【正文】 產(chǎn)日期、有效期均應(yīng)在箱外印注，每箱內(nèi)有兩張合格證，填寫合箱記錄，并有操作者、復(fù)核者簽名?！镀垦b包裝聯(lián)動(dòng)線使用維護(hù)保養(yǎng)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作。，電線開關(guān)不得裸露，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。，已清潔且在有效期內(nèi)。，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一批次的生產(chǎn)?！禕G400E高效智能包衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作，設(shè)備及輔助設(shè)備清潔消毒。，關(guān)閉噴槍、噴槍泵開關(guān)。、壓縮空氣閥。，生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)有松片、裂片、粘沖、片重差異超出要求、迭片、卷邊等異常情況應(yīng)停車檢查。 含量測(cè)定：按稱量片重、顆粒含量計(jì)算每片含丹參酮ⅡA（C19H18O3）。：按《復(fù)方丹參片（薄膜衣）壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作。：依據(jù)《混合崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作序》清潔、消毒。：執(zhí)行《復(fù)方丹參片（薄膜衣）混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。《地漏水池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)許可證、批生產(chǎn)記錄及輔助記錄是否齊全。，上交工藝員。：執(zhí)行《復(fù)方丹參片（薄膜衣）粉碎過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。確認(rèn)無誤后將領(lǐng)取的各種原輔料經(jīng)外清間脫外包裝或經(jīng)清潔處理后懸掛物料標(biāo)簽進(jìn)入原輔料暫存間，填寫物料進(jìn)出臺(tái)賬。編號(hào)：TSPJZJ006 河南省廣康藥業(yè)有限公司目 錄 的 圍、包裝材料清單（操作過程及工藝條件）13. 主要設(shè)備一覽表16勞動(dòng)組織、崗位定員與生產(chǎn)周期、綜合利用與三廢處理 34 / 36題 目：復(fù)方丹參片（薄膜衣）工藝規(guī)程編 號(hào)：TSPJZJ00制定人：制定日期：版 本：00總頁(yè)數(shù)：35頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間 的建立復(fù)方丹參片（薄膜衣）工藝規(guī)程，明確其工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。操作間位置：稱量配料（D級(jí)生產(chǎn)區(qū)、房間編號(hào)：153?。?檢查崗位是否已清場(chǎng)，是否有上批《清場(chǎng)合格證》副本，且在有效期內(nèi)。，確認(rèn)無誤后，將篩網(wǎng)安裝于ZS515旋振篩上?！A檢查合格后，簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》。： 計(jì)算方法：稱量后總重量＋剩余重量/領(lǐng)用總重量100%限度： 100%、文件。《廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行處理。 24鍋整粒完成后，將稱量好的硬脂酸鎂、冰片與待混合顆粒置于二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，按《EYH6000二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作，混合機(jī)內(nèi)的裝量不得超過該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。，上交工藝員。：、沖頭：壓片人員須核對(duì)沖頭、沖模的形狀，檢查外觀（無凹槽、卷皮、缺角、爆沖和磨損），確保領(lǐng)取正確無誤。含丹酚酸B（C36H30O16）。，按相應(yīng)清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，并定期維修和保養(yǎng)。，每鍋裝片280kg177。點(diǎn)擊“熱風(fēng)溫度”進(jìn)入溫度設(shè)置面。《潔凈區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。、批包裝指令、生產(chǎn)許可證、待包裝產(chǎn)品遞交單、批包裝記錄及輔助記錄是否齊全。：:內(nèi)包材：(實(shí)用數(shù)量＋廢棄數(shù)量)/( 領(lǐng)用數(shù)量剩余數(shù)量)100%限度：100%待包裝產(chǎn)品：（實(shí)用重量+尾料重量+廢棄重量）/（領(lǐng)用重量剩余重量）100﹪限度：96%～100%：內(nèi)包收率：遞交瓶數(shù)量/（領(lǐng)用薄膜衣萬片數(shù)/100）100%　限度：98%～102%：旋蓋到位；抽檢頻次：一次/2小時(shí)；數(shù)量：5瓶/每次；：不得出現(xiàn)多片或少片現(xiàn)象，不得有破損片；抽檢頻次：一次/2小時(shí)；數(shù)量：5瓶/每次；。操作間位置：外包（一般生產(chǎn)區(qū)、房間編號(hào)：117?。┲饕O(shè)備：鋁箔封口機(jī)　　　　　　 （設(shè)備編號(hào)：GTG1045　） 不干膠貼標(biāo)機(jī)　　　　　 （設(shè)備編號(hào)：GTG1046?。? 自動(dòng)袖口式熱收縮包裝機(jī) （設(shè)備編號(hào)：GTG1053　）電子監(jiān)管系統(tǒng)　　　　　 （設(shè)備編號(hào)：GTG1055?。?，部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需外包裝材料。將瓶包裝好藥品輸送到鋁箔封口機(jī)上，進(jìn)行封口，設(shè)定封口溫度：150170℃。，及時(shí)將打印不合格品清點(diǎn)數(shù)目，由 QA清點(diǎn)核實(shí)數(shù)量，監(jiān)督銷毀，做好《印刷包裝材料入庫(kù)、貯存、領(lǐng)發(fā)、銷毀管理規(guī)程》。、外觀：裝量準(zhǔn)確；膠帶粘貼規(guī)范　封箱嚴(yán)密、箱體應(yīng)端正、牢固，文件。三七鑒別取本品，置顯微鏡下觀察：樹脂道碎片含貢色分泌物（三七）三七鑒別供試品色譜中，在與丹參酮ⅡA對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；噴以1℅香草醛溶液，在110℃加熱數(shù)分鐘，在與冰片對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。 對(duì)含酸堿成分的溶液進(jìn)行中和后及時(shí)放入地漏，清潔處理。，不合格的中間產(chǎn)品不得流入下崗位；未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。檢查裝箱外觀數(shù)量準(zhǔn)確，不得多裝或少裝，紙箱捆扎美觀，牢固?！兑话闵a(chǎn)區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。檢查有無漏裝、多裝。《藥品電子監(jiān)管碼使用維護(hù)操作程序》進(jìn)行操作掃描，首先把要生產(chǎn)的藥品任務(wù)添加到電腦上系統(tǒng)上。確認(rèn)無誤后領(lǐng)入外包材暫存。：不得出現(xiàn)多片或少片現(xiàn)象。：，部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需內(nèi)包裝材料。蒸汽管道破損時(shí)要及時(shí)修理。《地漏水池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。按“返回”鍵，返回到手動(dòng)操作界面。將滾筒轉(zhuǎn)速設(shè)定為1—2RPM；然后依次點(diǎn)擊主機(jī)、熱風(fēng)、排風(fēng)開關(guān)鍵，打開開關(guān)。清場(chǎng)合格證隨批生產(chǎn)記錄一起保存。《ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》設(shè)備及輔助設(shè)備清潔消毒。將顆粒倒入料斗內(nèi)，開車前試壓，調(diào)節(jié)充填量和壓力在60～80千牛，片重符合要求后，轉(zhuǎn)速控制在15～20轉(zhuǎn)/分鐘。：。　　　　　　　 ，由崗位負(fù)責(zé)人填寫請(qǐng)驗(yàn)單通知取樣員取樣后，扎緊封閉內(nèi)袋，加蓋，內(nèi)外各附一張中間產(chǎn)品標(biāo)簽（一張系于聚乙烯袋上，另一張掛在物料桶外）注明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、工序、崗位負(fù)責(zé)人、日期。、上交工藝員，更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。：將配制好的混合粉分鍋次用真空上料機(jī)按《》吸入高效濕法制粒機(jī)中，按《GHL250高效濕法制粒機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作， MPa～，加入浸膏混合粉、淀粉（預(yù)膠化淀粉），啟動(dòng)低速攪拌漿干粉混合7～10分鐘后，加入50%～70%乙醇適量后，啟動(dòng)切割、攪拌按鈕，低速攪拌、低速切割2分鐘，高速攪拌、切割6分鐘，制成適宜的軟材?！稘崈魠^(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。、潔凈、密閉的容器內(nèi)，做好標(biāo)識(shí)卡，防潮、防污染、防混淆等?！禯S515型旋振篩使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行過篩，預(yù)膠化淀粉120目篩，硬脂酸鎂應(yīng)過80目篩。、稱量器具已清潔且在有效期內(nèi)。工藝規(guī)程是經(jīng)過驗(yàn)證的，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。確認(rèn)領(lǐng)取前處理的物料在放置時(shí)限內(nèi)。、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)許可證、批生產(chǎn)記錄及輔助記錄是否齊全?！稄U棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行處理。，扎緊封閉內(nèi)袋，加蓋，內(nèi)外各附一張中間產(chǎn)品標(biāo)簽（一張系于聚乙烯袋上，另一張掛在物料桶外）注明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、工序、崗位負(fù)責(zé)人、日期。、壓差（溫度：18～26℃，相對(duì)濕度：45%～65%、前室－制粒：壓差≥5Pa）滿足生產(chǎn)需求。《GHL250高效濕法制粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《》、《GFG120高效沸騰干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《YK160搖擺式顆粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《KZL180快速整粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》對(duì)設(shè)備及輔助設(shè)備清潔消毒。、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)許可證、批生產(chǎn)記錄及輔助記錄是否齊全?！兜芈?、水池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。%，每片重量與平均片重比較，超出限度的不得多于2并不得有1片超出限度的一倍。包衣粉加入完畢后，關(guān)閉攪拌桶蓋，按相關(guān)工藝要求時(shí)間進(jìn)行攪拌，備用。但不宜過快以免片芯表面被磨損?！　　　　　　　　　　　? 崩解時(shí)限：應(yīng)在50分鐘內(nèi)全部崩解。，實(shí)際生產(chǎn)過程中，可視情況適當(dāng)調(diào)整，但必須片面包衣衣層色澤均勻。：100片/瓶10瓶/盒40中盒/箱 400萬片　代碼包裝材料名稱單位理論用量損耗率（%）NB00125g口服固體藥用高密度聚乙烯瓶套400001WB1001復(fù)方丹參片（薄膜衣）標(biāo)簽張400002WB1002復(fù)方丹參片（薄膜衣）說明書張400001復(fù)方丹參片（薄膜衣）中盒個(gè)4000WB1003復(fù)方丹參片（薄膜衣）箱簽張2002WB008紙箱套100/WB001熱收縮膜kg3．281操作間位置：內(nèi)包2（D級(jí)潔凈區(qū)、房間編號(hào)：170　）主要設(shè)備：高速自動(dòng)理瓶機(jī)　　 （設(shè)備編號(hào)：GTG1042?。? 高速轉(zhuǎn)盤式數(shù)粒機(jī)　 （設(shè)備編號(hào)：GTG1043?。? 高速搓式旋蓋機(jī)　　 （設(shè)備編號(hào)：GTG1044　） 檢查崗位是否已清場(chǎng)，是否有《清場(chǎng)合格證》副本，且在有效期內(nèi)。：打開設(shè)備電源，進(jìn)入操作屏，進(jìn)入設(shè)置系統(tǒng)設(shè)置輸送速度：15～25HZ、提升速度：提升速度：20～30HZ，旋蓋速度： 50～70HZ，夾瓶速度：20～40HZ，然后將瓶蓋倒入理蓋斗中，啟動(dòng)提升、旋