執(zhí)行情況。 檢查批生產(chǎn)記錄、復(fù)核制度執(zhí)行情況。 檢查分鍋配料、混合、薄膜包衣液等的配制情況。 檢查工藝參數(shù)是否符合要求。 檢查房間的狀態(tài)標(biāo)志是否與批生產(chǎn)記錄一致。 混合后,抽樣送檢。 壓片: 以QC化驗(yàn)結(jié)果合格為依據(jù),黃牌翻綠牌。 檢查崗位SOP執(zhí)行情況。 檢查清場(chǎng)SOP執(zhí)行情況。 檢查工藝裝備SOP執(zhí)行情況。 檢查工藝裝備清場(chǎng)SOP執(zhí)行情況。 檢查復(fù)核制度、狀態(tài)標(biāo)志及批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)情況。 開(kāi)車(chē)檢查: 確認(rèn)片重、硬度、崩介度。 確認(rèn)外觀標(biāo)準(zhǔn)(附件:片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則)。 確認(rèn)車(chē)速。 正常生產(chǎn)中的檢查: 檢查開(kāi)車(chē)時(shí)的各項(xiàng)內(nèi)容。 QA每班循回檢查二次(不穩(wěn)定時(shí)不定時(shí)抽查)。 該批結(jié)束前抽樣送驗(yàn)。 包衣： 以QC化驗(yàn)結(jié)果合格為依據(jù),黃牌翻綠牌。 檢查崗位SOP執(zhí)行情況。 檢查清場(chǎng)SOP執(zhí)行情況。 檢查工藝裝備SOP執(zhí)行情況。 檢查工藝裝備清場(chǎng)SOP執(zhí)行情況。 檢查復(fù)核制度、狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)情況。 檢查包衣液配料是否符合要求。 檢查工藝參數(shù)是否符合要求。 檢查外觀是否符合標(biāo)準(zhǔn)（參照附件：片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則）。 抽樣送驗(yàn)。 包裝（附件：包裝材料卡）: 以QC化驗(yàn)結(jié)果合格為依據(jù)，黃牌翻綠牌。 檢查崗位SOP執(zhí)行情況。 檢查清場(chǎng)SOP執(zhí)行情況。 檢查工藝裝備SOP執(zhí)行情況。 檢查工藝裝備清場(chǎng)SOP執(zhí)行情況。 檢查復(fù)核制度、狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)情況。 開(kāi)車(chē)檢查，確認(rèn)鋁塑泡罩質(zhì)量（參照附件：藥品鋁塑包裝標(biāo)準(zhǔn)）。 正常生產(chǎn)檢查: 檢查開(kāi)車(chē)時(shí)的各項(xiàng)內(nèi)容。 QA每班循回檢查二次(不穩(wěn)定時(shí)、不定時(shí)抽查)。 外包裝:，不允許有缺粒混入。核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)。 檢查批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的正確與清晰。 留樣。 裝箱: 檢查崗位SOP執(zhí)行情況。 檢查裝箱工作記錄。 檢查內(nèi)外包裝是否一致、裝量是否正確。 檢查箱內(nèi)是否有產(chǎn)品合格證、裝箱代號(hào)。 檢查印刷內(nèi)容是否正確，字跡是否清楚、整齊、封箱是否牢固。 片劑質(zhì)量控制點(diǎn):（見(jiàn)下頁(yè)）工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目前處理原輔料粉碎過(guò)篩配料異物細(xì)度、異物品種、數(shù)量制粒顆粒粘合劑濃度及用量、混合時(shí)間、物料溫度、吸收度、水份、干得率壓片片芯平均片重、片重差異、脆碎度、崩介時(shí)限、吸收度、外觀包衣包衣物料溫度（包衣溫度）、噴液速度、包衣液量、外觀包裝塑瓶包裝外觀裝小盒裝量、說(shuō)明書(shū)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、裝中盒小盒數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期裝箱數(shù)量、裝箱單、產(chǎn)品合格證、印刷內(nèi)容、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):此略(見(jiàn)附件)。勞動(dòng)組織與崗位定員：（見(jiàn)下頁(yè)）崗 位人數(shù)車(chē)間主任、工藝員制 粒 組 長(zhǎng)篩 粉顆 粒中 間 站壓片組長(zhǎng)壓 片包衣組長(zhǎng)包 衣包裝組長(zhǎng)包裝工人211221212115合 計(jì)301支持文件 支持文件:文件1: 崗位SOP文件2: 清場(chǎng)SOP文件3: 工藝裝備操作SOP文件4: 工藝裝備清場(chǎng)SOP 附件:附件1:批生產(chǎn)記錄附件2:包裝材料卡附件3:片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則附件4:技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。附件5：固體制劑QA控制流程圖。附件6：批件。附件7：藥品鋁塑泡罩包裝標(biāo)準(zhǔn)。28 / 28
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