青霉素v鉀片生產(chǎn)工藝規(guī)程-資料下載頁
2025-06-07 05:56本頁面
【正文】 進入潔凈區(qū)必須穿戴消毒過的潔凈服、口罩和白跑鞋，同時洗手消毒。工作服等每天更換洗滌。工作人員不得留過肩發(fā)、長指甲，不得化妝。不得攜帶首飾、手表、鋼筆等非生產(chǎn)物品進入潔凈區(qū)。工作前先用75%酒精揩擦臺面和消毒雙手，工作結(jié)束后用75% 酒精對潔凈區(qū)各室的各部位、用具、機器設(shè)備進行清潔消毒。 一般生產(chǎn)區(qū)包裝間按控制區(qū)管理，進入包裝崗位必須按規(guī)定穿戴白工作衣、工作鞋等，每周至少更換洗滌一次。生產(chǎn)中要隨時保持室內(nèi)整潔，門窗關(guān)閉，包裝材料和待檢品堆放整齊。每班工作結(jié)束后要進行工作臺、地面、設(shè)備等的清潔衛(wèi)生工作，對廢包裝材料要由專人監(jiān)督計數(shù)銷毀。10．物料消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標的計算及物料平衡計算 成品率%成品率% = 實際產(chǎn)量247。理論產(chǎn)量100%理論產(chǎn)量(萬片)={青霉素V鉀投入量(Kg)103[青霉素V鉀含量%(干品(1－水分%)]+細粉投入量(Kg)103細粉含量%(濕品)}247。標示量104 物料平衡 物料平衡計算：a. 理論產(chǎn)量(萬片)={青霉素V鉀投入量(Kg)103[青霉素V鉀含量%(干品)(1－水分%)]+細粉投入量(Kg)103細粉含量%(濕品)}247。標示量104b. 原輔料總投入量(Kg) = 原料藥投入量(Kg)+各輔料投入量(Kg)c. 成品量=包衣片總重－(鋁塑廢料量＋外包廢料量)d. 原輔料重量平衡結(jié)果=(成品量+尾料量+廢料量)247。原輔料總投入量100%e. 內(nèi)包裝材料平衡結(jié)果=(實用量+殘損量+結(jié)余量)247。(上班結(jié)存量+領(lǐng)用量)100%f. 外包裝材料領(lǐng)用量=實用量+結(jié)余量+殘損量 物料平衡限度：a. 成品率：94—98%；b. 原輔料重量平衡限度：97—99%；c. 內(nèi)包裝材料平衡限度：99—% 原輔料單耗： 單耗 = 總投料量247。實際產(chǎn)量100% 主要原材料消耗定額名 稱處方理論值/十萬片消耗定額青霉素V鉀（含量100%）碳酸鈣 Kg羥丙甲纖維素－硬脂酸鎂 Kg歐倫包衣輔料PVC硬塑片18 Kg鋁 箔 Kg小 盒4167只（24片/只）8334只（12片/只）塑封袋417只（240片/只）833只（120片/只）紙 箱11只（9600片/只）21只（4800片/只）說明書4167張（24片/小盒）8334張（12片/小盒）封箱帶156cm（9600片/箱）312cm（4800片/箱）裝箱單11張（9600片/只）21張（4800片/只）1 .0211．勞動組織與崗位定員 車間崗位定員序號崗 位班次定員(人)備 注1前處理2制 粒3壓 片4包 衣5鋁 塑6外 包7動力、清潔8設(shè)備員9工藝員10物料管理員11中間分析（生產(chǎn)量：240,000片）編 號工 序單元操作操作時間（時）總時間1前處理原輔料過篩58小時原料粉碎1尾料過篩1/2稱量1/2清潔2制 粒烘鍋1/47小時50分鐘投料1/4混合1/4噴霧3出鍋1/4整粒1總混1/3稱量1/2清潔3壓 片壓片8小時稱量1/6清潔5/6編 號工 序單元操作操作時間（時）總時間4包 衣包衣液配制1投料1/6噴霧5出鍋1/6稱量1/6清潔15鋁 塑預(yù)熱1/2鋁塑6尾料處理1/2清潔1/26外 包準備工作1/28小時包裝7清潔1/212．附錄 各種化學(xué)滅菌劑的濃度及配制序號名 稱配 比1%來蘇爾溶液30ml來蘇爾加純化水至1000ml2%新潔爾滅溶液40ml新潔爾滅液加純化水至1000ml375%酒精溶液790ml 95%的酒精加純化水至1000ml43%麝香草酚酒精溶液30克麝香草酚加75%酒精至1000ml %來蘇爾溶液配制說明濃來蘇爾濃度一般為50%，取此液30ml加純化水至1000ml，%溶液。 %新潔爾滅溶液配制說明濃新潔爾滅濃度一般為5%，取此液40ml加純化水960ml，即：%溶液。本品忌接觸鋁器。 75%酒精溶液配制計算乙醇原液總量=所需乙醇濃度配制溶液的量247。乙醇原液的濃度《中華人民共和國藥典》2000年版[裝量差異] 片劑的裝量差異限度，應(yīng)符合表中有關(guān)規(guī)定。平均裝量裝量差異限度 g 以下 g 以上177。 %177。5 %檢查法 取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應(yīng)與標示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。變更登記表：青霉素V鉀片變更依據(jù)變更實施時間變更批準人變更審批表號變更內(nèi)容：備注：24
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