抗生素生產(chǎn)工藝系列-資料下載頁
2025-05-09 21:05本頁面
【正文】 )時， 6APA即從水溶液中沉淀析出。 55 在抗生素溶液中加成鹽劑 (酸、堿或鹽類 )使抗生素以鹽的形式從溶液中沉淀結(jié)晶。 例： 在青霉素 G或頭孢菌素 C的濃縮濃中加入醋酸鉀、即生成鉀鹽析出。 56 D. 加入不同溶劑結(jié)晶 利用抗生素在不同溶劑中溶解度大小的不同，在抗生素某一溶劑的溶液中加入另一溶劑使抗生素析出 。 例： 巴龍霉素具有易溶于水而不溶于乙醇的性質(zhì)。在其濃縮液中加入 1012倍體積的 95%乙醇，并調(diào) PH至 。 57 其他精制方法 (1)共沸蒸餾法 (2)柱層析法 (3)鹽析法 (4)中間鹽轉(zhuǎn)移法 (5)分子篩 58 成品檢驗 《 中華人民共和國藥典 》 抗生素成品常規(guī)檢驗的主要項目有： ①鑒別實驗： 用化學(xué)或生物方法證明是何種抗生素； ②效價測定： 測定有效成分的含量； ③毒性試驗： 限制產(chǎn)品中的致毒雜質(zhì)； ④無菌實驗： 檢查有無雜菌污染； 59 ⑤ 熱原質(zhì)試驗 ：限制產(chǎn)品中致熱雜質(zhì)； ⑥水分測定： 限制過高水分，以免影響穩(wěn)定性； ⑦ pH測定： 規(guī)定水溶液的酸堿度，保證產(chǎn)品穩(wěn)定 和臨床的安全應(yīng)用； ⑧溶液澄清度檢查： 限制不溶性雜質(zhì)混入； ⑨降壓試驗： 限制降低血壓的雜質(zhì)。 60 成品的分包裝 就是將大包裝原料藥進(jìn)行小包裝或加工成多種類型的抗生素劑型，如果是注射用的抗生素劑型，還必須在無菌條件下進(jìn)行。 61 抗生素工業(yè) 生產(chǎn)特點 三、抗生素工業(yè)生產(chǎn)特點 62 1 菌體的生長 與 產(chǎn)物的形成不平行 2 理論產(chǎn)量難 以用 物料平衡來計算 3 生產(chǎn)穩(wěn)定性差 63 四、 與一般制藥工業(yè)相比較的 特殊問題 64 染菌問題： 克服染菌是發(fā)酵成敗的重要因素，染菌問題雖已得到重視，但由于設(shè)計技術(shù)、設(shè)備、管理、操作等方面的因素，有待繼續(xù)進(jìn)行研究和解決。 65 糧食消耗問題 ★ 每生產(chǎn)一公斤抗生素，往往要消耗 25200公斤糧食； ★ 解決糧耗問題要從提高生產(chǎn)水平著手，如篩選高產(chǎn)菌株、降低染菌率、采用合理的培養(yǎng)基配方、以粗糧或非糧原料替葡萄糖、乳搪、蛋白陳等，以合成消沫劑代替食用油，降低發(fā)酵終止時的殘?zhí)?，改進(jìn)發(fā)酵工藝、不斷提高提取收率。 66 動力消耗問題 蒸汽、壓縮空氣、水、電等是抗生素生產(chǎn)必須具備的耗能四大公用系統(tǒng)。因此，如何從提高產(chǎn)量、降低消耗、節(jié)約能源方面進(jìn)行技術(shù)革新又是一個十分重要的問題。 67 穩(wěn)定性和質(zhì)量問題 生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格控制工藝條件，使抗生素的破壞盡量減小，以利于提高產(chǎn)量，保證質(zhì)量。 68 五、抗生素工業(yè)生產(chǎn)研究范疇及趨勢 69 新抗生素產(chǎn)生菌的篩選 選育高產(chǎn)菌株 抗生素生物合成機(jī)制以及產(chǎn)生菌的代謝調(diào)控研究 生物化學(xué)和生物學(xué)上的研究 70 化學(xué)方面的研究 抗生素的化學(xué)性質(zhì)與結(jié)構(gòu) 改造已知抗生素結(jié)構(gòu) 抗生素的化學(xué)檢定方法 抗生素生產(chǎn)、應(yīng)用的勞動保護(hù)和工業(yè)三廢處理 71 生化工程方面的研究 發(fā)酵罐結(jié)構(gòu)對發(fā)酵過程的顯著影響 發(fā)酵液的過濾和預(yù)處理 生產(chǎn)設(shè)備
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