復(fù)方對乙酰氨基酚片工藝規(guī)程-資料下載頁
2024-11-08 04:11本頁面
【導(dǎo)讀】宜超過二天的使用量。復(fù)方對乙酰氨基酚片Ⅱ使用的原料性狀為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。因本品的原料中含有咖啡因，配制生產(chǎn)時應(yīng)按《特殊藥品管理制度》執(zhí)行。生產(chǎn)處方及操作要點按相應(yīng)的SOP進行原輔料分料。配料時若一個批次的原料。不足以配成一個批次時，可允許（僅限）兩個批號的原料合并后組成一個批。者均應(yīng)在記錄上簽名。稱量按公司原輔料稱量規(guī)定執(zhí)行。例050702，表示2020年07月份生產(chǎn)的第二批產(chǎn)品。不變，只在原批號后加上F以示區(qū)別。生產(chǎn)中憑零頭物料使用指令允許加入不超過10%零頭物料。粒SOP，粘合劑配制SOP等進行。將濕顆粒均勻送入沸騰干燥器進行干燥，使干顆粒水分達到規(guī)定范圍。序質(zhì)量檢查SOP》相應(yīng)內(nèi)容進行檢查。根據(jù)化驗室檢測的顆粒含量，按質(zhì)量標準要求計算片重。每隔15分鐘稱平均片重一次。壓片結(jié)束后，按《中間產(chǎn)品分裝SOP》將片子用周轉(zhuǎn)桶加蓋封好稱重量，在桶外貼上物料卡交中間站貯存。允許存放時間為3天。
【正文】 分鐘 9 勞動組織及崗位定員（表 4） 表 4 勞動組織及崗位定員表 組別 工 序 定員 （ 人 /班 ） 配制 原輔料處理，配料 3 制粒 干燥及整粒 酚氨咖敏片工藝規(guī)程 重慶科瑞制藥有限責(zé)任公司 第 9 頁 共 10 頁 總混 壓片 壓片、沖模管理員 3 分裝 分裝崗位操作人員 2 包裝 裝盒、裝箱、印字 6 工藝質(zhì)檢組 配制組、壓片組、分裝組、包裝組質(zhì)檢員，物料管理員 6 辦公室 車間主任、設(shè)備員、成本核算員、統(tǒng)計員、工藝技術(shù)員 6 輔助人員 工作服清洗人員、清潔人員 3 10 驗證要求 對 30 萬級區(qū)域空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定進行驗證；工藝用水（純化水）系統(tǒng)；鋁塑分裝用壓縮空氣；關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工序及產(chǎn)品 進行驗證，作好記錄。 附錄 A 復(fù)方對乙酰氨基酚片Ⅱ 生產(chǎn)處方及 操作要點 規(guī)格：復(fù)方制劑 主藥含量范圍： 對乙酰氨基酚 ～ ， 異丙安替比林 ～ ， 無水咖啡因 ～ 處方 ： （ 1 號料 2 號料共） 50 萬片 /料用量 1 號料 2 號料 對乙酰氨基酚 50 Kg 異丙安替比林（ 100 目） 30 Kg 無水咖啡因 3 Kg 羥丙纖維素 2 Kg 可壓性淀粉 3 Kg 無水咖啡因 7 Kg 微粉硅膠 1 Kg 微粉硅膠 1 Kg 粘合劑 ： 5%羥丙甲纖維素 8%糖漿 25Kg ( 1 號用約 12— 13 Kg； 2 號用約 12 Kg) 其中 羥丙甲纖維素 Kg 蔗糖 2 Kg 滑料： 羧甲淀粉鈉 11 Kg 酚氨咖敏片工藝規(guī)程 重慶科瑞制藥有限責(zé)任公司 第 10 頁 共 10 頁 硬脂酸鎂 Kg 滑石粉 1 Kg 微粉硅膠 6 Kg 配制 對所用原輔料各項質(zhì)量指標逐一復(fù)核，確定無誤后，按處方量稱取各原輔料。每批 2 號各三份共 3 料 /60 萬片。將 異丙安替比林 用粉碎機打粉（ 100 目）后稱取。 制濕顆粒 復(fù)核該品種已配制的各原輔料，確定無誤后， 投入到濕法制粒機中，干混 50 秒，加入處方所規(guī)定的粘合劑品種及 10kg 用量，開啟濕法制粒機切碎 1 速，攪拌 1 速 ； 攪拌軟材時間約 50 秒；繼而補足處方所規(guī)定的粘合劑，開啟濕法制粒機切碎 1 速，攪拌 1 速； 攪拌軟材時間約 60 秒。放出軟材用 14 目尼龍篩制粒。濕顆粒狀況： 結(jié)實均勻。 干燥及混合 將兩種濕顆粒分別入沸騰床干燥，每料干燥一鍋，低溫干燥至水份達到該處方要求后，取出冷卻至室溫后，同時加入滑料一并用 18 目篩整料過篩。過篩后的干顆粒全部入總混合機內(nèi)混合 20 分鐘，放出用口袋及桶子裝好，稱重。計算片重。 理論片重： 克 /10 片， 干顆粒含水量： 1%— 3%。 注意 ： 1 該品種配料中有 無水咖啡因，必須將無水咖啡因與 1 號料 中的輔料混合后進行存放，以防流失 。 2 該品種為復(fù)方制劑，每工序混合時間必須保證，以防含量不一致。 3 1 號料制粒及干燥后應(yīng)清理干凈后再做 2 號料，若兩種濕顆粒接觸易產(chǎn)生低共溶現(xiàn)象。
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