年產(chǎn)15t青霉素抗生素提取生產(chǎn)車間工藝設(shè)-資料下載頁
2025-08-09 09:47本頁面
【正文】 凈化：操作人員是潔凈室中最主要的污染源之一，因此為了減少人員的污染，進(jìn)入潔凈室的人員必須凈化。人員凈化室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求布置。出入非無菌潔凈區(qū)、無菌潔凈區(qū)的人員凈化程序分別按 GMP 規(guī)范規(guī)定的要求來進(jìn)行。 (2) 物料的凈化：物料通常指原料、輔料、包裝材料等。這里也包含蓋、膠塞、西林瓶等進(jìn)入潔凈區(qū)的其它物品。一般而言，物料進(jìn)入潔凈區(qū)前。需要在外包裝清潔室對外包裝進(jìn)行必要的處理．清潔并剝?nèi)ネ獍b，對于不能拆除的外包裝應(yīng)清潔或擦拭，保證其表面干凈，然后經(jīng)緩沖間進(jìn)入物料存放間。對進(jìn)入無 菌潔凈區(qū)的物料，應(yīng)經(jīng)消毒或滅菌設(shè)施處理后才能進(jìn)入。其進(jìn)入無菌潔凈區(qū)的凈 化程序為：物凈一氣閘、一消毒或滅菌一存放。 (3) 潔凈度要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng) 根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、 工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、 布局和使用。 (4) 污染處理產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口,且排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。 (5) 消毒潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒 輔助設(shè)施粉針分裝車間應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求在適當(dāng)?shù)奈恢迷O(shè)置器具清洗問和沽具清洗間以及相應(yīng)的存放問。由于粉針分裝車間的洗瓶、洗膠寨在十萬級潔凈區(qū)，灌裝在無菌萬級潔凈區(qū)，扎蓋在普通萬級潔凈區(qū)，潔凈級別比較多，每一個區(qū)域內(nèi)都需要設(shè)置清洗間、存放間。清洗間和存放間的設(shè)置應(yīng)避免設(shè)備、容器具最終清洗后的二次污染，對于清洗間和存放間要采用順流布置，使彼此之間不相互交叉。根據(jù)GMP規(guī)范要求，無菌區(qū)內(nèi)的設(shè)備、密封件及容器具宜在本區(qū) 域外清洗。 . 藥品廠房設(shè)計要求 區(qū)域劃分藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。潔凈區(qū)的稱量室、備料室和倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水。不可避免時,明溝宜淺,以方便清潔和消毒. 粉針分裝劑藥品由于所生產(chǎn)的藥品通常是對熱處理敏感,不耐溫,不適合采用最終滅菌,只能使用非最終滅菌的無菌操作工藝。
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