pp703-04阿莫西林分散片工藝規(guī)程-資料下載頁
2025-10-17 11:10本頁面
【導(dǎo)讀】南京先聲東元制藥有限公司。阿莫西林分散片工藝規(guī)程。OralSolidWorkshop青霉素固體制劑車間。阿莫西林分散片工藝規(guī)程編號：PP703-04. [性狀]本品為白色或類白色片。本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃腸道感染、皮膚和軟組織感染。[規(guī)格]每片含阿莫西林。[貯藏]遮光、密封，在陰涼處保存。[有效期]二年。[批準(zhǔn)文號]國藥準(zhǔn)字H10980237。
【正文】 質(zhì)量要求 飲用水 洗滌清潔 應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備、容器具的初洗 制備純化水的水源 純化水 容器具的終洗 符合《中國藥典 》 2020 年版二部純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) m 濾器過濾后使用， 電導(dǎo)率≤ S/cm 細菌總數(shù)＜ 100CFU/ml 三十萬級工作鞋帽 的洗滌 壓縮空氣 片劑分裝 符合壓縮空氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求 10. 包裝要求、標(biāo)簽、小盒、說明書 及待包裝產(chǎn)品的貯存要求 內(nèi)包裝要求 片劑分裝應(yīng)在三十萬級區(qū)進行。 規(guī)格： 6 片 /板。 分裝過程不得有空板、破板、多藥、少藥、泄漏、異物、網(wǎng)紋不清晰、批號不正確 、不 清晰或位置不正確等。 外包裝要求 包裝規(guī)格 6 片 /板， 2 板或 3 板 /小盒，每大箱裝 300 盒。 將 30 個中包裝隨一張裝箱單裝入成品大箱中，裝箱單上應(yīng)有包裝人、檢驗人印章或工號 標(biāo)記。封好大箱， 封箱時應(yīng)嚴(yán)密，膠帶應(yīng)平整，保持箱體美觀，打包時松緊度適中。 貯存 要求 中間體貯存： 30℃ 以下 保存，貯存周期不得超過 20 天。 待包裝產(chǎn)品： 儲存時要求按批擺放、上鎖管理 。 小盒、防偽標(biāo)貼 、 說明書等要專庫存放，加強管理。 其它包裝材料在干燥處存放，并嚴(yán)禁煙火。 成品貯存： 遮光、密 封，在陰涼處保存 。 Processing Procedure for Amoxicillin Dispersible Tablets document No.:PP70304 阿莫西林分散片工藝規(guī)程 編號： PP70304 共 16 頁第 14 頁 11. 勞動組織、崗位定員、操作工時與生產(chǎn)周期 勞動組織 青霉素固體制劑車間阿莫西林分散片的生產(chǎn)分 4 個工段： 配料 混合 工段（包括稱量、混合） 壓片工段（包括壓片、挑片） 分裝工段（包括目檢、分裝） 外包工段 崗位定員 按每日生產(chǎn)一班制定員 崗位 車間管理員 洗衣房 中間站 配料 混合 壓片 分裝 機修 電工 外包 合計 人數(shù) 2 1 1 4 3 11 1 1 25 49 操作工時與生產(chǎn)周期 工段 生產(chǎn)時間 周期 配料 混合 1 個工作日 7 個工作日 壓片 3 個工作日 分裝 2 個工作日 外包 1 個工作日 12. 培訓(xùn) 培訓(xùn)對象 青霉素固體車間全體人員， QA、 QC 有關(guān)人員，工程部有關(guān)人員。 培訓(xùn)內(nèi)容及時間 序號 培訓(xùn)內(nèi)容 課時 培訓(xùn)對象 01 GMP 培訓(xùn) 12 全體人員 02 工藝規(guī)程（固體制劑車間） 8 車間全體人員、 QA 03 片劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8 車間全體人員、 QA 人員 04 安全 4 全體人員 05 固體制劑車間公用工程系統(tǒng) 4 維修人員、 QA、車間管理員以上人員 06 片劑生產(chǎn)質(zhì)量控制及環(huán)境監(jiān)控 4 QA、 QC、車間主管以上人員 13. 技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)計算 c ： 配料混合 收率 %= 100% a+b Processing Procedure for Amoxicillin Dispersible Tablets document No.:PP70304 阿莫西林分散片工藝規(guī)程 編號： PP70304 共 16 頁第 15 頁 c+d+e ： 配料混合 平衡率 %= 100% a+b f ：壓片收率 %= 100% c f+g ：壓片平衡率 %= 100% c q （ n–o p） ：分裝收率 %= 100% f l (jk)+i ：成品平衡率 % = 100% a+b l ：成品率 %= 100% m （ kg） b. 投入輔料的重量（ kg） c. 總混后所得物料量 (kg) d. 總混后取樣 量 (kg) e. 配料混合 報廢物 料量 (kg) f. 壓片后所得片芯的重量 (kg) g. 壓片 報廢物 料量 (kg) h. 分裝 報廢物 料 (kg) i. 總 報廢物 料 (kg) j. 平均實板重 (g/板 ) k. 平均空板重 (g/板 ) l. 成品數(shù)量（板） m. 理論產(chǎn)量（板） n. 復(fù)合膜使用量 (kg) o. 復(fù)合膜損耗量 (kg) p. 復(fù)合膜切邊量 (kg) q. 檢板后合格板重量 (kg) ： 各指標(biāo)的限度范圍 混合 收率應(yīng)為 %～ % 混合 平衡率應(yīng)為 %～ % 壓 片收率應(yīng)為 %～ % 壓片平衡率應(yīng)為 %～ % 分裝收率應(yīng)為 %～ % 成品平衡率應(yīng)為 %～ % 成品率應(yīng)為 %～ % ： 勞動生產(chǎn)率 勞動生產(chǎn)率＝ 每批成品入庫數(shù)（件） 車間定員人數(shù) Processing Procedure for Amoxicillin Dispersible Tablets document No.:PP70304 阿莫西林分散片工藝規(guī)程 編號： PP70304 共 16 頁第 16 頁 Modification history 變更 歷史 : Date of Implementation 變更實施日期 Modification Contents 變更內(nèi)容 Modification of Document No. 文件號變更 Revision No. 修訂號 增加了“生產(chǎn)周期不得超過一個月”的要求 ； 增加了“ 中間體貯存： 30℃以下保存，貯存周期不得超過 20 天?！?。 由 PP70303 變更為PP70304 4
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