青霉素的生產工藝及設備-資料下載頁
2025-01-06 18:58本頁面
【正文】 能 , 自控系統(tǒng) ,密閉性好 ,條款合 GMP要求 .? 三合一設備在上世紀 90年代以后發(fā)展迅速，根據(jù)設備形式分為帶式、罐式、離心式等幾種類型。? 主要介紹的是罐式 “ 三合一 ” 設備的罐體類似一個大型抽濾器，底盤由金屬燒結板濾網(wǎng)（有不銹鋼和鈦主要兩種材質）、支撐板和加熱板組合而成。罐身有夾套用于加熱和冷卻，罐內有可上下運動的攪拌器，攪拌器為中空結構，通入介質用于加熱和冷卻，在干燥階段起主要作用。容器內可通惰性氣體進行保護，由 “ 輸入 /輸出 ” 接口系統(tǒng)、工作系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)、CIP與 SIP系統(tǒng)組成。? 圖 1設備結構： 1— 旋轉接頭 2— 升降裝置 3— 減速機 4— 防爆電機 5— 機械密封 6— 攪拌軸組件 7— 波紋管組件 8—上罐體 9— 攪拌槳組件 10— 罐體卡蘭 11— 罐體升降裝置 12— 濾液出口裝置 13— 罐底支架 14— 出料閥 15— 取樣閥 16— 罐底座 17— 罐底支腿 18— 捕捉器 19— 機罩 N1— 氣體進口 N2— 放空口 N3— 反吹口 N4— 真空口 /捕集口 N5—捕集器蒸汽出口 N6— 捕集器蒸汽進口 N7— 壓力傳感器接口 N8— 上溫度計接口 N9— 爆破片接口 N10— 手孔、視口 N11— 清洗口 N12— 原料進口 N13— 壓力表接口 N14— 取樣口 N15— 出料口 N16— 下溫度計接口 N17—SIP 接口 N18—視燈口 N19— 波紋管清洗口 N20— 濾液出口 N21— 平衡口 N22— 罐底蒸汽進口 N23— 罐底蒸汽出口 N24— 罐體蒸汽進口 N25— 罐體蒸汽出口 N26— 封頭蒸汽進口 N27— 封頭蒸汽出口 N28— 槳葉熱水進口 N29— 槳葉熱水出口 N30— 出料閥 CIP口 N31— 溶劑進口容器特點： 對頭焊接結構，配件內外焊接 制造材料： 316L 不銹鋼其他合金，包括鎳基合金、鈦或其他可加工的金屬。 出入口： NPT（美國標準錐管螺紋） ANSI（美國國家標準協(xié)會）法蘭 配件 /部件： 觀察窗 檢查溫度壓力進料排出凈化排氣卸壓取樣儀器儀表 拋光面： 2B磨拋光標準還可選擇藥品級機械拋光和電鍍拋光。 加熱 /冷卻： 夾套內置線圈或電加熱夾套 最高溫度 /壓力 300176。 F / 175 psi300176。 F / 130 psi 操作步驟l過濾 。閥。、濾液抽真空，待濾液排放口玻璃管無液流時，再逐漸減壓。，攪拌槳應進行低速表面平料。l洗滌。：清洗液在 噴頭進行清洗， ,提升攪拌槳至適當位置，停止攪拌，再重復過濾操作。? 干燥，慢速旋轉。，固相溫度（即上下溫度），及加熱熱媒溫度。，上下溫差會逐漸變小 ,控制下溫度不得接近最終控制溫度，真空度隨著濕份減少而提高。物料不粘攪拌槳時，用慢下，攪拌的方式刮松濾餅，若有粘槳，起球現(xiàn)象，則提升攪拌槳，平料抹平，繼續(xù)干燥在干燥過程中，轉速以慢速為主，槳葉不得在物料中啟動，故啟動和停止槳葉旋轉時須脫離物料。? 打開取樣閥，取樣后關閉。打開取樣放空閥，取出樣瓶。? 取樣分析合格后，方可準備出料。? 出料? 關閉加熱熱水閥，緩慢打開夾套冷卻水閥，溫度變化不得過快，避免溫度應力。? 打開冷卻閥，? 緩慢下降攪拌槳，攪拌物料加速冷卻，抽真空排熱氣。?罐內沖純氮氣使罐內壓力為常壓時方可打開出料閥，依靠處于低位的攪拌槳攪拌出物料，出料時罐內微壓氮氣，防止粉塵飛揚，防止靜電危害。? 清洗殘留物料（根據(jù)各車間工藝），但必須在允許范圍內進行。嚴禁攪拌槳葉旋轉狀況下，打開出料門，亦禁止任何物品伸入罐內物菌原料藥生產中 “三合一 ”設備的優(yōu)點? 1減少污染幾率，有利于保證產品無菌性 ? CIP和 SIP，便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌? ? 4提高生產效率，節(jié)約運行成本? 5節(jié)約勞動成本，也利于產品質量穩(wěn)定 減少了生產工序，提高了自動化程度? 6符合世界上清潔生產的發(fā)展趨勢 無菌原料藥生產中 “ 三合一 ” 設備的主要缺陷? 1）設備內物料殘余，每批次物料出料時都有 5％ ~10%的物料不能自動排出設備，即使用氣刀或料筒傾斜，都無法解決問題，這是這種 “ 三合一 ” 的最大問題? 2）集合了過濾和干燥的功能，但是過濾和干燥的效率低于離心機和干燥機，這也是國內目前無法克服的問題。文獻出處 ：1. 機電信息 2023年第 8期總第 922. 百度文獻3. 德康 〔 加拿大 〕 實業(yè)國際有限公司 (簡介 )4. 網(wǎng)（三合一設備操作維修資料）5. 海川化工論壇演講完畢，謝謝觀看！
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