布洛芬片工藝驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2024-11-16 14:30本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】布洛芬為消炎鎮(zhèn)痛藥，主要用于風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)炎等。布洛芬片的主要工藝過(guò)程是將布洛芬原料藥和輔料進(jìn)行混合、濕法制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、內(nèi)包裝和外包裝而成為成品。通過(guò)本次驗(yàn)證證明布洛芬片的工藝是可控制的，即關(guān)鍵工藝及參數(shù)范圍均已被驗(yàn)證，此工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。驗(yàn)證前確認(rèn)目的是提供文字記錄或者檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)證明即將進(jìn)行的工藝驗(yàn)證是在可靠的前提下進(jìn)行的，從而保證工藝驗(yàn)證的可靠性。按配料處方稱(chēng)取布洛芬、糊精、淀粉、蔗糖、羥丙基纖維素。將稱(chēng)取的原輔料投入槽形混合機(jī)，混合15分鐘。第二批和第三批根據(jù)第一批確定的最佳目數(shù)的篩網(wǎng)制粒，進(jìn)行取樣觀(guān)察。
【正文】 405060708090100110120130140150160170180190200210220230240250260270280290300記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表43 壓片驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表(第3批) 產(chǎn)品批號(hào)： 單位：mg時(shí)間min123456平均片重片重差異102030405060708090100110120130140150160170180190200210220230240250260270280290300記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表4－4 壓片驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表批號(hào)時(shí)間（min）崩解時(shí)限脆碎度崩解時(shí)限脆碎度崩解時(shí)限脆碎度102030405060708090100110120130140150160170180190200210220230240250260270280290300記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 上海（惠仁）焦作藥業(yè)有限公司 布洛芬片工藝驗(yàn)證附錄5 包衣結(jié)果統(tǒng)計(jì)表表51 包衣驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表（第3批）產(chǎn)品批號(hào)外觀(guān)結(jié)果記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附錄6 鋁塑包裝結(jié)果統(tǒng)計(jì)表表61 鋁塑包裝驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表（第1批）產(chǎn)品批號(hào)： 時(shí)間板數(shù)30min60min3小時(shí)5不合格板數(shù)不合格率注：“不合格率”為不合格片板數(shù)率=不合格板數(shù)總和/取樣板數(shù)總和記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表62 鋁塑包裝驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表（第2批） 產(chǎn)品批號(hào)： 時(shí)間板數(shù)30min60min3小時(shí)5不合格板數(shù)不合格率注：“不合格率”為不合格片板數(shù)率=不合格板數(shù)總和/取樣板數(shù)總和記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表63 鋁塑包裝驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表（第3批） 產(chǎn)品批號(hào)： 時(shí)間板數(shù)30min60min3小時(shí)5不合格板數(shù)不合格率注：“不合格率”為不合格片板數(shù)率=不合格板數(shù)總和/取樣板數(shù)總和記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：
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