對(duì)乙酰氨基酚分散片的制備及質(zhì)量研究-資料下載頁(yè)
2025-06-18 07:48本頁(yè)面
【正文】 鐘。然后分別用6支干燥潔凈的注射器分別取5ml溶出液，分別用1ml的移液管量取1ml試液置于50ml的容量瓶中，搖勻，測(cè)定6個(gè)試液在257nm處的吸光度。然后將剩余的產(chǎn)品研細(xì)成粉，精密稱(chēng)取相當(dāng)于平均片重的粉末，震搖是藥片溶解。，將續(xù)濾液置于潔凈干燥的試管中，用干燥潔凈移液管取1ml試液置于50ml容量瓶中，搖勻。，測(cè)定其在257nm的吸光度A*表5 6片在257nm處的吸光度A及溶出度檢查項(xiàng)目 第一片 第二片 第三片 第四片 第五片 第六片 對(duì)照質(zhì)量(g) 吸光度A 溶出度 % % % % % % % 平均溶出度＝% 六片無(wú)一超過(guò)80%，溶出合格。 崩解度 分別取12片分散片置于盛有足量鹽酸的恒溫的升降式崩解儀中，開(kāi)動(dòng)上下開(kāi)關(guān)立即開(kāi)始計(jì)時(shí)，觀察并記錄分散片全部溶出時(shí)間。結(jié)果：分散片溶出時(shí)間大于三分鐘，不符合規(guī)定（規(guī)定的在3分鐘之內(nèi)）。4 小結(jié)分散片處方組成中常用輔料主要包括填充劑，崩解劑和黏合劑。崩解劑和黏合劑的種類(lèi)和用量選擇，直接影響制劑在水中的崩解及分散均勻性。制備分散片以濕法制粒最為常用，處方中崩解劑的加入方式有內(nèi)加法、外加法和內(nèi)、外加法，其加入方式直接影響制劑在水中的崩解及分散均勻性。因此，分散片處方組成的確定通常采取以崩解時(shí)限為指標(biāo)，對(duì)崩解劑和黏合劑的種類(lèi)及用量和崩解劑加入方式來(lái)進(jìn)行篩選。 討論 《中華人民共和國(guó)藥典》2005版（二部）規(guī)定如果做藥物溶出檢測(cè)則不必做崩解檢測(cè)，但本次實(shí)驗(yàn)兩項(xiàng)檢測(cè)都做了，所得結(jié)論不一致。由于最終壓片所用材料為各組所整粒混合所得，操做上的差異對(duì)實(shí)驗(yàn)有一定的影響。而且溶出時(shí)溫度與PH均模擬人體胃環(huán)境。由于時(shí)間與儀器的限制，崩解檢測(cè)沒(méi)有才有同樣條件。崩解劑的主要機(jī)理有1毛細(xì)管作用2膨脹作用3潤(rùn)濕熱4產(chǎn)氣作用。水滲入到片劑內(nèi)部是片劑崩解的首要條件，而水分的參入快慢與片劑內(nèi)部的空隙狀態(tài)和物料的潤(rùn)濕性有關(guān)，因此影響片劑崩解的主要因素是：1壓片時(shí)的壓力大??；2可溶性成分和潤(rùn)濕劑；3無(wú)量壓縮成型性和黏合劑；4崩解劑。制軟材是黏合劑應(yīng)分次加入，且要注意乙醇用量，應(yīng)控制使軟材達(dá)到“握之成團(tuán)，輕觸即散”的要求，將軟材擠壓過(guò)篩，顆粒應(yīng)以無(wú)長(zhǎng)條、塊狀和過(guò)多細(xì)粉為宜。參考文獻(xiàn)崔福德，《藥劑學(xué)》第六版，人民衛(wèi)生出版社。凌春生，藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)講義。開(kāi)封，河南大學(xué)藥學(xué)院教研室，2007。姚新成 等，對(duì)乙酰氨基酚分散片的處方考察，石河子大學(xué)學(xué)報(bào)（自然科學(xué)版）2007年12月第25卷 第6期。國(guó)家藥典委員會(huì)，《中華人民共和國(guó)藥典》2005版（二部），北京，化學(xué)工業(yè)出版社，2005。 12
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